En longitudinel undersøgelse af banen for økonomisk toksicitet og dens sammenhæng med symptombyrde hos brystkræftpatienter
27. juli 2023 opdateret af: Yi Kuang, Fudan University
Brystkræft er blevet den førende årsag til global kræftforekomst.
Med forbedringen af behandlingsmetoderne har nogle brystkræftpatienter oplevet forskellige grader af økonomisk toksicitet, hvilket alvorligt påvirkede patienternes livskvalitet, behandlingsefterlevelse og behandlingsresultater.
I øjeblikket er der nogle relaterede undersøgelser af finansiel toksicitet hos brystkræftpatienter, men de er hovedsageligt tværsnitsundersøgelser, der mangler brugen af validerede finansielle toksicitetsværktøjer til at måle den longitudinelle ændringsbane af finansiel toksicitet.
Brystkræftpatienters økonomiske toksicitet kan ændre sig dynamisk med behandlingsstadiet, udgifterne og tiden, så det er nødvendigt at udføre en strengt designet prospektiv undersøgelse for at udforske banen for økonomisk toksicitet.
Derudover har tidligere undersøgelser vist, at økonomisk toksicitet kan være forbundet med angst, angst, smerte og overordnet symptombyrde.
Imidlertid er den relevante dokumentation i øjeblikket begrænset.
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv longitudinel undersøgelse for at udforske banen for finansiel toksicitet og dens indflydelsesfaktorer hos brystkræftpatienter i Kina og for at fokusere på forholdet mellem symptombyrde og økonomisk toksicitet, hvilket vil hjælpe klinikere med at identificere potentielle højrisikopopulationer , og give et nyt perspektiv for fremtidige interventionsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
485
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
Xi'an, Kina
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftpatienter, der gennemgår operation på Fudan University Shanghai Cancer Center, First Hospital of China Medical University, Wuhan Union Hospital og Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) diagnosticeret med brystkræft og blev opereret; (2) skal modtage en eller flere af kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, endokrin terapi og immunterapi; (3) Med evnen til at forstå og kommunikere på kinesisk; (4) Forudsat informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Sygdom blev anset for at være for alvorlig til deltagelse; (2) Med kognitive eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finansiel toksicitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt med Comprehensive Scores for Financial Toxicity Baseret på Patient-rapporterede Outcome Measures (COST-PROM).
Den samlede score er 0-44, og jo lavere score, jo mere alvorlig økonomisk toksicitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fysisk symptombyrde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt med Breast Cancer Prevention Trial Eight Symptom Scale (BESS), som er en 5-punkts sværhedsgradsskala.
Jo højere score, jo mere alvorlig er den fysiske symptombyrde.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Psykologisk symptombyrde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt med Psychologic Symptom Distress Score (PHYS) af Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF), som anvendte Likert 4-skalaen.
Jo højere score, jo mere alvorlig er den psykologiske symptombyrde.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YKuang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .