O ensaio Enzen: comparação da endoprótese Evar: Endurant versus Zenith (ENZEN)
23 de julho de 2023 atualizado por: Rafael de Athayde Soares, Hospital do Servidor Publico Estadual
O ensaio Enzen: comparação dos resultados do EVAR com a endoprótese Endurant versus Zenith: uma análise prospectiva.
Um estudo prospectivo, não randomizado, de pacientes submetidos a EVAR para aneurisma aortoilíaco usando Endurant II (Medtronic) ou Zenith (Cook).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, não randomizado, de pacientes submetidos a EVAR para aneurisma aortoilíaco usando Endurant II (Medtronic) ou Zenith (Cook).
Os pacientes serão avaliados em seguimento, quanto à taxa de mortalidade geral, taxa de mortalidade perioperatória e desfechos, como vazamentos internos e reintervenções.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04028-000
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurismas aortoilíacos infra-renais submetidos a EVAR.
Descrição
Critérios de inclusão: Aneurismas infra-renais aortoilíacos.
-
Critérios de Exclusão: Aneurismas da aorta toracoabdominal, aneurismas da aorta pararrenais e suprarrenais
- Pacientes não adequados para EVAR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Endurant II
Pacientes com aneurisma aortoilíaco submetidos a EVAR com Endurant II.
|
Correção endovascular de aneurisma aortoilíaco usando Zenith ou Endurant
|
|
Zênite
Pacientes com aneurisma aortoilíaco submetidos a EVAR com Zenith.
|
Correção endovascular de aneurisma aortoilíaco usando Zenith ou Endurant
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade perioperatória
Prazo: 30 dias
|
Taxa de mortalidade
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reintervenções
Prazo: 2 anos
|
Reintervenções durante o seguimento
|
2 anos
|
|
Vazamentos internos
Prazo: 2 anos
|
Endoleaks durante o acompanhamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32380920.5.0000.5463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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