Efecto del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 en la senescencia celular en pacientes con enfermedades cardiovasculares o diabetes tipo 2
7 de mayo de 2024 actualizado por: Yonsei University
Efecto del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 en la senescencia celular en pacientes con enfermedades cardiovasculares o diabetes tipo 2 avanzada
Los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) son más prevalentes con comorbilidades relacionadas con el envejecimiento y fragilidad, lo que conduce a una expectativa de vida más corta que las personas no diabéticas y que este exceso de mortalidad es en gran parte atribuible a causas cardiovasculares.
Por lo tanto, dado que la diabetes acelera la senescencia celular, se espera que la atenuación del proceso de envejecimiento en pacientes con DT2 reduzca la progresión de las comorbilidades y, finalmente, aumente la esperanza de vida.
Según estudios previos, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) han demostrado un aumento de cuerpos cetónicos no solo en la sangre sino también en varios tejidos, incluidos el hígado, los riñones y el colon, lo que podría tener efectos beneficiosos en las enfermedades metabólicas. Especialmente, el β-hidroxibutirato (βHB) inhibe el estrés oxidativo y reduce la resistencia a la insulina, lo que tiene un efecto positivo en la prevención de enfermedades cardio-renales-metabólicas y el proceso de envejecimiento en pacientes con DT2.
En este contexto, el inhibidor de SGLT2 puede ser una opción prometedora para aliviar el proceso de senescencia en pacientes con DT2. Sin embargo, a pesar de la evidencia acumulada que respalda el efecto antisenescente del inhibidor de SGLT2 en modelos preclínicos, ningún estudio clínico ha investigado la asociación entre el uso del inhibidor de SGLT2 y los pacientes senescentes con DT2.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si el uso del inhibidor de SGLT2 está asociado con el efecto antisenescente en pacientes con DM2, lo que puede ampliar las indicaciones del inhibidor de SGLT2 más allá del control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
<Diseño del estudio>
- Estudio prospectivo: pacientes con diabetes tipo 2 que comenzaron a tomar antidiabéticos por primera vez o estaban tomando antidiabéticos (monoterapia basada en metformina o terapia de 2 o 3 agentes), que requerían un control glucémico adicional mediante un inhibidor de SGLT2 y un inhibidor no SGLT2 (sulfonilurea) están inscritos en este estudio.
- Período de administración del fármaco: 180 días en total, pero el período de administración del inhibidor no SGLT2 es de 3 meses y luego se cambia al inhibidor SGLT2 otros 3 meses. También se reclutan personas de la salud para compararlas con pacientes con DT2.
- Administración del fármaco: Para el grupo inhibidor de SGLT2, se administra empagliflozina 10 mg o dapagliflozina 10 mg una vez al día. Para el grupo de inhibidores no SGLT2 (mínimo 1 mg de glimepirida) se administró según el estado glucémico del paciente y el riesgo de hipoglucemia.
< Métodos de estudio >
- Después de explicar los contenidos del estudio y obtener el consentimiento durante la hospitalización o la visita ambulatoria, se obtienen 20 ml adicionales de sangre completa cuando se extrae sangre con fines médicos de rutina. Además, para aquellos que aceptaron participar en el estudio, se mide la albuminuria y la proteinuria y se almacenan las muestras restantes (5 ml).
- Entre todos los pacientes que participan en el estudio, se deben recolectar muestras de sangre y orina para medir los siguientes parámetros en cada visita (1~3): glucosa en ayunas, insulina en ayunas, péptido c en ayunas, HbA1c, beta-hidroxibutirato, ácido graso libre- ayuno, postprandial 90 min glucosa/insulina/c-péptido, BUN, creatinina, eGFR, AST, ALT, ALP, GGT, bilirrubina total, proteína total, albúmina, ácido úrico, colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL, WBC, hemoglobina , hematocrito, plaquetas, proteína c reactiva, análisis de orina con microscopía. Además, se realizan las siguientes pruebas, que incluyen fibroscan hepático y pruebas de composición corporal para detectar complicaciones diabéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong-ho Lee
- Número de teléfono: 02-2228-9143
- Correo electrónico: YHOLEE@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Yong-ho Lee
- Número de teléfono: 02-2228-9143
- Correo electrónico: YHOLEE@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
<Criterios de inclusión para pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular de alto riesgo>
- Pacientes con diabetes tipo 2 que cumplen los criterios diagnósticos de las guías de práctica estándar
- Edad entre 50 y 85
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento
- Pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes como grupo de alto riesgo de enfermedad cardiovascular:
1) Antecedentes de infarto de miocardio, en los últimos 3 meses 2) Enfermedad arterial coronaria comprobada por imagen (2 o más arterias coronarias o enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda) 3) Historia de enfermedad cerebrovascular isquémica o hemorrágica en los últimos 3 meses 4) Prueba de imagen comprobada enfermedad arterial periférica obstructiva 5) Grosor de la íntima media superior a 0,9 mm o placa observada 6) tasa de filtración glomerular estimada entre 30-60 7) IMC superior a 25 kg/m2 acompañado de dos o más de los siguientes: hipertensión, tabaquismo actual, diagnóstico por imágenes esteatohepatitis comprobada, alanina aminotransferasa más de 40 UI/L
<Criterios de inclusión para personas sanas>
- Adultos de 19 años o más que no cumplen los criterios de diagnóstico de síndrome metabólico, diabetes o hiperlipidemia
- Pacientes que no toman medicamentos relacionados con la diabetes o la hiperlipidemia
- IMC inferior a 25 kg/m2
<Criterios de exclusión>
- Aquellos que no pueden participar en ensayos clínicos debido al juicio de otros investigadores.
- Aquellos que no pueden leer el formulario de consentimiento
- Pacientes que se negaron a llenar el formulario de consentimiento de participación en la investigación
- Lactancia o mujeres embarazadas
- Diabetes tipo 1
- insuficiencia suprarrenal, deficiencia de la hormona del crecimiento, enfermedad pituitaria
- Pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica en los últimos 2 años o cirugía gastrointestinal que puede causar malabsorción crónica
- Pacientes que han tomado medicamentos contra la obesidad en el último mes o que han recibido otros tratamientos que pueden causar cambios de peso.
- Pacientes con enfermedades de la sangre que pueden causar hemólisis o glóbulos rojos anormales
- Pacientes con cáncer activo o en quimioterapia
- Pacientes con enfermedad hepática y cirrosis que están tomando medicamentos antivirales.
- Pacientes con enfermedad autoinmune que toman esteroides e inmunosupresores
- Pacientes trasplantados de órganos
- Tomar antibióticos o AINE en las últimas 2 semanas
- Pacientes con infecciones agudas en los 3 meses previos incluyendo COVID-19
- Uso previo de agonista del receptor de GLP-1, tiazolidinediona, inhibidor de SGLT2
- Pacientes con hiperglucemia severa (HbA1c > 10%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usuario de inhibidor de SGLT2
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Para el grupo de inhibidores de SGLT2, el total de días de administración del fármaco es de 180 días, pero el período de administración del inhibidor de SGLT2 no es de 3 meses y luego se cambia al inhibidor de SGLT2 otros 3 meses. Para el grupo de inhibidores de SGLT2, se administra empagliflozina 10 mg o dapagliflozina 10 mg una vez al día. |
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Comparador activo: Usuario de glimepirida
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Para el período de administración del inhibidor no SGLT2 (glimepirida) es de 3 meses, y luego se cambia al inhibidor SGLT2 otros 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de marcadores de senescencia celular
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios en los marcadores de senescencia celular (células T CD57+CD28-, monocitos CD87+) entre usuarias de inhibidores de SGLT2 y usuarias de glimepirida
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del fenotipo secretor asociado a la senescencia
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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SASP (fenotipo secretor asociado a la senescencia): IL-1/6, TNFa, MCP-1
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios de perfiles bioquímicos en sangre (10^3/μL)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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- Cambios en los perfiles bioquímicos en el recuento de glóbulos blancos en sangre (10 ^ 3/μL), recuento de plaquetas (10 ^ 3/μL)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios de perfiles bioquímicos en sangre (g/dL)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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- Cambios en los perfiles bioquímicos de la hemoglobina en sangre (g/dL)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios de perfiles bioquímicos en sangre (%)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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- Cambios en los perfiles bioquímicos en sangre Hematocrito (%), HbA1c (%)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios de perfiles bioquímicos en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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- Cambios en los perfiles bioquímicos en sangre Creatinina (mg/dL), Colesterol total (mg/dL), Triglicéridos (mg/dL), HDL-colesterol (mg/dL), Glucosa en ayunas (mg/dL)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios de perfiles bioquímicos en sangre (UI/L)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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- Cambios en los perfiles bioquímicos en sangre AST (UI/L), ALT (UI/L), γ-Glutamil transferasa (UI/L)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios de perfiles bioquímicos en sangre (mg/L)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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- Cambios en los perfiles bioquímicos de la proteína C reactiva en sangre (mg/L)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios de perfiles bioquímicos en sangre (μEq/L)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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- Cambios en los perfiles bioquímicos en sangre Ácidos grasos libres en ayunas (μEq/L)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios de perfiles bioquímicos en sangre (μU/mL)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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- Cambios en los perfiles bioquímicos en sangre Insulina en ayunas (μU/mL)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios de perfiles bioquímicos en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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- Cambios en los perfiles bioquímicos en sangre Beta-hidroxibutirato (mmol/L)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios en la composición corporal usando Inbody (kg)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios en la composición corporal utilizando Inbody: Masa muscular esquelética (kg) Masa grasa corporal (kg) Masa muscular del brazo derecho (kg) Masa muscular del brazo izquierdo (kg) Masa muscular del tronco (kg) Masa muscular de la pierna derecha (kg) Masa muscular de la pierna izquierda (kg)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios de composición corporal usando Inbody (cm)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios en la composición corporal usando Inbody: Circunferencia de peso (cm) Circunferencia de cadera (cm)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios de composición corporal usando Inbody (cm2)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Cambios en la composición corporal usando Inbody: Área de grasa visceral (cm2)
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Cambios desde el inicio hasta 3 meses/6 meses después del uso de inhibidores de SGLT2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong-ho Lee, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wen CP, Chang CH, Tsai MK, Lee JH, Lu PJ, Tsai SP, Wen C, Chen CH, Kao CW, Tsao CK, Wu X. Diabetes with early kidney involvement may shorten life expectancy by 16 years. Kidney Int. 2017 Aug;92(2):388-396. doi: 10.1016/j.kint.2017.01.030. Epub 2017 Jun 1.
- Hickson LJ, Langhi Prata LGP, Bobart SA, Evans TK, Giorgadze N, Hashmi SK, Herrmann SM, Jensen MD, Jia Q, Jordan KL, Kellogg TA, Khosla S, Koerber DM, Lagnado AB, Lawson DK, LeBrasseur NK, Lerman LO, McDonald KM, McKenzie TJ, Passos JF, Pignolo RJ, Pirtskhalava T, Saadiq IM, Schaefer KK, Textor SC, Victorelli SG, Volkman TL, Xue A, Wentworth MA, Wissler Gerdes EO, Zhu Y, Tchkonia T, Kirkland JL. Senolytics decrease senescent cells in humans: Preliminary report from a clinical trial of Dasatinib plus Quercetin in individuals with diabetic kidney disease. EBioMedicine. 2019 Sep;47:446-456. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.08.069. Epub 2019 Sep 18. Erratum In: EBioMedicine. 2020 Feb;52:102595.
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- Emerging Risk Factors Collaboration; Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
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- Palmer AK, Xu M, Zhu Y, Pirtskhalava T, Weivoda MM, Hachfeld CM, Prata LG, van Dijk TH, Verkade E, Casaclang-Verzosa G, Johnson KO, Cubro H, Doornebal EJ, Ogrodnik M, Jurk D, Jensen MD, Chini EN, Miller JD, Matveyenko A, Stout MB, Schafer MJ, White TA, Hickson LJ, Demaria M, Garovic V, Grande J, Arriaga EA, Kuipers F, von Zglinicki T, LeBrasseur NK, Campisi J, Tchkonia T, Kirkland JL. Targeting senescent cells alleviates obesity-induced metabolic dysfunction. Aging Cell. 2019 Jun;18(3):e12950. doi: 10.1111/acel.12950. Epub 2019 Mar 25.
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- Sebastian-Valverde M, Pasinetti GM. The NLRP3 Inflammasome as a Critical Actor in the Inflammaging Process. Cells. 2020 Jun 26;9(6):1552. doi: 10.3390/cells9061552.
- Camell CD, Gunther P, Lee A, Goldberg EL, Spadaro O, Youm YH, Bartke A, Hubbard GB, Ikeno Y, Ruddle NH, Schultze J, Dixit VD. Aging Induces an Nlrp3 Inflammasome-Dependent Expansion of Adipose B Cells That Impairs Metabolic Homeostasis. Cell Metab. 2019 Dec 3;30(6):1024-1039.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.10.006. Epub 2019 Nov 14.
- Madonna R, Barachini S, Moscato S, Ippolito C, Mattii L, Lenzi C, Balistreri CR, Zucchi R, De Caterina R. Sodium-glucose cotransporter type 2 inhibitors prevent ponatinib-induced endothelial senescence and disfunction: A potential rescue strategy. Vascul Pharmacol. 2022 Feb;142:106949. doi: 10.1016/j.vph.2021.106949. Epub 2021 Nov 26.
- Trnovska J, Svoboda P, Pelantova H, Kuzma M, Kratochvilova H, Kasperova BJ, Dvorakova I, Rosolova K, Malinska H, Huttl M, Markova I, Oliyarnyk O, Melcova M, Skop V, Mraz M, Stemberkova-Hubackova S, Haluzik M. Complex Positive Effects of SGLT-2 Inhibitor Empagliflozin in the Liver, Kidney and Adipose Tissue of Hereditary Hypertriglyceridemic Rats: Possible Contribution of Attenuation of Cell Senescence and Oxidative Stress. Int J Mol Sci. 2021 Sep 30;22(19):10606. doi: 10.3390/ijms221910606.
- Madonna R, Doria V, Minnucci I, Pucci A, Pierdomenico DS, De Caterina R. Empagliflozin reduces the senescence of cardiac stromal cells and improves cardiac function in a murine model of diabetes. J Cell Mol Med. 2020 Nov;24(21):12331-12340. doi: 10.1111/jcmm.15699. Epub 2020 Sep 17.
- Sugizaki T, Zhu S, Guo G, Matsumoto A, Zhao J, Endo M, Horiguchi H, Morinaga J, Tian Z, Kadomatsu T, Miyata K, Itoh H, Oike Y. Treatment of diabetic mice with the SGLT2 inhibitor TA-1887 antagonizes diabetic cachexia and decreases mortality. NPJ Aging Mech Dis. 2017 Sep 8;3:12. doi: 10.1038/s41514-017-0012-0. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glimepirida
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-1483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .