Enzen Trial: Sammenligning af Evar Endoprotese: Endurant Versus Zenith (ENZEN)
23. juli 2023 opdateret af: Rafael de Athayde Soares, Hospital do Servidor Publico Estadual
Enzen Trial: Sammenligning af EVAR-resultater med Endurant Versus Zenith Endoprotese: en prospektiv analyse.
Et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg med patienter indsendt til EVAR for aortoiliac aneursym ved brug af Endurant II (Medtronic) eller Zenith (Cook).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg med patienter indsendt til EVAR for aortoiliac aneursym ved brug af Endurant II (Medtronic) eller Zenith (Cook).
Patienterne vil blive evalueret i en opfølgning, vedrørende overordnet dødelighed, perioperativ dødelighed og udfald, såsom endolækager og reinterventioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04028-000
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med infrarenale aortoiliacale aneurismer indsendt til EVAR.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Aortoiliac infra-renale aneurismer.
-
Eksklusionskriterier: Thoracoabdominale aortaaneurismer, pararenale og suprarenale aortaaneurismer
- Patienter, der ikke er egnede til EVAR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endurant II
Patienter med aortoiliakal aneurisme indsendt til EVAR med Endurant II.
|
Endovaskulær reparation af aortoiliaca aneurisme ved hjælp af Zenith eller Endurant
|
|
Zenith
Patienter med aortoiliakal aneurisme indsendt til EVAR med Zenith.
|
Endovaskulær reparation af aortoiliaca aneurisme ved hjælp af Zenith eller Endurant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødeligheden
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindgreb
Tidsramme: 2 år
|
Genindgreb under opfølgning
|
2 år
|
|
Endolækager
Tidsramme: 2 år
|
Endolækager under opfølgning
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32380920.5.0000.5463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .