Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na naturalną ciążę u pacjentek z nawracającymi aborcjami

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jianmei Xia

Wpływ akupunktury na naturalną ciążę u pacjentek z nawracającymi aborcjami: randomizowane badanie prospektywne

Nawracająca spontaniczna aborcja (RSA) jest częstym powikłaniem ciąży u kobiet w wieku rozrodczym, a przyczyna RSA pozostaje w dużej mierze niejasna. Akupunktura jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu niepłodności i aborcji. Rola akupunktury w leczeniu niepłodności jest nadal niejasna. Badacze przeprowadzili randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne, aby zbadać jego potencjalny wpływ na wynik ciąży. W tym przypadku badacze nie tylko ocenili zmiany stresu psychicznego pacjentek przed i po leczeniu, ale także monitorowali przebieg ciąży. Ponadto w badaniu ultrasonograficznym obserwowano zmiany w przepływie krwi w tętnicy macicznej. Wykryto również zmiany wskaźników związanych z układem krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby lepiej zilustrować skuteczność i mechanizm akupunktury w niepłodności, zwłaszcza u pacjentów z RSA, badacze przeprowadzili randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania jej potencjalnego wpływu na przebieg ciąży. W tym przypadku badacze nie tylko ocenili zmiany stresu psychicznego pacjentek przed i po leczeniu, ale także monitorowali przebieg ciąży. Ponadto w badaniu ultrasonograficznym obserwowano zmiany w przepływie krwi w tętnicy macicznej. Wykryto również zmiany wskaźników związanych z układem krzepnięcia. Badacze postawili hipotezę, że akupunktura może promować i poprawiać ciążę poprzez poprawę przepływu krwi w tętnicy macicznej i łagodzenie objawów lękowych pacjentek. O ile nam wiadomo, nigdy wcześniej nie było to zgłaszane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Jianmei Xia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miał wcześniejszą historię RSA;
  • miał prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI) 18-25 kg/m2;
  • nie miał ostrej infekcji brzucha i skóry dolnej części pleców;
  • nie chorował na wątrobę ani nerki w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra infekcja w jamie brzusznej lub dolnej części pleców
  • planowanie technologii wspomaganego rozrodu (ART) w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa leków (grupa kontrolna)
Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmowali rutynowe leczenie aspiryną i heparyną. Dwa miesiące przed ciążą przyjmowano doustnie 50 mg aspiryny (Chenxin Pharmaceutical, Chiny) raz dziennie.
Lek: rutynowe leczenie aspiryną i heparyną
Pacjenci zaakceptowali rutynowe leczenie aspiryną i heparyną. Dwa miesiące przed ciążą przyjmowano doustnie 50 mg aspiryny (Chenxin Pharmaceutical, Chiny) raz dziennie.
Eksperymentalny: grupa leków w towarzystwie akupunktury (grupa akupunktury)
Pacjentki z grupy akupunktury przyjmowały zabiegi akupunktury raz w tygodniu od drugiego dnia miesiączki i trzy razy w jednym cyklu.
Lek: rutynowe leczenie aspiryną i heparyną
Pacjenci zaakceptowali rutynowe leczenie aspiryną i heparyną. Dwa miesiące przed ciążą przyjmowano doustnie 50 mg aspiryny (Chenxin Pharmaceutical, Chiny) raz dziennie.
Procedura: akupunktura
Pacjentki z grupy akupunktury przyjmowały zabiegi akupunktury raz w tygodniu od drugiego dnia miesiączki i trzy razy w jednym cyklu. Zastosowano igły do ​​akupunktury Seirin 0,2 x 30 mm. Najpierw wprowadzono igły do ​​Shentinga (GV 24) i obustronnego Benshen (G 13), aby złagodzić niepokój umysłu. Następnie wprowadzono je do Chung Wan (cv 12), Qihai (CV6), Guan yuan, chung chi (cv 3), obustronnego Guiai (S 29) i Zigong (Extra 16) w celu odzyskania energii. Wreszcie, dwustronne Tsusanli (st 36), Yinlingch'uan (sp 9) i San yin chiao (sp 6) zostały użyte do ukojenia wątroby i tonizacji śledziony i nerek. Każda sesja leczenia akupunkturą trwała 30 minut, przy czym przeważnie obustronne zatrzymywanie igły trwało ponad 20-30 minut w przypadku technik parzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ akupunktury na przebieg ciąży u pacjentek z nawracającymi poronieniami samoistnymi
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Wynik ciąży każdej pacjentki był monitorowany. Wyniki ciąży naturalnej obejmują prawidłową ciążę kliniczną (ciąża wewnątrzmaciczna i tydzień ciąży ≥28) oraz ciążę niekorzystną. Ta ostatnia obejmuje ciążę biochemiczną, poronienie samoistne i ciążę pozamaciczną.
średnio 1 rok
Zmiana wskaźników krwi związanych z funkcją krzepnięcia krwi po akupunkturze1
Ramy czasowe: średnio pół roku
Zmiany wskaźników krwi związanych z funkcją krzepnięcia krwi, takich jak maksymalna szybkość agregacji płytek krwi (MAR, indukowana przez kwas arachidonowy (AA) i difosforan adenozyny (ADP)), zostały również wykryte przed i po leczeniu.
średnio pół roku
Wpływ akupunktury na impedancję przepływu krwi w tętnicach macicznych przed i po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: średnio pół roku
Pacjentki w obu grupach zostały zaplanowane na USG dopochwowe w środkowej fazie lutealnej w celu monitorowania impedancji przepływu krwi w tętnicach macicznych przed i po każdym cyklu leczenia, mierzonej jako stosunek przepływu skurczowego do rozkurczowego (S/D) w tętnicy macicznej (UA) .
średnio pół roku
Wpływ akupunktury na stan lęku psychicznego pacjentów przed i po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: średnio pół roku
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7) wykorzystano do oceny stanu lęku psychicznego pacjentów. Każdy element ma wynik 0-3, w sumie 7 elementów, z łącznym wynikiem 0-21. Im wyższy wynik, tym bardziej dotkliwy.
średnio pół roku
Zmiana wskaźników krwi związanych z funkcją krzepnięcia krwi po akupunkturze2
Ramy czasowe: średnio pół roku
Zmiany wskaźników krwi związanych z funkcją krzepnięcia krwi, takich jak D-dimer (D-D), wykryto również przed i po leczeniu.
średnio pół roku
Zmiana wskaźników krwi związanych z funkcją krzepnięcia krwi po akupunkturze3
Ramy czasowe: średnio pół roku
Zmiany wskaźników krwi związanych z funkcją krzepnięcia krwi, takich jak czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), wykryto również przed i po leczeniu.
średnio pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianmei Xia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj