Próba Enzen: porównanie endoprotezy Evara: Endurant kontra Zenith (ENZEN)
23 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rafael de Athayde Soares, Hospital do Servidor Publico Estadual
Próba Enzen: porównanie wyników EVAR z endoprotezą Endurant i Zenith: analiza prospektywna.
Prospektywne, nierandomizowane badanie pacjentów poddanych EVAR z powodu tętniaka aortalno-biodrowego z użyciem Endurant II (Medtronic) lub Zenith (Cook).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, nierandomizowane badanie pacjentów poddanych EVAR z powodu tętniaka aortalno-biodrowego z użyciem Endurant II (Medtronic) lub Zenith (Cook).
Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas obserwacji pod kątem ogólnej śmiertelności, śmiertelności okołooperacyjnej i wyników, takich jak przecieki okołoprotezowe i ponowne interwencje.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04028-000
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tętniakami aortalno-biodrowymi w części podnerkowej zgłosili się do EVAR.
Opis
Kryteria włączenia: Tętniaki aortalno-biodrowe podnerkowe.
-
Kryteria wykluczenia: tętniaki aorty piersiowo-brzusznej, tętniaki aorty okołonerkowej i nadnerkowej
- Pacjenci niekwalifikujący się do EVAR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wytrzymały II
Pacjenci z tętniakiem aortalno-biodrowym poddani EVAR z Endurantem II.
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty biodrowej przy użyciu Zenith lub Endurant
|
|
Zenit
Pacjenci z tętniakiem aortalno-biodrowym zgłaszali się do EVAR z Zenith.
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty biodrowej przy użyciu Zenith lub Endurant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ponowne interwencje podczas obserwacji
|
2 lata
|
|
Przecieki okołoprotezowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przecieki okołoprotezowe podczas obserwacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32380920.5.0000.5463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .