- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05964816
Uno studio longitudinale sulla traiettoria della tossicità finanziaria e la sua relazione con l'onere dei sintomi nei pazienti affetti da cancro al seno
27 luglio 2023 aggiornato da: Yi Kuang, Fudan University
Il cancro al seno è diventato la principale causa di incidenza globale del cancro.
Con il miglioramento dei metodi di trattamento, alcune pazienti affette da cancro al seno hanno sperimentato diversi gradi di tossicità finanziaria, che hanno gravemente compromesso la qualità della vita, la compliance al trattamento e gli esiti del trattamento dei pazienti.
Attualmente esistono alcuni studi correlati sulla tossicità finanziaria nei pazienti con carcinoma mammario, ma si tratta principalmente di studi trasversali, privi dell'uso di strumenti di tossicità finanziaria convalidati per misurare la traiettoria di cambiamento longitudinale della tossicità finanziaria.
La tossicità finanziaria dei pazienti con carcinoma mammario può cambiare dinamicamente con la fase del trattamento, la spesa e il tempo, quindi è necessario condurre uno studio prospettico rigorosamente progettato per esplorare la traiettoria della tossicità finanziaria.
Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che la tossicità finanziaria può essere associata ad ansia, angoscia, dolore e carico generale dei sintomi.
Tuttavia, le prove pertinenti sono attualmente limitate.
Questo studio è concepito come uno studio prospettico longitudinale per esplorare la traiettoria della tossicità finanziaria e i suoi fattori di influenza nei pazienti con carcinoma mammario in Cina e per concentrarsi sulla relazione tra carico dei sintomi e tossicità finanziaria, che aiuterà i medici a identificare potenziali popolazioni ad alto rischio , e fornire una nuova prospettiva per futuri programmi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
485
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Cina
- The First Hospital of China Medical University
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Wuhan, Cina
- Wuhan Union Hospital
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Xi'an, Cina
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico presso il Fudan University Shanghai Cancer Center, il primo ospedale della China Medical University, il Wuhan Union Hospital e lo Xijing Hospital della Fourth Military Medical University.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) diagnosticato un cancro al seno e sottoposto a intervento chirurgico; (2) Ricevere una o più tra chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, terapia endocrina e immunoterapia; (3) Con la capacità di comprendere e comunicare in cinese; (4) Consenso informato fornito.
Criteri di esclusione:
- (1) La malattia è stata considerata troppo grave per la partecipazione; (2) Con disturbi cognitivi o psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato con i punteggi completi per la tossicità finanziaria basati sulle misure di esito riferite dal paziente (COST-PROM).
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 44 e più basso è il punteggio, maggiore è la tossicità finanziaria.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Carico dei sintomi fisici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato con la Breast Cancer Prevention Trial Eight Symptom Scale (BESS), che è una scala di gravità a 5 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è il carico dei sintomi fisici.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Carico dei sintomi psicologici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato con Psychologic Symptom Distress Score (PHYS) del Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF), che ha adottato la scala Likert 4.
Più alto è il punteggio, più grave è il carico dei sintomi psicologici.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YKuang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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