Enzen Trial: Srovnání endoprotézy Evar: Endurant versus Zenith (ENZEN)
23. července 2023 aktualizováno: Rafael de Athayde Soares, Hospital do Servidor Publico Estadual
Enzen Trial: Srovnání výsledků EVAR s endurantovou versus zenitovou endoprotézou: prospektivní analýza.
Prospektivní, nerandomizovaná studie u pacientů předložených EVAR pro aortoiliakální aneursym s použitím Endurant II (Medtronic) nebo Zenith (Cook).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, nerandomizovaná studie u pacientů předložených EVAR pro aortoiliakální aneursym s použitím Endurant II (Medtronic) nebo Zenith (Cook).
Pacienti budou následně hodnoceni s ohledem na celkovou mortalitu, perioperační mortalitu a výsledky, jako jsou endoleaks a reintervence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04028-000
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s infrarenálními aortoiliakálními aneuryzmaty byli podrobeni EVAR.
Popis
Kritéria pro zařazení: Aortoiliická infrarenální aneuryzmata.
-
Kritéria vyloučení: torakoabdominální aneuryzmata aorty, pararenální a suprarenální aneuryzmata aorty
- Pacienti nevhodní pro EVAR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endurant II
Pacienti s aortoiliakálním aneuryzmatem podstoupili EVAR s Endurantem II.
|
Endovaskulární oprava aortoiliakálního aneuryzmatu pomocí Zenith nebo Endurant
|
|
Zenith
Pacienti s aortoiliakálním aneuryzmatem se podrobili EVAR se Zenithem.
|
Endovaskulární oprava aortoiliakálního aneuryzmatu pomocí Zenith nebo Endurant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reintervence
Časové okno: 2 roky
|
Reintervence během sledování
|
2 roky
|
|
Endoleaks
Časové okno: 2 roky
|
Endoleaks během sledování
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32380920.5.0000.5463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .