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Uno studio longitudinale sulla traiettoria della tossicità finanziaria e la sua relazione con l'onere dei sintomi nei pazienti affetti da cancro al seno

27 luglio 2023 aggiornato da: Yi Kuang, Fudan University
Il cancro al seno è diventato la principale causa di incidenza globale del cancro. Con il miglioramento dei metodi di trattamento, alcune pazienti affette da cancro al seno hanno sperimentato diversi gradi di tossicità finanziaria, che hanno gravemente compromesso la qualità della vita, la compliance al trattamento e gli esiti del trattamento dei pazienti. Attualmente esistono alcuni studi correlati sulla tossicità finanziaria nei pazienti con carcinoma mammario, ma si tratta principalmente di studi trasversali, privi dell'uso di strumenti di tossicità finanziaria convalidati per misurare la traiettoria di cambiamento longitudinale della tossicità finanziaria. La tossicità finanziaria dei pazienti con carcinoma mammario può cambiare dinamicamente con la fase del trattamento, la spesa e il tempo, quindi è necessario condurre uno studio prospettico rigorosamente progettato per esplorare la traiettoria della tossicità finanziaria. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che la tossicità finanziaria può essere associata ad ansia, angoscia, dolore e carico generale dei sintomi. Tuttavia, le prove pertinenti sono attualmente limitate. Questo studio è concepito come uno studio prospettico longitudinale per esplorare la traiettoria della tossicità finanziaria e i suoi fattori di influenza nei pazienti con carcinoma mammario in Cina e per concentrarsi sulla relazione tra carico dei sintomi e tossicità finanziaria, che aiuterà i medici a identificare potenziali popolazioni ad alto rischio , e fornire una nuova prospettiva per futuri programmi di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

485

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico presso il Fudan University Shanghai Cancer Center, il primo ospedale della China Medical University, il Wuhan Union Hospital e lo Xijing Hospital della Fourth Military Medical University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) diagnosticato un cancro al seno e sottoposto a intervento chirurgico; (2) Ricevere una o più tra chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, terapia endocrina e immunoterapia; (3) Con la capacità di comprendere e comunicare in cinese; (4) Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • (1) La malattia è stata considerata troppo grave per la partecipazione; (2) Con disturbi cognitivi o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato con i punteggi completi per la tossicità finanziaria basati sulle misure di esito riferite dal paziente (COST-PROM). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 44 e più basso è il punteggio, maggiore è la tossicità finanziaria.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Carico dei sintomi fisici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato con la Breast Cancer Prevention Trial Eight Symptom Scale (BESS), che è una scala di gravità a 5 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il carico dei sintomi fisici.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Carico dei sintomi psicologici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato con Psychologic Symptom Distress Score (PHYS) del Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF), che ha adottato la scala Likert 4. Più alto è il punteggio, più grave è il carico dei sintomi psicologici.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YKuang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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