- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05964816
Un estudio longitudinal de la trayectoria de la toxicidad financiera y su relación con la carga de síntomas en pacientes con cáncer de mama
27 de julio de 2023 actualizado por: Yi Kuang, Fudan University
El cáncer de mama se ha convertido en la principal causa de incidencia mundial de cáncer.
Con la mejora de los métodos de tratamiento, algunas pacientes con cáncer de mama experimentaron diferentes grados de toxicidad financiera, lo que afectó gravemente la calidad de vida, el cumplimiento del tratamiento y los resultados del tratamiento de las pacientes.
Actualmente, hay algunos estudios relacionados sobre la toxicidad financiera en pacientes con cáncer de mama, pero son principalmente estudios transversales, que carecen del uso de herramientas validadas de toxicidad financiera para medir la trayectoria de cambio longitudinal de la toxicidad financiera.
La toxicidad financiera de las pacientes con cáncer de mama puede cambiar dinámicamente con la etapa del tratamiento, el gasto y el tiempo, por lo que es necesario realizar un estudio prospectivo rigurosamente diseñado para explorar la trayectoria de la toxicidad financiera.
Además, estudios previos han demostrado que la toxicidad financiera puede estar asociada con la ansiedad, la angustia, el dolor y la carga general de síntomas.
Sin embargo, la evidencia relevante actualmente es limitada.
Este estudio está diseñado como un estudio longitudinal prospectivo para explorar la trayectoria de la toxicidad financiera y sus factores influyentes en pacientes con cáncer de mama en China, y para centrarse en la relación entre la carga de síntomas y la toxicidad financiera, lo que ayudará a los médicos a identificar poblaciones potenciales de alto riesgo. , y brindar una nueva perspectiva para futuros programas de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
485
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Wuhan, Porcelana
- Wuhan Union Hospital
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Xi'an, Porcelana
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía en el Centro Oncológico de la Universidad Fudan de Shanghái, el Primer Hospital de la Universidad Médica de China, el Hospital Unión de Wuhan y el Hospital Xijing de la Cuarta Universidad Médica Militar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Diagnosticada con cáncer de mama y sometida a cirugía; (2) Recibirá uno o más de quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, terapia endocrina e inmunoterapia; (3) Con la capacidad de comprender y comunicarse en chino; (4) Proporcionó consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) la enfermedad se consideró demasiado grave para participar; (2) Con trastornos cognitivos o psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido con las puntuaciones integrales de toxicidad financiera basadas en las medidas de resultado informadas por el paciente (COST-PROM).
La puntuación total es de 0 a 44, y cuanto más baja sea la puntuación, más grave será la toxicidad financiera.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Carga de síntomas físicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido con la Escala de Ocho Síntomas del Ensayo de Prevención del Cáncer de Mama (BESS), que es una escala de gravedad de 5 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la carga de síntomas físicos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Carga de síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido con Psychologic Symptom Distress Score (PHYS) de Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF), que adoptó la escala Likert 4.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la carga de síntomas psicológicos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YKuang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .