- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05981248
Vyhýbání se zkušenostem jako mechanismus intervence všímavosti při snižování emočního stresu: denní výzkum mléka
1. srpna 2023 aktualizováno: Peking University
Vyhýbání se zkušenostem jako mechanismus intervence založené na všímavosti při snižování emočního stresu: Denní výzkum mléka
Tato studie doufá, že:
- prozkoumat, zda by tři týdny MIED mohly podpořit vyhýbání se zkušenostem.
- prozkoumat vyhýbání se zkušenostem by mohlo být zprostředkováním výsledků MIED.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhýbání se zážitkům se týká jedinců, kteří vzdorují zážitkům nebo se snaží eliminovat určité zkušenosti (jako jsou emoce, myšlenky, fyzické pocity, paměťové a behaviorální tendence atd.), a snaží se přijmout odpovídající strategie ke změně těchto zážitků a situací, ve kterých se zkušenosti vyskytují. generované (Hayes, Wilson, Gifford, Follette a Strosahl, 1996).
Ukázalo se, že vyhýbání se zážitkům je udržovacím faktorem mnoha psychických poruch (Boelen & Reijntjes, 2008) a pokusy skrýt nebo potlačit nepříjemné myšlenky, pocity a fyzické pocity zvýší frekvenci a bolest těchto stejných zážitků (Gross, 1998; Gross, 2002; Sloan, 2004; Wegner, 1994).
Podle některých recenzí je vyhýbání se zážitkům jedním z příznivých účinků všímavosti (Brown, Bravo, Roos, & Pearson, 2015; Shapiro et al., 2006).
Žádná studie však nezkoumala vyhýbání se zážitkům jako prostředníka v intervencích všímavosti, ať už na mezisubjektové nebo v rámci subjektivní úrovni.
Proto tato studie využívá denní deníkový výzkum a zkoumá roli zážitkového vyhýbání se jako účinného mechanismu intervence všímavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mengyao He
- Telefonní číslo: +86 18811317929
- E-mail: 1901110649@pku.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinghua Liu
- Telefonní číslo: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se skóre vyšším než 21 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které neměly přístup k internetu;
- Subjekty s nedostatečnou čínskou schopností;
- Subjekty, které se účastnily projektů založených na všímavosti déle než 6 týdnů předtím a/nebo současná frekvence meditační praxe je více než jednou týdně;
- Pacienti se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, současnou organickou duševní poruchou, poruchou užívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchou;
- Subjekty ohrožené sebevraždou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina MIED+TAU
poskytnout standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představit podstatu a zákon úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiných emočních potíží a strategie a metody ke zmírnění emočního utrpení.
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiného emočního stresu a strategie a metody ke zmírnění emočního stresu. .
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
|
Žádný zásah: pouze skupina TAU
zacházeno jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změny dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úrovně všímavosti.
Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny čínské škály vnímaného stresu během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Čínská škála vnímaného stresu je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří stres.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny 10-položkové škály Kessler Psychological Distress Scale během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
10položková škála Kessler Psychological Distress Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úzkost.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny celkové závažnosti úzkosti a stupnice zhoršení během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je dotazník, který si sami uvádějí, měřící úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny celkové závažnosti deprese a stupnice poškození během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je dotazník, který si sami uvádějí, měřící depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny stupnice vnitřního klidu během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Škála vnitřního míru je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří mír.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru míru.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny škály deprese-úzkost-stres během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Škála deprese-úzkosti-stresu je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří psychické zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, úzkosti nebo stresu.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Akceptačního a Akčního dotazníku-II během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Dotazník přijetí a jednání-II je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří vyhýbání se zkušenostem.
Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny Stručného dotazníku o vyhýbání se zkušenostem během I intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří zkušenostní vyhýbání se.
Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Každodenní změny zážitkového vyhýbání se
Časové okno: jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
Existuje 7 položek, z nichž 4 hodnotí současné používání specifických zážitkových strategií vyhýbání se, včetně rozptýlení, nadbytečného myšlení, potlačování a přehodnocování myšlenek, a 3 z nich hodnotí dnešní širší zážitkové vyhýbání se.
Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem.
|
jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
|
Denní změny úzkosti
Časové okno: jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
Denní úzkost byla hodnocena pomocí 6-položkové zkrácené verze State-Trait Anxiety Inventory.
Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
|
Denní změny deprese
Časové okno: jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
Denní depresivní symptomy byly měřeny 10-položkovou upravenou verzí Centra pro epidemiologické studie Depressive Scale s formulacemi položek upravenými tak, aby obsahovaly slovo „dnes“ a upravené pokyny.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
|
Každodenní změny pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
Denní pozitivní a negativní vlivy byly měřeny pomocí 10-položkové Mezinárodní škály pozitivních a negativních vlivů-krátká forma.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
|
jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
|
Denní vystavení stresu
Časové okno: jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
Denní expozice stresoru byla měřena pomocí 7-položkové stupnice z denního inventáře stresujících událostí.
pokud účastník během dne zažil alespoň jednu stresovou událost, byla poté kategorizována jako stresorový den.
Pokud v daný den nedošlo k žádným stresorovým událostem, byl tento den kategorizován jako den bez stresu.
|
jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
|
Každodenní všímavost
Časové okno: jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
Bylo vybráno 5 položek s nejvyšším faktorem z každé subškály pětifasetového dotazníku všímavosti.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
jednou denně v prvních třech týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E20230815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .