Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló hatása a sejtek öregedésére szív- és érrendszeri betegségben vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2024. május 7. frissítette: Yonsei University

A nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló hatása a sejtek öregedésére szív- és érrendszeri betegségben vagy előrehaladott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő öregedéssel összefüggő társbetegségek és gyengeség, ami rövidebb várható élettartamhoz vezet, mint a nem cukorbetegek, és ez a többlethalálozás nagyrészt szív- és érrendszeri okokra vezethető vissza.

Ezért, mivel a cukorbetegség felgyorsítja a sejtek öregedését, a T2D-ben szenvedő betegek öregedési folyamatának mérséklése várhatóan csökkenti a társbetegségek progresszióját, és végül növeli az élettartamot.

Korábbi tanulmányok szerint a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók nemcsak a vérben, hanem a különböző szövetekben, így a májban, a vesében és a vastagbélben is megnövekedett ketontesteket mutattak, ami jótékony hatást válthat ki anyagcsere-betegségekben. Különösen a β-hidroxi-butirát (βHB) gátolja az oxidatív stresszt és csökkenti az inzulinrezisztenciát, ami pozitív hatással van a szív-vese-anyagcsere-betegségek és az öregedési folyamatok megelőzésére T2D-ben szenvedő betegeknél.

Ebben az összefüggésben az SGLT2 inhibitor ígéretes lehetőség lehet a T2D-ben szenvedő betegek öregedési folyamatának enyhítésére. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják az SGLT2 inhibitor öregedésgátló hatását a preklinikai modellekben, egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta az SGLT2 inhibitorok használata és a T2D-ben szenvedő öregedő betegek közötti összefüggést.

Így ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az SGLT2-inhibitor alkalmazása összefüggésben áll-e a T2D-ben szenvedő betegek öregedésgátló hatásával, ami kiterjesztheti az SGLT2-inhibitor indikációit a glikémiás kontrollon kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

<Tanulmánytervezés>

  • Prospektív vizsgálat: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik először kezdtek antidiabetikus kezelést, vagy antidiabetikumokat (metformin alapú monoterápia vagy 2 vagy 3 hatóanyagú terápia) szedtek, és további glikémiás kontrollt igényelnek akár SGLT2-gátlóval, akár nem SGLT2-gátlóval (szulfonilurea) részt vesznek ebben a tanulmányban.
  • Gyógyszer beadási időszak: Összesen 180 nap, de a nem SGLT2 gátló kezelés időtartama 3 hónap, majd további 3 hónap SGLT2 gátlóra váltott. Egészségügyi embereket is toboroznak, hogy összehasonlítsák a T2D-s betegekkel.
  • Gyógyszeradagolás: Az SGLT2-gátló csoportban 10 mg empagliflozint vagy 10 mg dapagliflozint kell alkalmazni naponta egyszer. A nem SGLT2 gátló csoport (minimális glimepirid 1 mg) a beteg glikémiás állapotától és hipoglikémiás kockázatától függően kapott.

< Vizsgálati módszerek>

  1. A vizsgálat tartalmának ismertetése és a kórházi kezelés vagy ambuláns vizit során a beleegyezés megszerzése után további 20 ml teljes vért veszünk, amikor rutin orvosi célból vért vesznek. Ezenkívül a vizsgálatban való részvételre beleegyező személyeknél megmérik az albuminuriát és a proteinuriát, és a fennmaradó mintákat (5 ml) tárolják.
  2. A vizsgálatban részt vevő összes betegből vér- és vizeletmintát kell venni a következő paraméterek mérésére minden vizit alkalmával (1-3): éhomi glükóz, éhomi inzulin, éhomi c-peptid, HbA1c, béta-hidroxi-butirát, szabad zsírsav- éhezés, étkezés utáni 90 perces glükóz/inzulin/c-peptid, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP, GGT, összbilirubin, összfehérje, albumin, húgysav, összkoleszterin, triglicerid, HDL, LDL, WBC, hemoglobin , hematokrit, vérlemezke, c-reaktív fehérje, vizeletvizsgálat mikroszkóppal. Ezenkívül a következő teszteket, beleértve a májfibroszkán és testösszetételi vizsgálatokat, elvégzik a cukorbetegség szövődményeinek ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

<Bevonási kritériumok 2-es típusú cukorbetegségben és magas kockázatú kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek számára>

  1. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a standard gyakorlati irányelvek diagnosztikai kritériumainak
  2. 50 és 85 év közötti életkor
  3. A beleegyezési űrlapot aláíró betegek
  4. Azok a betegek, akik az alábbiak közül legalább egynek megfelelnek a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázati csoportjának:

1) Szívinfarktus az anamnézisben, az elmúlt 3 hónapban 2) Bizonyított koszorúér-betegség képalkotás (2 vagy több koszorúér vagy bal fő koszorúér betegség) 3) A kórtörténetben szereplő ischaemiás vagy vérzéses cerebrovascularis betegség az elmúlt 3 hónapban 4) Képalkotó vizsgálat bizonyított obstruktív perifériás artériás betegség 5) Intima media vastagsága 0,9 mm-nél nagyobb vagy plakk 6) becsült glomeruláris filtrációs ráta 30-60 7) 25 kg/m2 feletti BMI az alábbiak közül kettő vagy több jelen van: magas vérnyomás, jelenleg dohányzó, képalkotás bizonyított steatohepatitis, alanin-aminotranszferáz több mint 40 NE/L

<Felvételi kritériumok egészséges emberek számára>

  1. 19 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik nem felelnek meg a metabolikus szindróma, cukorbetegség vagy hiperlipidémia diagnosztikai kritériumainak
  2. Olyan betegek, akik nem szednek cukorbetegséggel vagy hiperlipidémiával kapcsolatos gyógyszereket
  3. BMI kevesebb, mint 25 kg/m2

<Kizárási feltételek>

  1. Akik más kutatók megítélése miatt nem tudnak részt venni a klinikai vizsgálatokban
  2. Akik nem tudják elolvasni a beleegyezési űrlapot
  3. Azok a betegek, akik megtagadták a kutatási részvételi hozzájárulási űrlap kitöltését
  4. Szoptató vagy terhes nők
  5. 1-es típusú cukorbetegség
  6. mellékvese-elégtelenség, növekedési hormon hiány, agyalapi mirigy betegség
  7. Olyan betegek, akiken az elmúlt 2 évben bariátriai műtéten vagy olyan gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, amely krónikus felszívódási zavart okozhat
  8. Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban elhízás elleni gyógyszereket szedtek, vagy olyan kezelésben részesültek, amely súlyváltozást okozhat
  9. Vérbetegségben szenvedő betegek, amelyek hemolízist vagy rendellenes vörösvértesteket okozhatnak
  10. Aktív rákban szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegek
  11. Vírusellenes gyógyszereket szedő májbetegségben és cirrhosisban szenvedő betegek
  12. Szteroidokat és immunszuppresszánsokat szedő autoimmun betegségben szenvedő betegek
  13. Szervátültetett betegek
  14. Antibiotikumok vagy NSAID-ok szedése az elmúlt 2 hétben
  15. Az előző 3 hónapban akut fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a COVID-19-et is
  16. GLP-1 receptor agonista, tiazolidindion, SGLT2 gátló korábbi használata
  17. Súlyos hiperglikémiás betegek (HbA1c > 10%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGLT2 inhibitor felhasználó
Drog: SGLT2 inhibitor

Az SGLT2 gátló csoportban a teljes gyógyszerbeadási nap 180 nap, de a nem SGLT2 gátló kezelési időszak 3 hónap, majd további 3 hónap SGLT2 gátlóra váltott.

Az SGLT2-gátló csoportban 10 mg empagliflozint vagy 10 mg dapagliflozint adnak be naponta egyszer.
Aktív összehasonlító: Glimepirid felhasználó
Drog: Glimepirid
A nem SGLT2 gátló (glimepirid) beadási ideje 3 hónap, majd további 3 hónapig váltott SGLT2 gátlóra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A celluláris öregedési markerek változásai
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónappal az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A celluláris öregedési markerek (CD57+CD28-T sejt, CD87+ monocita) változása az SGLT2 inhibitort használók és a glimepiridet használók között
Változások a kiindulási értékről 3 hónappal az SGLT2-gátlók alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öregedéssel összefüggő szekréciós fenotípus változásai
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
SASP (Senescence-asszociált szekréciós fenotípus): IL-1/6, TNFa, MCP-1
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A vér biokémiai profiljainak változásai (10^3/μl)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
- Változások a biokémiai profilokban a vér fehérvérsejtszámában (10^3/μl), vérlemezkeszámban (10^3/μl)
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A vér biokémiai profiljainak változásai (g/dl)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
- Változások a biokémiai profilokban a vér hemoglobinjában (g/dl)
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A vér biokémiai profiljainak változása (%)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
- Változások a biokémiai profilokban a vér hematokritban (%), HbA1c-ben (%)
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A vér biokémiai profiljainak változásai (mg/dl)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
- A vér kreatinin (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl), triglicerid (mg/dl), HDL-koleszterin (mg/dl), éhomi glükóz (mg/dl) biokémiai profiljainak változásai
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A vér biokémiai profiljainak változásai (NE/L)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
- Változások a biokémiai profilokban a vér AST (IU/L), ALT (IU/L), γ-glutamil-transzferáz (IU/L) szintjében
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A vér biokémiai profiljainak változásai (mg/l)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
- Változások a biokémiai profilokban a vér C-reaktív fehérjében (mg/l)
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A vér biokémiai profiljainak változásai (μEq/L)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
- Változások a biokémiai profilokban a vérben Szabad zsírsav-éhezés (μEq/L)
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A vér biokémiai profiljainak változásai (μU/mL)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
- Változások a biokémiai profilokban az éhgyomri inzulinban (μU/ml)
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A vér biokémiai profiljának változásai (mmol/l)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
- Változások a biokémiai profilokban a vér béta-hidroxi-butirátjában (mmol/L)
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A testösszetétel változásai az Inbody használatával (kg)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
Testösszetétel változásai az Inbody használatával: Vázizom tömege (kg) Testzsírtömeg (kg) Jobb kar izomtömege (kg) Bal kar izomtömege (kg) Törzs izomtömege (kg) Jobb láb izomtömege (kg) Bal láb izomtömege (kg)
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A testösszetétel változásai az Inbody használatával (cm)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A testösszetétel változásai az Inbody használatával: Súlykörfogat (cm) Csípőkörfogat (cm)
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A testösszetétel változásai az Inbody használatával (cm2)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után
A testösszetétel változásai az Inbody használatával: Zsigeri zsírterület (cm2)
Változások a kiindulási értékről 3 hónapra/6 hónapra az SGLT2-gátlók alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong-ho Lee, Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2022-1483

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel