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Il processo Enzen: confronto tra Evar Endoprosthesis: Endurant Versus Zenith (ENZEN)

23 luglio 2023 aggiornato da: Rafael de Athayde Soares, Hospital do Servidor Publico Estadual

Lo studio Enzen: confronto dei risultati EVAR con l'endoprotesi Endurant rispetto a Zenith: un'analisi prospettica.

Uno studio prospettico non randomizzato su pazienti sottoposti a EVAR per aneurisma aortoiliaco utilizzando Endurant II (Medtronic) o Zenith (Cook).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico non randomizzato su pazienti sottoposti a EVAR per aneurisma aortoiliaco utilizzando Endurant II (Medtronic) o Zenith (Cook).

I pazienti saranno valutati in un follow-up, per quanto riguarda il tasso di mortalità complessivo, il tasso di mortalità perioperatoria e gli esiti, come Endoleak e reinterventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04028-000
        • Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma aortoiliaco infrarenale sottoposti ad EVAR.

Descrizione

Criteri di inclusione: aneurismi infrarenali aortoiliaci.

-

Criteri di esclusione: aneurismi dell'aorta toracoaddominale, aneurismi dell'aorta pararenale e sovrarenale

  • Pazienti non idonei per EVAR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endurant II
Pazienti con aneurisma aortoiliaco sottoposti ad EVAR con Endurant II.
Dispositivo: EVAR
Riparazione endovascolare di aneurisma aortoiliaco mediante Zenith o Endurant
Zenit
Pazienti con aneurisma aortoiliaco sottoposti ad EVAR con Zenith.
Dispositivo: EVAR
Riparazione endovascolare di aneurisma aortoiliaco mediante Zenith o Endurant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinterventi
Lasso di tempo: 2 anni
Reinterventi durante il follow-up
2 anni
Endoleak
Lasso di tempo: 2 anni
Endoleak durante il follow-up
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Servidor Publico Estadual

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32380920.5.0000.5463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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