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Gli effetti dell'agopuntura sulla gravidanza naturale nei pazienti con aborto ricorrente

16 agosto 2023 aggiornato da: Jianmei Xia

Gli effetti dell'agopuntura sulla gravidanza naturale in pazienti con aborto ricorrente: uno studio prospettico randomizzato

L'aborto spontaneo ricorrente (RSA) è una complicanza comune della gravidanza nelle donne in età riproduttiva e la causa dell'RSA rimane in gran parte poco chiara. L'agopuntura è ampiamente utilizzata nella pratica clinica per trattare l'infertilità e l'aborto. Il ruolo dell'agopuntura nel trattamento dell'infertilità non è ancora chiaro. I ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato, prospettico e controllato per indagare il suo potenziale impatto sull'esito della gravidanza. Qui, i ricercatori non solo hanno valutato i cambiamenti nello stress psicologico dei pazienti prima e dopo il trattamento, ma hanno anche seguito gli esiti della gravidanza. Inoltre, mediante ultrasuoni sono stati osservati cambiamenti nel flusso sanguigno dell'arteria uterina. Sono stati rilevati anche cambiamenti negli indicatori correlati alla coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per illustrare meglio l'efficacia e il meccanismo dell'agopuntura nell'infertilità, specialmente nei pazienti con RSA, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato, prospettico e controllato per indagare il suo potenziale impatto sull'esito della gravidanza. Qui, i ricercatori non solo hanno valutato i cambiamenti nello stress psicologico dei pazienti prima e dopo il trattamento, ma hanno anche seguito gli esiti della gravidanza. Inoltre, mediante ultrasuoni sono stati osservati cambiamenti nel flusso sanguigno dell'arteria uterina. Sono stati rilevati anche cambiamenti negli indicatori correlati alla coagulazione. I ricercatori hanno ipotizzato che l'agopuntura potrebbe promuovere e migliorare la gravidanza migliorando il flusso sanguigno dell'arteria uterina e alleviando i sintomi di ansia dei pazienti. A nostra conoscenza, non è mai stato segnalato prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Jianmei Xia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aveva una precedente storia RSA;
  • aveva un indice di massa corporea normale (BMI) di 18-25 kg/m2;
  • non aveva infezioni acute dell'addome e della pelle lombare;
  • non aveva precedenti di malattie epatiche o renali.

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta nell'addome o nella parte bassa della schiena
  • pianificare le tecnologie di riproduzione assistita (ART) nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo di droga (gruppo di controllo)
I pazienti nel gruppo di controllo hanno accettato il trattamento di routine con aspirina ed eparina. Due mesi prima della gravidanza, 50 mg di aspirina (Chenxin Pharmaceutical, Cina) venivano assunti per via orale una volta al giorno.
Droga: trattamento di routine con aspirina ed eparina
I pazienti hanno accettato il trattamento di routine con aspirina ed eparina. Due mesi prima della gravidanza, 50 mg di aspirina (Chenxin Pharmaceutical, Cina) venivano assunti per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: il gruppo di farmaci accompagnati da agopuntura (gruppo di agopuntura)
I pazienti nel gruppo di agopuntura hanno accettato il trattamento di agopuntura settimanalmente dal secondo giorno delle mestruazioni e tre volte in un ciclo.
Droga: trattamento di routine con aspirina ed eparina
I pazienti hanno accettato il trattamento di routine con aspirina ed eparina. Due mesi prima della gravidanza, 50 mg di aspirina (Chenxin Pharmaceutical, Cina) venivano assunti per via orale una volta al giorno.
Procedura: agopuntura
I pazienti nel gruppo di agopuntura hanno accettato il trattamento di agopuntura settimanalmente dal secondo giorno delle mestruazioni e tre volte in un ciclo. Sono stati utilizzati aghi per agopuntura Seirin 0,2 × 30 mm. In primo luogo, gli aghi sono stati inseriti nello Shenting (GV 24) e nel Benshen bilaterale (G 13) per alleviare il disagio mentale. Quindi, sono stati inseriti in Chung wan (cv 12), Qihai (CV6), Guan yuan, chung chi (cv 3), Guiai bilaterale (S 29) e Zigong (Extra 16) per recuperare energia. Infine, Tsusanli bilaterale (st 36), Yinlingch'uan (sp 9) e San yin chiao (sp 6) venivano usati per lenire il fegato e tonificare la milza ei reni. Ogni sessione di trattamento di agopuntura è durata 30 minuti, con ritenzione dell'ago per lo più bilaterale superiore a 20-30 minuti per le tecniche uniformi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'agopuntura sull'esito della gravidanza in pazienti con aborto spontaneo ricorrente
Lasso di tempo: media di 1 anno
L'esito della gravidanza di ogni paziente è stato seguito. Gli esiti della gravidanza naturale includono la gravidanza clinica normale (gravidanza intrauterina e settimana di gravidanza ≥28) e la gravidanza sfavorevole. Quest'ultimo include la gravidanza biochimica, l'aborto spontaneo e la gestazione ectopica.
media di 1 anno
Il cambiamento degli indicatori del sangue relativi alla funzione di coagulazione del sangue dopo l'agopuntura1
Lasso di tempo: media di mezzo anno
Prima e dopo il trattamento sono stati rilevati anche cambiamenti negli indicatori del sangue correlati alla funzione di coagulazione del sangue, come il tasso massimo di aggregazione piastrinica (MAR, indotto dall'acido arachidonico (AA) e dall'adenosina difosfato (ADP)).
media di mezzo anno
L'effetto dell'agopuntura sull'impedenza del flusso sanguigno nelle arterie uterine prima e dopo ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: media di mezzo anno
Le pazienti di entrambi i gruppi sono state programmate per l'ecografia vaginale nella fase luteinica media per monitorare l'impedenza del flusso sanguigno nelle arterie uterine prima e dopo ogni ciclo di trattamento, misurata come rapporto del flusso sanguigno sistolico/diastolico (S/D) dell'arteria uterina (UA) .
media di mezzo anno
L'effetto dell'agopuntura sullo stato di ansia mentale dei pazienti prima e dopo ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: media di mezzo anno
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è stato utilizzato per valutare lo stato di ansia mentale dei pazienti. Ogni elemento ha un punteggio di 0-3, per un totale di 7 elementi, con un punteggio totale di 0-21. Più alto è il punteggio, più grave diventa.
media di mezzo anno
Il cambiamento degli indicatori del sangue relativi alla funzione di coagulazione del sangue dopo l'agopuntura2
Lasso di tempo: media di mezzo anno
Prima e dopo il trattamento sono stati rilevati anche cambiamenti negli indicatori del sangue correlati alla funzione di coagulazione del sangue, come il D-dimero (D-D).
media di mezzo anno
Il cambiamento degli indicatori del sangue relativi alla funzione di coagulazione del sangue dopo l'agopuntura3
Lasso di tempo: media di mezzo anno
Prima e dopo il trattamento sono state rilevate anche variazioni degli indicatori ematici correlati alla funzione di coagulazione del sangue, come il tempo di protrombina (PT) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT).
media di mezzo anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianmei Xia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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