Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury na přirozené těhotenství u pacientek s opakovaným potratem

16. srpna 2023 aktualizováno: Jianmei Xia

Účinky akupunktury na přirozené těhotenství u pacientek s opakovaným potratem: Randomizovaná prospektivní studie

Rekurentní spontánní potrat (RSA) je běžnou těhotenskou komplikací u žen v reprodukčním věku a příčina RSA zůstává do značné míry nejasná. Akupunktura je široce používána v klinické praxi k léčbě neplodnosti a potratů. Role akupunktury v léčbě neplodnosti je stále nejasná. Výzkumníci provedli randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou klinickou studii, aby prozkoumali její potenciální dopad na výsledek těhotenství. Výzkumníci zde nejen hodnotili změny v psychickém stresu pacientek před a po léčbě, ale také sledovali výsledky těhotenství. Kromě toho byly ultrazvukem pozorovány změny průtoku krve děložní tepnou. Byly také zjištěny změny v ukazatelích souvisejících s koagulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro lepší ilustraci účinnosti a mechanismu akupunktury u neplodnosti, zejména u pacientek s RSA, provedli výzkumníci randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou klinickou studii, aby prozkoumali její potenciální vliv na výsledek těhotenství. Výzkumníci zde nejen hodnotili změny v psychickém stresu pacientek před a po léčbě, ale také sledovali výsledky těhotenství. Kromě toho byly ultrazvukem pozorovány změny průtoku krve děložní tepnou. Byly také zjištěny změny v ukazatelích souvisejících s koagulací. Vyšetřovatelé předpokládali, že akupunktura může podpořit a zlepšit těhotenství zlepšením průtoku krve děložní tepnou a zmírněním příznaků úzkosti pacientek. Pokud je nám známo, nikdy předtím nebyla hlášena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Jianmei Xia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl předchozí anamnézu RSA;
  • měl normální index tělesné hmotnosti (BMI) 18-25 kg/m2;
  • neměl žádnou akutní infekci břicha a dolní části zad;
  • neměl v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • akutní infekce v břiše nebo dolní části zad
  • plánování technologií asistované reprodukce (ART) v následujících 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: drogová skupina (kontrolní skupina)
Pacienti v kontrolní skupině akceptovali rutinní léčbu aspirinem a heparinem. Dva měsíce před těhotenstvím bylo jednou denně perorálně užíváno 50 mg aspirinu (Chenxin Pharmaceutical, Čína).
Lék: rutinní léčba aspirinem a heparinem
Pacienti akceptovali rutinní léčbu aspirinem a heparinem. Dva měsíce před těhotenstvím bylo jednou denně perorálně užíváno 50 mg aspirinu (Chenxin Pharmaceutical, Čína).
Experimentální: skupina doprovázená akupunkturou (akupunkturní skupina)
Pacientky v akupunkturní skupině akceptovaly léčbu akupunkturou týdně od druhého dne menstruace a třikrát v jednom cyklu.
Lék: rutinní léčba aspirinem a heparinem
Pacienti akceptovali rutinní léčbu aspirinem a heparinem. Dva měsíce před těhotenstvím bylo jednou denně perorálně užíváno 50 mg aspirinu (Chenxin Pharmaceutical, Čína).
Postup: akupunktura
Pacientky v akupunkturní skupině akceptovaly léčbu akupunkturou týdně od druhého dne menstruace a třikrát v jednom cyklu. Byly použity akupunkturní jehly Seirin 0,2 x 30 mm. Nejprve byly do Shentingu (GV 24) a bilaterálního Benshenu (G 13) vloženy jehly, aby se zmírnil neklid mysli. Poté byly vloženy do Chung wan (cv 12), Qihai (CV6), Guan yuan, chung chi (cv 3), bilaterální Guiai (S 29) a Zigong (Extra 16) k rekuperaci energie. Nakonec byly použity bilaterální Tsusanli (st 36), Yinlingch'uan (sp 9) a San yin chiao (sp 6) ke zklidnění jater a tonizaci sleziny a ledvin. Každé ošetření akupunkturou trvalo 30 minut, s většinou bilaterální retence jehly po dobu 20-30 minut pro rovnoměrné techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv akupunktury na výsledek těhotenství u pacientek s opakovaným spontánním potratem
Časové okno: v průměru 1 rok
U každé pacientky byl sledován výsledek těhotenství. Výsledky přirozeného těhotenství zahrnují normální klinické těhotenství (nitroděložní těhotenství a týden těhotenství ≥ 28) a nepříznivé těhotenství. Ten zahrnuje biochemické těhotenství, spontánní potrat a mimoděložní těhotenství.
v průměru 1 rok
Změna krevních ukazatelů souvisejících s funkcí srážení krve po akupunktuře1
Časové okno: v průměru půl roku
Změny krevních indikátorů souvisejících s funkcí krevní koagulace, jako je maximální rychlost agregace krevních destiček (MAR, indukovaná kyselinou arachidonovou (AA) a adenosindifosfátem (ADP)), byly také detekovány před a po léčbě.
v průměru půl roku
Vliv akupunktury na impedanci průtoku krve v děložních tepnách před a po každém léčebném cyklu
Časové okno: v průměru půl roku
Pacientky v obou skupinách byly naplánovány na vaginální ultrazvuk ve střední luteální fázi ke sledování impedance průtoku krve v děložních tepnách před a po každém léčebném cyklu, měřeno jako poměr systolického/diastolického (S/D) průtoku krve děložní tepnou (UA) .
v průměru půl roku
Vliv akupunktury na stav duševní úzkosti pacientů před a po každém léčebném cyklu
Časové okno: v průměru půl roku
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) byla použita k posouzení stavu duševní úzkosti pacientů. Každá položka má skóre 0-3, celkem 7 položek, s celkovým skóre 0-21. Čím vyšší je skóre, tím je závažnější.
v průměru půl roku
Změna krevních ukazatelů souvisejících s funkcí srážení krve po akupunktuře2
Časové okno: v průměru půl roku
Změny krevních indikátorů souvisejících s funkcí krevní koagulace, jako je D-dimer (D-D), byly také detekovány před a po léčbě.
v průměru půl roku
Změna krevních ukazatelů souvisejících s funkcí srážení krve po akupunktuře3
Časové okno: v průměru půl roku
Změny krevních indikátorů souvisejících s funkcí krevní koagulace, jako je protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), byly také detekovány před a po léčbě.
v průměru půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianmei Xia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit