Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumglukoosin yhteistransportteri-2:n estäjän vaikutus solujen vanhenemiseen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai tyypin 2 diabetes

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University

Natriumglukoosin yhteistransportteri-2:n estäjän vaikutus solujen vanhenemiseen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai edennyt tyypin 2 diabetes

Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla on yleisempiä ikääntymiseen liittyviä liitännäissairauksia ja heikkoutta, mikä johtaa lyhyempään eliniän odotteeseen kuin ei-diabeettisilla henkilöillä ja että tämä liiallinen kuolleisuus johtuu suurelta osin sydän- ja verisuonisairauksista.

Siksi, koska diabetes kiihdyttää solujen vanhenemista, T2D-potilaiden ikääntymisprosessin vaimenemisen odotetaan vähentävän rinnakkaissairauksien etenemistä ja lopulta pidentävän elinikää.

Aiempien tutkimusten mukaan natrium-glukoosin yhteiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjät ovat osoittaneet lisääntynyttä ketoainepitoisuutta paitsi veressä myös eri kudoksissa, mukaan lukien maksassa, munuaisissa ja paksusuolessa, mikä saattaa johtaa suotuisiin vaikutuksiin aineenvaihduntasairauksissa. Erityisesti β-hydroksibutyraatti (βHB) estää oksidatiivista stressiä ja vähentää insuliiniresistenssiä, millä on positiivinen vaikutus sydän- ja munuaisaineenvaihduntasairauksien ja ikääntymisen ehkäisyyn T2D-potilailla.

Tässä yhteydessä SGLT2-estäjä voi olla lupaava vaihtoehto lievittää vanhenemisprosessia potilailla, joilla on T2D. Huolimatta kertyneistä todisteista, jotka tukevat SGLT2-estäjän vanhenemista estävää vaikutusta prekliinisissä malleissa, mikään kliininen tutkimus ei ole tutkinut yhteyttä SGLT2-estäjän käytön ja ikääntyvien potilaiden välillä, joilla on T2D.

Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, liittyykö SGLT2-estäjän käyttö vanhenemista estävään vaikutukseen T2D-potilailla, mikä voi laajentaa SGLT2-estäjän käyttöaiheita muulle kuin glykeemiselle tasolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

<Opiskelusuunnittelu>

  • Prospektiivinen tutkimus: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka aloittivat diabeteslääkityksen ensimmäistä kertaa tai käyttivät diabeteslääkkeitä (metformiinipohjainen monoterapia tai 2- tai 3-ainehoito), jotka vaativat lisäglukoosinhallintaa joko SGLT2-estäjillä tai ei-SGLT2-estäjillä (sulfonyyliurealla) ovat mukana tässä tutkimuksessa.
  • Lääkkeen antoaika: Yhteensä 180 päivää, mutta ei-SGLT2-inhibiittorin antojakso on 3 kuukautta, minkä jälkeen vaihdettiin SGLT2-estäjään vielä 3 kuukautta. Terveyshenkilöitä rekrytoidaan myös vertailtaviksi T2D-potilaisiin.
  • Lääkkeen anto: SGLT2-estäjäryhmälle annetaan empagliflotsiinia 10 mg tai dapagliflotsiinia 10 mg kerran päivässä. Ei-SGLT2-inhibiittoriryhmälle (minimi glimepiridi 1 mg) annettiin potilaan glykeemisen tilan ja hypoglykeemisen riskin mukaan.

<Opiskelumenetelmät>

  1. Tutkimuksen sisällön selittämisen ja suostumuksen saamisen jälkeen sairaalahoidon tai avohoitokäynnin aikana saadaan lisäksi 20 ml kokoverta, kun verta kerätään rutiininomaiseen lääketieteelliseen tarkoitukseen. Myös niille, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, mitataan albuminuria ja proteinuria ja loput näytteet (5 ml) säilytetään.
  2. Kaikista tutkimukseen osallistuvista potilaista tulee ottaa veri- ja virtsanäytteet seuraavien parametrien mittaamiseksi jokaisella käynnillä (1-3): paastoglukoosi, paastoinsuliini, paasto-c-peptidi, HbA1c, beetahydroksibutyraatti, vapaat rasvahapot. paasto, aterian jälkeinen 90 min glukoosi/insuliini/c-peptidi, BUN, kreatiniini, eGFR, AST, ALT, ALP, GGT, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, virtsahappo, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL, WBC, hemoglobiini , hematokriitti, verihiutale, c-reaktiivinen proteiini, virtsan analyysi mikroskopialla. Lisäksi seuraavat testit, mukaan lukien maksan fibroskan ja kehon koostumustestit, suoritetaan diabeettisten komplikaatioiden tarkistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yong-ho Lee
  • Puhelinnumero: 02-2228-9143
  • Sähköposti: YHOLEE@yuhs.ac

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-ho Lee
          • Puhelinnumero: 02-2228-9143
          • Sähköposti: YHOLEE@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

<Sisällystyskriteerit potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja korkean riskin sydän- ja verisuonitauti>

  1. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka täyttävät standardikäytännön ohjeiden diagnostiset kriteerit
  2. Ikä 50-85 välillä
  3. Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen
  4. Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista sydän- ja verisuonitautien riskiryhmänä:

1) Aiempi sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana 2) Kuvantaminen todistettu sepelvaltimotauti (2 tai useampia sepelvaltimoita tai vasemman pääsepelvaltimotauti) 3) Aiempi iskeeminen tai verenvuotoinen aivoverisuonitauti viimeisen 3 kuukauden aikana 4) Kuvaus todistettu obstruktiivinen perifeerinen valtimosairaus 5) Intima media paksuus yli 0,9 mm tai havaittu plakki 6) arvioitu glomerulussuodatusnopeus välillä 30-60 7) BMI yli 25 kg/m2, johon liittyy kaksi tai useampi seuraavista: verenpainetauti, tupakointi, kuvantaminen todistettu steatohepatiitti, alaniiniaminotransferaasi yli 40 IU/l

<Terveiden ihmisten osallistumiskriteerit>

  1. 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka eivät täytä metabolisen oireyhtymän, diabeteksen tai hyperlipidemian diagnostisia kriteerejä
  2. Potilaat, jotka eivät käytä diabetekseen tai hyperlipidemiaan liittyviä lääkkeitä
  3. BMI alle 25kg/m2

<Poissulkemiskriteerit>

  1. Ne, jotka eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkijoiden harkinnan vuoksi
  2. Ne, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta
  3. Potilaat, jotka kieltäytyivät täyttämästä tutkimukseen osallistumisen suostumuslomaketta
  4. Imettävät tai raskaana olevat naiset
  5. Tyypin 1 diabetes
  6. lisämunuaisten vajaatoiminta, kasvuhormonin puutos, aivolisäkkeen sairaus
  7. Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi aiheuttaa kroonista imeytymishäiriötä
  8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet liikalihavuuslääkkeitä viimeisen kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet muita hoitoja, jotka voivat aiheuttaa painonmuutoksia
  9. Potilaat, joilla on verisairauksia, jotka voivat aiheuttaa hemolyysiä tai epänormaaleja punasoluja
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai jotka saavat kemoterapiaa
  11. Potilaat, joilla on maksasairaus ja kirroosi ja jotka käyttävät viruslääkkeitä
  12. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja jotka käyttävät steroideja ja immunosuppressantteja
  13. elinsiirtopotilaat
  14. Antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden ottaminen viimeisen 2 viikon aikana
  15. Potilaat, joilla on akuutteja infektioita edellisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien COVID-19
  16. GLP-1-reseptoriagonistin, tiatsolidiinidionin, SGLT2-estäjän aikaisempi käyttö
  17. Potilaat, joilla on vaikea hyperglykemia (HbA1c > 10 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGLT2-estäjän käyttäjä

SGLT2-inhibiittoriryhmässä lääkkeen kokonaisantopäivät ovat 180 päivää, mutta ei-SGLT2-inhibiittoreiden antojakso on 3 kuukautta, minkä jälkeen vaihdettiin SGLT2-estäjään vielä 3 kuukautta.

SGLT2-estäjäryhmälle annetaan empagliflotsiinia 10 mg tai dapagliflotsiinia 10 mg kerran päivässä.

Active Comparator: Glimepiridin käyttäjä
Muiden kuin SGLT2-estäjien (glimepiridin) antoaika on 3 kuukautta, minkä jälkeen se vaihdetaan SGLT2-estäjään vielä 3 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen vanhenemismerkkien muutokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Solujen vanhenemismarkkerien (CD57+CD28-T-solu, CD87+-monosyytti) muutokset SGLT2-estäjien ja glimepiridin käyttäjien välillä
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhenemiseen liittyvän erittyvän fenotyypin muutokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
SASP (vanhenemiseen liittyvä eritysfenotyyppi): IL-1/6, TNFa, MCP-1
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun tuloksessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset veren biokemiallisissa profiileissa (10^3/μl)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
- Muutokset biokemiallisissa profiileissa veren valkosolujen määrässä (10^3/μl), verihiutaleiden määrässä (10^3/μl)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset veren biokemiallisissa profiileissa (g/dl)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
- Muutokset veren hemoglobiinin biokemiallisissa profiileissa (g/dl)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset veren biokemiallisissa profiileissa (%)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
- Muutokset biokemiallisissa profiileissa veren hematokriitissä (%), HbA1c:ssä (%)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset veren biokemiallisissa profiileissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
- Muutokset biokemiallisissa profiileissa veren kreatiniinissa (mg/dl), kokonaiskolesterolissa (mg/dl), triglyseridissä (mg/dl), HDL-kolesterolissa (mg/dl), paastoglukoosissa (mg/dl)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset veren biokemiallisissa profiileissa (IU/L)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
- Muutokset veren biokemiallisissa profiileissa AST (IU/L), ALT (IU/L), γ-glutamyylitransferaasi (IU/L)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset veren biokemiallisissa profiileissa (mg/l)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
- Muutokset biokemiallisissa profiileissa veren C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset veren biokemiallisissa profiileissa (μEq/L)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
- Muutokset veren biokemiallisissa profiileissa Vapaiden rasvahappojen paasto (μEq/L)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset veren biokemiallisissa profiileissa (μU/ml)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
- Muutokset biokemiallisissa profiileissa veren paastoinsuliinissa (μU/ml)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset veren biokemiallisissa profiileissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
- Muutokset veren beetahydroksibutyraatin biokemiallisissa profiileissa (mmol/l)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Kehon koostumuksen muutokset käyttämällä Inbodya (kg)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Kehon koostumuksen muutokset käyttämällä Inbodya: Luustolihasmassa (kg) Kehon rasvamassa (kg) Oikean käsivarren lihasmassa (kg) Vasemman käsivarren lihasmassa (kg) Vartalon lihasmassa (kg) Oikean jalan lihasmassa (kg) Vasemman jalan lihasmassa (kg)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa käyttämällä Inbodya (cm)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Kehon koostumuksen muutokset Inbodyn avulla: Painon ympärysmitta (cm) Lantion ympärysmitta (cm)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa Inbodyn avulla (cm2)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen
Kehon koostumuksen muutokset käyttämällä Inbodya: Viskeraalinen rasvapinta-ala (cm2)
Muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen/6 kuukauteen SGLT2-estäjien käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong-ho Lee, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset SGLT2-estäjä

3
Tilaa