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Wirkung des Natriumglucose-Cotransporter-2-Inhibitors auf die Zellalterung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Typ-2-Diabetes

7. Mai 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Wirkung des Natriumglucose-Cotransporter-2-Inhibitors auf die Zellalterung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder fortgeschrittenem Typ-2-Diabetes

Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) leiden häufiger an altersbedingten Komorbiditäten und Gebrechlichkeit, was zu einer kürzeren Lebenserwartung als bei Nicht-Diabetikern führt und dass diese erhöhte Sterblichkeit größtenteils auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen ist.

Da Diabetes die Zellalterung beschleunigt, wird daher erwartet, dass die Abschwächung des Alterungsprozesses bei Patienten mit Typ-2-Diabetes das Fortschreiten von Komorbiditäten verringert und letztendlich die Lebensspanne verlängert.

Früheren Studien zufolge haben Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer nicht nur im Blut, sondern auch in verschiedenen Geweben, einschließlich Leber, Niere und Dickdarm, einen Anstieg der Ketonkörper gezeigt, was zu positiven Auswirkungen bei Stoffwechselerkrankungen führen könnte. Insbesondere β-Hydroxybutyrat (βHB) hemmt oxidativen Stress und reduziert die Insulinresistenz, was sich positiv auf die Vorbeugung von Herz-Nieren-Stoffwechselerkrankungen und Alterungsprozessen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auswirkt.

In diesem Zusammenhang kann der SGLT2-Inhibitor eine vielversprechende Option zur Linderung des Seneszenzprozesses bei Patienten mit T2D sein. Trotz der sich häufenden Beweise, die die antiseneszierende Wirkung von SGLT2-Inhibitoren in präklinischen Modellen belegen, hat jedoch keine klinische Studie den Zusammenhang zwischen der Verwendung von SGLT2-Inhibitoren und seneszenten Patienten mit T2D untersucht.

Das Ziel dieser Studie besteht daher darin, festzustellen, ob die Verwendung von SGLT2-Inhibitoren mit einer antiseneszenten Wirkung bei Patienten mit T2D verbunden ist, was die Indikationen von SGLT2-Inhibitoren außer der Blutzuckerkontrolle erweitern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

<Studiendesign>

  • Prospektive Studie: Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zum ersten Mal mit Antidiabetika begonnen haben oder Antidiabetika einnahmen (Metformin-basierte Monotherapie oder 2- oder 3-Wirkstoff-Therapie), die eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle durch entweder SGLT2-Hemmer oder Nicht-SGLT2-Hemmer (Sulfonylharnstoff) benötigen. sind in dieser Studie eingeschrieben.
  • Zeitraum der Arzneimittelverabreichung: Insgesamt 180 Tage, aber der Zeitraum für die Verabreichung von Nicht-SGLT2-Inhibitoren beträgt 3 Monate und wird dann für weitere 3 Monate auf den SGLT2-Inhibitor umgestellt. Für den Vergleich mit Patienten mit Typ-2-Diabetes werden auch Gesundheitsexperten rekrutiert.
  • Arzneimittelverabreichung: Für die SGLT2-Inhibitor-Gruppe werden einmal täglich 10 mg Empagliflozin oder 10 mg Dapagliflozin verabreicht. Für die Nicht-SGLT2-Inhibitor-Gruppe wurde Glimepirid (mindestens 1 mg) in Abhängigkeit vom glykämischen Status und hypoglykämischen Risiko des Patienten verabreicht.

<Studienmethoden>

  1. Nach Erläuterung des Inhalts der Studie und Einholung der Einwilligung während des Krankenhausaufenthalts oder ambulanten Besuchs werden zusätzlich 20 ml Vollblut entnommen, wenn Blut für routinemäßige medizinische Zwecke entnommen wird. Außerdem werden bei denjenigen, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, Albuminurie und Proteinurie gemessen und die restlichen Proben (5 ml) aufbewahrt.
  2. Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten sollten Blut- und Urinproben entnommen werden, um bei jedem Besuch (1–3) die folgenden Parameter zu messen: Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Nüchtern-C-Peptid, HbA1c, Beta-Hydroxybutyrat, freie Fettsäuren. Nüchtern, postprandial 90 Min. Glukose/Insulin/C-Peptid, BUN, Kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP, GGT, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, Harnsäure, Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL, LDL, WBC, Hämoglobin , Hämatokrit, Blutplättchen, c-reaktives Protein, Urinanalyse mit Mikroskopie. Darüber hinaus werden die folgenden Tests einschließlich Leberfibroscan und Körperzusammensetzungstests durchgeführt, um auf diabetische Komplikationen zu prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yong-ho Lee
  • Telefonnummer: 02-2228-9143
  • E-Mail: YHOLEE@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

<Einschlusskriterien für Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit hohem Risiko>

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die diagnostischen Kriterien der gängigen Praxisrichtlinien erfüllen
  2. Alter zwischen 50 und 85
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  4. Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien als Hochrisikogruppe für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfüllen:

1) Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate 2) Bildgebend nachgewiesene Erkrankung der Herzkranzgefäße (2 oder mehr Koronararterien oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie) 3) Vorgeschichte einer ischämischen oder hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate 4) Bildgebend nachgewiesen obstruktive periphere arterielle Verschlusskrankheit 5) Dicke der Intima media über 0,9 mm oder beobachtete Plaque 6) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 und 60 7) BMI über 25 kg/m2 begleitet von zwei oder mehr der folgenden Symptome: Bluthochdruck, aktueller Raucher, Bildgebung nachgewiesene Steatohepatitis, Alaninaminotransferase mehr als 40IU/L

<Einschlusskriterien für gesunde Menschen>

  1. Erwachsene ab 19 Jahren, die die Diagnosekriterien für metabolisches Syndrom, Diabetes oder Hyperlipidämie nicht erfüllen
  2. Patienten, die keine Medikamente im Zusammenhang mit Diabetes oder Hyperlipidämie einnehmen
  3. BMI unter 25 kg/m2

<Ausschlusskriterien>

  1. Diejenigen, die aufgrund des Urteils anderer Forscher nicht an klinischen Studien teilnehmen können
  2. Diejenigen, die das Einverständnisformular nicht lesen können
  3. Patienten, die sich geweigert haben, das Formular zur Einwilligung in die Forschungsteilnahme auszufüllen
  4. Stillende oder schwangere Frauen
  5. Diabetes Typ 1
  6. Nebenniereninsuffizienz, Wachstumshormonmangel, Hypophysenerkrankung
  7. Patienten, die sich in den letzten 2 Jahren einer bariatrischen Operation oder einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben, die eine chronische Malabsorption verursachen kann
  8. Patienten, die im letzten Monat Medikamente gegen Fettleibigkeit eingenommen oder andere Behandlungen erhalten haben, die zu Gewichtsveränderungen führen können
  9. Patienten mit Blutkrankheiten, die zu Hämolyse oder abnormalen roten Blutkörperchen führen können
  10. Patienten mit aktivem Krebs oder in Chemotherapie
  11. Patienten mit Lebererkrankungen und Leberzirrhose, die antivirale Medikamente einnehmen
  12. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die Steroide und Immunsuppressiva einnehmen
  13. Organtransplantationspatienten
  14. Einnahme von Antibiotika oder NSAIDs innerhalb der letzten 2 Wochen
  15. Patienten mit akuten Infektionen in den letzten 3 Monaten, einschließlich COVID-19
  16. Frühere Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten, Thiazolidindion und SGLT2-Inhibitor
  17. Patienten mit schwerer Hyperglykämie (HbA1c > 10 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer von SGLT2-Inhibitoren
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor

Für die SGLT2-Inhibitor-Gruppe beträgt die Gesamtdauer der Arzneimittelverabreichung 180 Tage, aber die Verabreichungsdauer ohne SGLT2-Inhibitor beträgt 3 Monate und wird dann für weitere 3 Monate auf den SGLT2-Inhibitor umgestellt.

Für die SGLT2-Inhibitor-Gruppe werden einmal täglich 10 mg Empagliflozin oder 10 mg Dapagliflozin verabreicht.
Aktiver Komparator: Glimepirid-Benutzer
Arzneimittel: Glimepirid
Für Nicht-SGLT2-Inhibitoren (Glimepirid) beträgt die Verabreichungsdauer 3 Monate, danach erfolgt die Umstellung auf den SGLT2-Inhibitor weitere 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zellulärer Seneszenzmarker
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der zellulären Seneszenzmarker (CD57+CD28-T-Zellen, CD87+-Monozyten) zwischen SGLT2-Inhibitor-Anwendern und Glimepirid-Anwendern
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Anwendung von SGLT2-Inhibitoren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Seneszenz-assoziierten sekretorischen Phänotyps
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
SASP (Seneszenz-assoziierter sekretorischer Phänotyp): IL-1/6, TNFa, MCP-1
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der biochemischen Profile im Blut (10^3/μL)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
- Veränderungen in den biochemischen Profilen der Leukozytenzahl im Blut (10^3/μL), der Thrombozytenzahl (10^3/μL)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der biochemischen Profile im Blut (g/dL)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
- Veränderungen im biochemischen Profil des Hämoglobins im Blut (g/dL)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen biochemischer Profile im Blut (%)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
- Veränderungen in den biochemischen Profilen im Blut Hämatokrit (%), HbA1c (%)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der biochemischen Profile im Blut (mg/dl)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
- Veränderungen in den biochemischen Profilen im Blut: Kreatinin (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), Triglycerid (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), Nüchternglukose (mg/dl).
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der biochemischen Profile im Blut (IU/L)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
- Veränderungen in den biochemischen Profilen im Blut AST (IU/L), ALT (IU/L), γ-Glutamyltransferase (IU/L)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der biochemischen Profile im Blut (mg/L)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
- Veränderungen in den biochemischen Profilen des C-reaktiven Proteins im Blut (mg/l)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen biochemischer Profile im Blut (μEq/L)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
- Veränderungen in den biochemischen Profilen im Blut. Freie Fettsäuren – Fasten (μEq/L)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der biochemischen Profile im Blut (μU/ml)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
- Veränderungen in den biochemischen Profilen des Blut-Nüchterninsulins (μU/ml)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen biochemischer Profile im Blut (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
- Veränderungen in den biochemischen Profilen im Blut Beta-Hydroxybutyrat (mmol/L)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der Körperzusammensetzung durch Inbody (kg)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der Körperzusammensetzung mit Inbody: Skelettmuskelmasse (kg) Körperfettmasse (kg) Muskelmasse des rechten Arms (kg) Muskelmasse des linken Arms (kg) Rumpfmuskelmasse (kg) Muskelmasse des rechten Beins (kg) Muskelmasse des linken Beins (kg)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der Körperzusammensetzung mit Inbody (cm)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der Körperzusammensetzung mit Inbody: Gewichtsumfang (cm) Hüftumfang (cm)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der Körperzusammensetzung durch Inbody (cm2)
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren
Veränderungen der Körperzusammensetzung mit Inbody: Viszerale Fettfläche (cm2)
Veränderungen vom Ausgangswert bis 3 Monate/6 Monate nach der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-ho Lee, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-1483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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