Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 na stárnutí buněk u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo diabetem 2. typu

7. května 2024 aktualizováno: Yonsei University

Účinek inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 na buněčnou senescenci u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo pokročilým diabetem 2. typu

U pacientů s diabetem 2. typu (T2D) častěji převládají komorbidity související se stárnutím a křehkost, což vede ke kratší očekávané délce života než u nediabetiků a že tato nadúmrtnost je z velké části přisuzována kardiovaskulárním příčinám.

Vzhledem k tomu, že diabetes urychluje stárnutí buněk, očekává se, že zmírnění procesu stárnutí u pacientů s T2D sníží progresi komorbidit a případně prodlouží délku života.

Podle předchozích studií inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) vykazovaly zvýšení ketolátek nejen v krvi, ale v různých tkáních včetně jater, ledvin a tlustého střeva, což by mohlo vést k příznivým účinkům při metabolických onemocněních. Zejména β-hydroxybutyrát (βHB) inhibuje oxidační stres a snižuje inzulínovou rezistenci, což má pozitivní vliv na prevenci kardio-renálně-metabolických onemocnění a procesu stárnutí u pacientů s T2D.

V této souvislosti může být inhibitor SGLT2 slibnou možností ke zmírnění procesu stárnutí u pacientů s T2D. Navzdory hromadícím se důkazům, které podporují antisenescentní účinek inhibitoru SGLT2 v preklinických modelech, žádná klinická studie nezkoumala souvislost mezi užíváním inhibitoru SGLT2 a pacienty se stárnutím s T2D.

Cílem této studie je tedy určit, zda je použití inhibitoru SGLT2 spojeno s antisenescentním účinkem u pacientů s T2D, což může rozšířit indikace inhibitoru SGLT2 jiné než je kontrola glykémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

<Návrh studie>

  • Prospektivní studie: Pacienti s diabetem 2. typu, kteří poprvé začali s antidiabetiky nebo užívali antidiabetika (monoterapie na bázi metforminu nebo terapie 2 nebo 3 látkami), vyžadující další kontrolu glykémie buď inhibitorem SGLT2, nebo inhibitorem SGLT2 (sulfonylmočovina) bez SGLT2. jsou zapsáni do tohoto studia.
  • Období podávání léku: Celkem 180 dní, ale období podávání jiného než inhibitoru SGLT2 je 3 měsíce a poté se další 3 měsíce změní na inhibitor SGLT2. Pro srovnání s pacienty s T2D jsou také přijímáni zdraví lidé.
  • Podávání léku: Ve skupině inhibitorů SGLT2 se podává empagliflozin 10 mg nebo dapagliflozin 10 mg jednou denně. Skupině ne-SGLT2 inhibitorů (minimální glimepirid 1 mg) byl podáván v závislosti na pacientově glykemickém stavu a hypoglykemickém riziku.

< Metody studia>

  1. Po vysvětlení obsahu studie a získání souhlasu během hospitalizace nebo ambulantní návštěvy se dodatečně získá 20 ml další plné krve při odběru krve pro běžné lékařské účely. U těch, kteří souhlasili s účastí ve studii, se změří albuminurie a proteinurie a zbývající vzorky (5 ml) se uloží.
  2. U všech pacientů účastnících se studie by měly být odebrány vzorky krve a moči pro měření následujících parametrů při každé návštěvě (1~3): glukóza nalačno, inzulín nalačno, c-peptid nalačno, HbA1c, beta-hydroxybutyrát, volné mastné kyseliny- nalačno, postprandiálně 90 minut glukóza/inzulin/c-peptid, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP, GGT, celkový bilirubin, celkový protein, albumin, kyselina močová, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL, WBC, hemoglobin , hematokrit, krevní destičky, c-reaktivní protein, analýza moči s mikroskopií. Kromě toho se pro kontrolu diabetických komplikací provádějí následující testy včetně jaterního fibroscanu a testů složení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yong-ho Lee
  • Telefonní číslo: 02-2228-9143
  • E-mail: YHOLEE@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

<Kritéria zařazení pro pacienty s diabetem 2. typu a vysoce rizikovým kardiovaskulárním onemocněním>

  1. Pacienti s diabetem 2. typu, kteří splňují diagnostická kritéria standardních postupů
  2. Věk mezi 50 a 85 lety
  3. Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu
  4. Pacienti, kteří splňují alespoň jednu z následujících podmínek jako vysoce riziková skupina pro kardiovaskulární onemocnění:

1) Infarkt myokardu v posledních 3 měsících v anamnéze 2) Zobrazovacím vyšetřením prokázané onemocnění věnčitých tepen (2 nebo více věnčitých tepen nebo onemocnění levé hlavní věnčité tepny) 3) Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze v posledních 3 měsících 4) Prokázané zobrazením obstrukční onemocnění periferních tepen 5) tloušťka intima media více než 0,9 mm nebo pozorovaný plak 6) odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 30-60 7) BMI vyšší než 25 kg/m2 doprovázené dvěma nebo více z následujících jsou přítomny: hypertenze, současný kuřák, zobrazovací metody prokázaná steatohepatitida, alaninaminotransferáza více než 40IU/l

<Kritéria pro zařazení zdravých lidí>

  1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro metabolický syndrom, diabetes nebo hyperlipidemii
  2. Pacienti, kteří neužívají léky související s diabetem nebo hyperlipidémií
  3. BMI nižší než 25 kg/m2

<kritéria vyloučení>

  1. Ti, kteří se nemohou účastnit klinických studií kvůli úsudku jiných výzkumníků
  2. Ti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu
  3. Pacienti, kteří odmítli vyplnit formulář souhlasu s účastí ve výzkumu
  4. Kojící nebo těhotné ženy
  5. Diabetes 1. typu
  6. adrenální insuficience, nedostatek růstového hormonu, onemocnění hypofýzy
  7. Pacienti, kteří v posledních 2 letech podstoupili bariatrickou operaci nebo gastrointestinální operaci, která může způsobit chronickou malabsorpci
  8. Pacienti, kteří během posledního měsíce užívali léky proti obezitě nebo kteří podstoupili jinou léčbu, která může způsobit změny hmotnosti
  9. Pacienti s onemocněním krve, které může způsobit hemolýzu nebo abnormální červené krvinky
  10. Pacienti s aktivní rakovinou nebo podstupující chemoterapii
  11. Pacienti s onemocněním jater a cirhózou, kteří užívají antivirotika
  12. Pacienti s autoimunitním onemocněním užívající steroidy a imunosupresiva
  13. Pacienti po transplantaci orgánů
  14. Užívání antibiotik nebo NSAID během posledních 2 týdnů
  15. Pacienti s akutní infekcí v předchozích 3 měsících včetně COVID-19
  16. Předchozí použití agonisty receptoru GLP-1, thiazolidindionu, inhibitoru SGLT2
  17. Pacienti s těžkou hyperglykémií (HbA1c > 10 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatel inhibitoru SGLT2
Lék: Inhibitor SGLT2

U skupiny s inhibitorem SGLT2 je celkový počet dnů podávání léku 180 dnů, ale období podávání jiného než inhibitoru SGLT2 je 3 měsíce a poté se změní na inhibitor SGLT2 další 3 měsíce.

U skupiny inhibitorů SGLT2 se podává empagliflozin 10 mg nebo dapagliflozin 10 mg jednou denně.
Aktivní komparátor: Uživatel glimepiridu
Lék: Glimepirid
U non-SGLT2 inhibitoru (glimepirid) je doba podávání 3 měsíce a poté se změní na SGLT2 inhibitor další 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů buněčného stárnutí
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny buněčných markerů stárnutí (CD57+CD28- T buňka, CD87+ monocyt) mezi uživateli inhibitoru SGLT2 a uživateli glimepiridu
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců po použití inhibitorů SGLT2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sekrečního fenotypu spojeného se stárnutím
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
SASP (sekreční fenotyp spojený se stárnutím): IL-1/6, TNFa, MCP-1
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny biochemických profilů v krvi (10^3/μL)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
- Změny v biochemických profilech v počtu bílých krvinek v krvi (10^3/μL), počtu krevních destiček (10^3/μL)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny biochemických profilů v krvi (g/dl)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
- Změny v biochemických profilech hemoglobinu v krvi (g/dl)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny biochemických profilů v krvi (%)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
- Změny biochemických profilů v krvi Hematokrit (%), HbA1c (%)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny biochemických profilů v krvi (mg/dl)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
- Změny biochemických profilů v krvi Kreatinin (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), glukóza nalačno (mg/dl)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny biochemických profilů v krvi (IU/L)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
- Změny biochemických profilů v krvi AST (IU/L), ALT (IU/L), γ-Glutamyl transferáza (IU/L)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny biochemických profilů v krvi (mg/l)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
- Změny biochemických profilů v krevním C-reaktivním proteinu (mg/l)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny biochemických profilů v krvi (μEq/L)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
- Změny v biochemických profilech v krvi Hladovění volných mastných kyselin (μEq/L)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny biochemických profilů v krvi (μU/ml)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
- Změny biochemických profilů v krevním inzulínu nalačno (μU/ml)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny biochemických profilů v krvi (mmol/l)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
- Změny v biochemických profilech v krvi Beta-hydroxybutyrát (mmol/l)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny tělesného složení pomocí Inbody (kg)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny tělesného složení pomocí Inbody: Kosterní svalová hmota (kg) Hmotnost tělesného tuku (kg) Svalová hmota pravé paže (kg) Svalová hmota levé paže (kg) Svalová hmota trupu (kg) Svalová hmota pravé nohy (kg) Svalová hmota levé nohy (kg)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny tělesného složení pomocí Inbody (cm)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny tělesného složení pomocí Inbody: Obvod váhy (cm) Obvod boků (cm)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny tělesného složení pomocí Inbody (cm2)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2
Změny tělesného složení pomocí Inbody: Plocha viscerálního tuku (cm2)
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců/6 měsíců po použití inhibitorů SGLT2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-ho Lee, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2022-1483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit