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Eine Längsschnittstudie zum Verlauf finanzieller Toxizität und ihrer Beziehung zur Symptombelastung bei Brustkrebspatientinnen

27. Juli 2023 aktualisiert von: Yi Kuang, Fudan University
Brustkrebs ist zur Hauptursache für die weltweite Krebsinzidenz geworden. Durch die Verbesserung der Behandlungsmethoden kam es bei einigen Brustkrebspatientinnen zu unterschiedlich starken finanziellen Belastungen, die die Lebensqualität, die Therapietreue und die Behandlungsergebnisse der Patientinnen erheblich beeinträchtigten. Derzeit gibt es einige verwandte Studien zur finanziellen Toxizität bei Brustkrebspatientinnen, aber es handelt sich hauptsächlich um Querschnittsstudien, bei denen validierte Instrumente zur finanziellen Toxizität zur Messung der longitudinalen Änderungskurve der finanziellen Toxizität fehlen. Die finanzielle Toxizität von Brustkrebspatientinnen kann sich je nach Behandlungsstadium, Aufwand und Zeit dynamisch ändern. Daher ist die Durchführung einer streng konzipierten prospektiven Studie erforderlich, um den Verlauf der finanziellen Toxizität zu untersuchen. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass finanzielle Toxizität mit Angstzuständen, Stress, Schmerzen und einer allgemeinen Symptombelastung verbunden sein kann. Allerdings sind die relevanten Beweise derzeit begrenzt. Diese Studie ist als prospektive Längsschnittstudie konzipiert, um den Verlauf der finanziellen Toxizität und ihrer Einflussfaktoren bei Brustkrebspatientinnen in China zu untersuchen und sich auf den Zusammenhang zwischen Symptombelastung und finanzieller Toxizität zu konzentrieren, was Ärzten dabei helfen wird, potenzielle Hochrisikopopulationen zu identifizieren und bieten eine neue Perspektive für zukünftige Interventionsprogramme.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die sich einer Operation im Krebszentrum der Fudan-Universität Shanghai, im Ersten Krankenhaus der Chinesischen Medizinischen Universität, im Wuhan Union Hospital und im Xijing-Krankenhaus der Vierten Militärmedizinischen Universität unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Bei ihr wurde Brustkrebs diagnostiziert und sie wurde operiert. (2) Sie werden eine oder mehrere Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, endokrine Therapie und Immuntherapie erhalten; (3) Mit der Fähigkeit, Chinesisch zu verstehen und zu kommunizieren; (4) Vorliegen einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Die Erkrankung wurde als zu schwerwiegend für die Teilnahme angesehen; (2) Mit kognitiven oder psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit den umfassenden Scores für finanzielle Toxizität basierend auf den vom Patienten berichteten Ergebnismaßen (COST-PROM). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 44. Je niedriger der Score, desto schwerwiegender ist die finanzielle Toxizität.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Belastung durch körperliche Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit der Breast Cancer Prevention Trial Eight Symptom Scale (BESS), einer 5-Punkte-Schweregradskala. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die körperliche Symptombelastung.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Psychische Symptombelastung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen mit dem Psychologic Symptom Distress Score (PHYS) der Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF), die die Likert-4-Skala übernommen hat. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die psychische Symptombelastung.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKuang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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