针刺对复发性流产患者自然妊娠的影响
2023年8月16日 更新者：Jianmei Xia
针灸对复发性流产患者自然妊娠的影响：一项随机前瞻性试验
复发性自然流产（RSA）是育龄妇女常见的妊娠并发症，其病因尚不清楚。
针灸在临床上广泛用于治疗不孕症和流产。
针灸在治疗不孕症中的作用尚不清楚。
研究人员进行了一项随机、前瞻性、对照临床试验，以调查其对妊娠结局的潜在影响。
在此，研究人员不仅评估了患者治疗前后心理压力的变化，还对妊娠结局进行了随访。
此外，通过超声观察子宫动脉血流的变化。
还检测到凝血相关指标的变化。
研究概览
详细说明
为了更好地说明针灸治疗不孕症（尤其是 RSA 患者）的有效性和机制，研究人员进行了一项随机、前瞻性、对照临床试验，以调查其对妊娠结局的潜在影响。
在此，研究人员不仅评估了患者治疗前后心理压力的变化，还对妊娠结局进行了随访。
此外，通过超声观察子宫动脉血流的变化。
还检测到凝血相关指标的变化。
研究人员假设针灸可以通过改善子宫动脉血流量和缓解患者的焦虑症状来促进和改善妊娠。
据我们所知，此前从未有过报道。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Jianmei Xia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以前有 RSA 历史；
- 体重指数 (BMI) 正常为 18-25 kg/m2；
- 腹部及腰部皮肤无急性感染；
- 无肝脏或肾脏疾病史。
排除标准：
- 腹部或腰部急性感染
- 规划未来 3 个月的辅助生殖技术 (ART)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：药物组（对照组）
对照组患者常规接受阿司匹林、肝素治疗。
怀孕前两个月口服阿司匹林（辰欣制药）50mg，每日1次。
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患者接受常规阿司匹林和肝素治疗。
怀孕前两个月口服阿司匹林（辰欣制药）50mg，每日1次。
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实验性的：药物配合针刺组（针刺组）
针刺组患者从月经第2天起每周接受针刺治疗,1个周期3次。
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患者接受常规阿司匹林和肝素治疗。
怀孕前两个月口服阿司匹林（辰欣制药）50mg，每日1次。
针刺组患者从月经第2天起每周接受针刺治疗,1个周期3次。
使用 Seirin 0.2-×30-mm 针灸针。
首先将针刺入神庭（GV 24）和双侧本神（G 13）以缓解心神不安。
然后，将它们插入中脘（CV 12）、气海（CV6）、关元、中池（CV 3）、双边贵爱（S 29）和自宫（额外16）以恢复能量。
最后用双侧足三里（第36）、阴陵泉（第9）和三阴交（第6）疏肝补脾肾。
每次针灸治疗持续 30 分钟，对于 Evens 技术，大部分双侧留针时间超过 20-30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针灸对复发性流产患者妊娠结局的影响
大体时间：平均1年
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对每位患者的妊娠结局进行随访。
自然妊娠的结局包括正常临床妊娠（宫内妊娠且妊娠周≥28周）和不良妊娠。
后者包括生化妊娠、自然流产和宫外孕。
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平均1年
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针刺后与凝血功能相关的血液指标的变化1
大体时间：平均半年
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治疗前后还检测与凝血功能相关的血液指标的变化，如血小板最大聚集率（MAR，由花生四烯酸（AA）和二磷酸腺苷（ADP）诱导）。
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平均半年
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针刺治疗各周期前后对子宫动脉血流阻抗的影响
大体时间：平均半年
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两组患者均安排在黄体中期进行阴道超声检查，以监测每个治疗周期前后子宫动脉的血流阻抗，测量为子宫动脉（UA）收缩/舒张（S/D）血流比。
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平均半年
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针刺治疗各周期前后对患者精神焦虑状态的影响
大体时间：平均半年
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使用广泛性焦虑症（GAD-7）来评估患者的精神焦虑状态。
每项得分为0-3分，共7项，总分为0-21分。
分数越高，情况越严重。
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平均半年
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针刺后与凝血功能相关的血液指标的变化2
大体时间：平均半年
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治疗前后还检测D-二聚体（D-D）等与凝血功能相关的血液指标的变化。
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平均半年
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针刺后与凝血功能相关的血液指标的变化3
大体时间：平均半年
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治疗前后还检测与凝血功能相关的血液指标的变化，如凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）。
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平均半年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jianmei Xia、First People's Hospital of Hangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月29日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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