Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer i cellulær alderdom hos patienter med hjerte-kar-sygdomme eller type 2-diabetes

7. maj 2024 opdateret af: Yonsei University

Effekt af natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer i cellulær alderdom hos patienter med hjerte-kar-sygdomme eller avanceret type 2-diabetes

Patienter med type 2-diabetes (T2D) er mere udbredt med aldringsrelaterede komorbiditeter og skrøbelighed, hvilket fører til en kortere forventet levetid end ikke-diabetikere, og at denne overdødelighed i høj grad kan tilskrives kardiovaskulære årsager.

Da diabetes accelererer cellulær alderdom, forventes svækkende ældningsproces hos patienter med T2D derfor at reducere progression af komorbiditeter og i sidste ende forlænge levetiden.

Ifølge tidligere undersøgelser har natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere vist øgede ketonstoffer ikke kun i blodet, men i forskellige væv, herunder lever, nyre og tyktarm, hvilket kan føre til gavnlige virkninger i stofskiftesygdomme. Især β-hydroxybutyrat (βHB) hæmmer oxidativt stress og reducerer insulinresistens, hvilket har en positiv effekt på forebyggelse af kardio-renal-metaboliske sygdomme og ældningsproces hos patienter med T2D.

I denne sammenhæng kan SGLT2-hæmmer være en lovende mulighed for at lindre ældningsprocesser hos patienter med T2D. På trods af den akkumulerende evidens, der understøtter anti-ældningseffekten af ​​SGLT2-hæmmer i prækliniske modeller, har ingen klinisk undersøgelse undersøgt sammenhæng mellem brug af SGLT2-hæmmere og senescenspatienter med T2D.

Formålet med denne undersøgelse er således at afgøre, om brugen af ​​SGLT2-hæmmer er forbundet med anti-senescent effekt hos patienter med T2D, hvilket kan udvide indikationerne af SGLT2-hæmmere bortset fra glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

<Studiedesign>

  • Prospektiv undersøgelse: Patienter med type 2-diabetes, som startede med antidiabetika for første gang eller tog antidiabetika (metforminbaseret monoterapi eller 2- eller 3-middelbehandling), som kræver yderligere glykæmisk kontrol med enten SGLT2-hæmmer og ikke-SGLT2-hæmmer (sulfonylurinstof) er optaget i denne undersøgelse.
  • Lægemiddeladministrationsperiode: I alt 180 dage, men administrationsperioden for ikke-SGLT2-hæmmere er 3 måneder, og derefter ændret til SGLT2-hæmmeren yderligere 3 måneder. Sundhedsfolk rekrutteres også til sammenligning med patienter med T2D.
  • Lægemiddeladministration: Til SGLT2-hæmmergruppen administreres empagliflozin 10 mg eller dapagliflozin 10 mg én gang dagligt. Til ikke-SGLT2-hæmmergruppen (minimum glimepirid 1 mg) blev administreret afhængigt af patientens glykæmiske status og hypoglykæmiske risiko.

< Undersøgelsesmetoder>

  1. Efter at have forklaret indholdet af undersøgelsen og opnået samtykke under hospitalsindlæggelse eller ambulant besøg, opnås der yderligere 20 ml ekstra fuldblod, når blod indsamles til rutinemæssigt medicinske formål. For dem, der er blevet enige om at deltage i undersøgelsen, måles albuminuri og proteinuri, og de resterende prøver (5 ml) opbevares.
  2. Blandt alle patienter, der deltager i undersøgelsen, bør der udtages blod- og urinprøver for at måle følgende parametre ved hvert besøg (1~3): fastende glukose, fastende insulin, fastende c-peptid, HbA1c, beta-hydroxybutyrat, fri fedtsyre- faste, postprandial 90 min glucose/insulin/c-peptid, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP, GGT, total bilirubin, total protein, albumin, urinsyre, total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL, WBC, hæmoglobin , hæmatokrit, blodplader, c-reaktivt protein, urinanalyse med mikroskopi. Derudover udføres følgende tests inklusive leverfibroscanning og kropssammensætningstests for at kontrollere for diabetiske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yong-ho Lee
  • Telefonnummer: 02-2228-9143
  • E-mail: YHOLEE@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

<Inklusionskriterier for patienter med type 2-diabetes og højrisiko-kardiovaskulær sygdom>

  1. Patienter med type 2-diabetes, som opfylder de diagnostiske kriterier i standard praksisretningslinjer
  2. Alder mellem 50 og 85
  3. Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen
  4. Patienter, der møder mindst én af følgende som en højrisikogruppe for hjerte-kar-sygdomme:

1) Anamnese med myokardieinfarkt, inden for de sidste 3 måneder 2) Billeddiagnostik påvist koronararteriesygdom (2 eller flere kranspulsårer eller venstre hovedkoronararteriesygdom) 3) Anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær sygdom inden for de sidste 3 måneder 4) Billeddiagnostik bevist obstruktiv perifer arteriel sygdom 5) Intima media tykkelse mere end 0,9 mm eller observeret plak 6) estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 30-60 7) BMI mere end 25 kg/m2 ledsaget af to eller flere af følgende er til stede: hypertension, nuværende ryger, billeddannelse påvist steatohepatitis, alaninaminotransferase mere end 40IU/L

<Inklusionskriterier for raske mennesker>

  1. Voksne 19 år eller ældre, som ikke opfylder de diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom, diabetes eller hyperlipidæmi
  2. Patienter, der ikke tager medicin relateret til diabetes eller hyperlipidæmi
  3. BMI mindre end 25 kg/m2

<Eksklusionskriterier>

  1. Dem, der er ude af stand til at deltage i kliniske forsøg på grund af andre forskeres vurdering
  2. Dem, der ikke kan læse samtykkeerklæringen
  3. Patienter, der nægtede at udfylde forskningsdeltagelsesformularen
  4. Ammende eller gravide
  5. Type 1 diabetes
  6. binyrebarkinsufficiens, væksthormonmangel, hypofysesygdom
  7. Patienter, der har gennemgået fedmekirurgi inden for de seneste 2 år eller gastrointestinale operationer, der kan forårsage kronisk malabsorption
  8. Patienter, der har taget medicin mod fedme inden for den seneste måned, eller som har modtaget andre behandlinger, der kan forårsage vægtændringer
  9. Patienter med blodsygdomme, der kan forårsage hæmolyse eller unormale røde blodlegemer
  10. Patienter med aktiv cancer eller i kemoterapi
  11. Patienter med leversygdomme og skrumpelever, der tager antivirale lægemidler
  12. Patienter med autoimmun sygdom, der tager steroider og immunsuppressiva
  13. Organtransplanterede patienter
  14. Indtagelse af antibiotika eller NSAID'er inden for de sidste 2 uger
  15. Patienter med akutte infektioner i de foregående 3 måneder inklusive COVID-19
  16. Tidligere brug af GLP-1-receptoragonist, thiazolidindion, SGLT2-hæmmer
  17. Patienter med svær hyperglykæmi (HbA1c > 10 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGLT2-hæmmerbruger
Medicin: SGLT2-hæmmer

For SGLT2-hæmmergruppen er de samlede lægemiddeladministreringsdage 180 dage, men administrationsperioden for non-SGLT2-hæmmere er 3 måneder, og derefter ændret til SGLT2-hæmmeren yderligere 3 måneder.

Til SGLT2-hæmmergruppen administreres empagliflozin 10 mg eller dapagliflozin 10 mg én gang dagligt.
Aktiv komparator: Glimepirid bruger
Medicin: Glimepirid
For ikke-SGLT2-hæmmere (glimepirid) er administrationsperioden 3 måneder, og derefter ændret til SGLT2-hæmmeren yderligere 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af cellulære senescensmarkører
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i cellulære senescensmarkører (CD57+CD28-T-celle, CD87+-monocyt) mellem SGLT2-hæmmerbrugere og glimepiridbrugere
Ændringer fra baseline til 3 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af senescens-associeret sekretorisk fænotype
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
SASP (Senescens-associeret sekretorisk fænotype): IL-1/6, TNFa, MCP-1
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer af biokemiske profiler i blod (10^3/μL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
- Ændringer i biokemiprofiler i blod WBC-tal (10^3/μL), blodpladetal (10^3/μL)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer af biokemiske profiler i blod (g/dL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
- Ændringer i biokemiske profiler i blodhæmoglobin (g/dL)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer af biokemiske profiler i blod (%)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
- Ændringer i biokemiske profiler i blodets hæmatokrit (%), HbA1c (%)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i biokemiske profiler i blod (mg/dL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
- Ændringer i biokemiprofiler i blodet kreatinin (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), triglycerid (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), fastende glukose (mg/dL)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i biokemiske profiler i blod (IE/L)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
- Ændringer i biokemiske profiler i blod ASAT (IU/L), ALT (IU/L), γ-Glutamyltransferase (IU/L)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i biokemiske profiler i blod (mg/L)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
- Ændringer i biokemiprofiler i blodets C-reaktive protein (mg/L)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer af biokemiske profiler i blod (μEq/L)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
- Ændringer i biokemiprofiler i blodet Fri fedtsyrefastende (μEq/L)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i biokemiske profiler i blod (μU/mL)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
- Ændringer i biokemiske profiler i blod fastende insulin (μU/mL)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i biokemiske profiler i blod (mmol/L)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
- Ændringer i biokemiprofiler i blodets beta-hydroxybutyrat (mmol/L)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i kropssammensætning ved hjælp af Inbody (kg)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i kropssammensætning ved hjælp af Inbody: Skeletmuskelmasse (kg) Kropsfedtmasse (kg) Højre arm muskelmasse (kg) Venstre arm muskelmasse (kg) Trunk muskelmasse (kg) Højre ben muskelmasse (kg) Venstre ben muskelmasse (kg)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i kropssammensætning ved hjælp af Inbody (cm)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i kropssammensætning ved brug af Inbody: Vægtomkreds (cm) Hofteomkreds (cm)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i kropssammensætning ved hjælp af Inbody (cm2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere
Ændringer i kropssammensætning ved hjælp af Inbody: Visceralt fedtareal (cm2)
Ændringer fra baseline til 3 måneder/6 måneder efter brug af SGLT2-hæmmere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-ho Lee, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2022-1483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner