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El ensayo Enzen: comparación de la endoprótesis Evar: Endurant versus Zenith (ENZEN)

23 de julio de 2023 actualizado por: Rafael de Athayde Soares, Hospital do Servidor Publico Estadual

El ensayo Enzen: comparación de los resultados de EVAR con endoprótesis Endurant versus Zenith: un análisis prospectivo.

Un ensayo prospectivo, no aleatorizado de pacientes sometidos a EVAR por aneurisma aortoilíaco utilizando Endurant II (Medtronic) o Zenith (Cook).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, no aleatorizado de pacientes sometidos a EVAR por aneurisma aortoilíaco utilizando Endurant II (Medtronic) o Zenith (Cook).

Los pacientes serán evaluados en un seguimiento, con respecto a la tasa de mortalidad general, la tasa de mortalidad perioperatoria y los resultados, como endofugas y reintervenciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04028-000
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con aneurismas aortoilíacos infrarrenales sometidos a EVAR.

Descripción

Criterios de inclusión: Aneurismas infrarrenales aortoilíacos.

-

Criterios de exclusión: aneurismas aórticos toracoabdominales, aneurismas aórticos pararrenales y suprarrenales

  • Pacientes no aptos para EVAR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resistente II
Pacientes con aneurisma aortoilíaco sometidos a EVAR con Endurant II.
Dispositivo: EVAR
Reparación endovascular de aneurisma aortoilíaco con Zenith o Endurant
Cenit
Pacientes con aneurisma aortoilíaco sometidos a EVAR con Zenith.
Dispositivo: EVAR
Reparación endovascular de aneurisma aortoilíaco con Zenith o Endurant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reintervenciones
Periodo de tiempo: 2 años
Reintervenciones durante el seguimiento
2 años
Endofugas
Periodo de tiempo: 2 años
Endofugas durante el seguimiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital do Servidor Publico Estadual

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32380920.5.0000.5463

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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