Der Enzen-Prozess: Vergleich der Evar-Endoprothese: Endurant versus Zenith (ENZEN)
23. Juli 2023 aktualisiert von: Rafael de Athayde Soares, Hospital do Servidor Publico Estadual
Die Enzen-Studie: Vergleich der EVAR-Ergebnisse mit Endurant- und Zenith-Endoprothese: eine prospektive Analyse.
Eine prospektive, nicht randomisierte Studie mit Patienten, die mit Endurant II (Medtronic) oder Zenith (Cook) wegen eines aortoiliakalen Aneurysmas bei EVAR eingereicht wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, nicht randomisierte Studie mit Patienten, die mit Endurant II (Medtronic) oder Zenith (Cook) wegen eines aortoiliakalen Aneurysmas bei EVAR eingereicht wurden.
Die Patienten werden in einer Nachuntersuchung hinsichtlich der Gesamtmortalitätsrate, der perioperativen Mortalitätsrate und der Ergebnisse wie Endoleaks und Reinterventionen untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04028-000
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit infrarenalen aortoiliakalen Aneurysmen wurden an EVAR übergeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Aortoiliakale infrarenale Aneurysmen.
-
Ausschlusskriterien: Thorakoabdominale Aortenaneurysmen, pararenale und suprarenale Aortenaneurysmen
- Patienten, die für EVAR nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ausdauernd II
Patienten mit aortoiliakalem Aneurysma wurden mit Endurant II einer EVAR unterzogen.
|
Endovaskuläre Reparatur eines aortoiliakalen Aneurysmas mit Zenith oder Endurant
|
|
Zenit
Patienten mit aortoiliakalem Aneurysma wurden bei EVAR mit Zenith eingereicht.
|
Endovaskuläre Reparatur eines aortoiliakalen Aneurysmas mit Zenith oder Endurant
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeitsrate
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reinterventionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Reinterventionen während der Nachsorge
|
2 Jahre
|
|
Endolecks
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Endoleckagen während der Nachuntersuchung
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32380920.5.0000.5463
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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