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Die Auswirkungen der Akupunktur auf die natürliche Schwangerschaft bei Patienten mit wiederkehrenden Abtreibungen

16. August 2023 aktualisiert von: Jianmei Xia

Die Auswirkungen der Akupunktur auf die natürliche Schwangerschaft bei Patienten mit wiederkehrenden Abtreibungen: eine randomisierte prospektive Studie

Rezidivierende Spontanaborte (RSA) sind eine häufige Schwangerschaftskomplikation bei Frauen im gebärfähigen Alter und die Ursache von RSA bleibt weitgehend unklar. Akupunktur wird in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung von Unfruchtbarkeit und Abtreibung eingesetzt. Die Rolle der Akupunktur bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit ist noch unklar. Die Forscher führten eine randomisierte, prospektive, kontrollierte klinische Studie durch, um die möglichen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang zu untersuchen. Dabei bewerteten die Forscher nicht nur die Veränderungen im psychischen Stress der Patientinnen vor und nach der Behandlung, sondern verfolgten auch die Schwangerschaftsergebnisse. Darüber hinaus wurden mittels Ultraschall Veränderungen des Blutflusses in der Gebärmutterarterie beobachtet. Es wurden auch Veränderungen der gerinnungsbezogenen Indikatoren festgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und den Mechanismus der Akupunktur bei Unfruchtbarkeit, insbesondere bei RSA-Patienten, besser zu veranschaulichen, führten die Forscher eine randomisierte, prospektive, kontrollierte klinische Studie durch, um ihre möglichen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang zu untersuchen. Dabei bewerteten die Forscher nicht nur die Veränderungen im psychischen Stress der Patientinnen vor und nach der Behandlung, sondern verfolgten auch die Schwangerschaftsergebnisse. Darüber hinaus wurden mittels Ultraschall Veränderungen des Blutflusses in der Gebärmutterarterie beobachtet. Es wurden auch Veränderungen der gerinnungsbezogenen Indikatoren festgestellt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Akupunktur die Schwangerschaft fördern und verbessern könnte, indem sie den Blutfluss in der Gebärmutterarterie verbessert und die Angstsymptome der Patientinnen lindert. Soweit uns bekannt ist, wurde darüber noch nie berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Jianmei Xia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte eine frühere RSA-Vorgeschichte;
  • hatte einen normalen Body-Mass-Index (BMI) von 18-25 kg/m2;
  • hatte keine akute Infektion der Bauch- und unteren Rückenhaut;
  • hatte keine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektion im Bauch oder unteren Rücken
  • Planung assistierter Reproduktionstechnologien (ART) in den nächsten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die Medikamentengruppe (Kontrollgruppe)
Die Patienten der Kontrollgruppe akzeptierten die routinemäßige Behandlung mit Aspirin und Heparin. Zwei Monate vor der Schwangerschaft wurden einmal täglich 50 mg Aspirin (Chenxin Pharmaceutical, China) oral eingenommen.
Arzneimittel: routinemäßige Aspirin- und Heparinbehandlung
Die Patienten akzeptierten die routinemäßige Behandlung mit Aspirin und Heparin. Zwei Monate vor der Schwangerschaft wurden einmal täglich 50 mg Aspirin (Chenxin Pharmaceutical, China) oral eingenommen.
Experimental: die medikamentenbegleitete Akupunkturgruppe (Akupunkturgruppe)
Die Patientinnen der Akupunkturgruppe akzeptierten die Akupunkturbehandlung wöchentlich ab dem zweiten Tag der Menstruation und dreimal in einem Zyklus.
Arzneimittel: routinemäßige Aspirin- und Heparinbehandlung
Die Patienten akzeptierten die routinemäßige Behandlung mit Aspirin und Heparin. Zwei Monate vor der Schwangerschaft wurden einmal täglich 50 mg Aspirin (Chenxin Pharmaceutical, China) oral eingenommen.
Verfahren: Akupunktur
Die Patientinnen der Akupunkturgruppe akzeptierten die Akupunkturbehandlung wöchentlich ab dem zweiten Tag der Menstruation und dreimal in einem Zyklus. Es wurden Akupunkturnadeln von Seirin 0,2 x 30 mm verwendet. Zunächst wurden Nadeln in Shenting (GV 24) und bilaterale Benshen (G 13) eingeführt, um das Unbehagen des Geistes zu lindern. Anschließend wurden sie in Chung Wan (Lebenslauf 12), Qihai (Lebenslauf 6), Guan Yuan, Chung Chi (Lebenslauf 3), bilaterales Guiai (S 29) und Zigong (Extra 16) eingefügt, um Energie wiederherzustellen. Schließlich wurden bilaterales Tsusanli (Stufe 36), Yinlingch'uan (Stufe 9) und San Yin Chiao (Stufe 6) verwendet, um die Leber zu beruhigen und Milz und Niere zu tonisieren. Jede Akupunkturbehandlungssitzung dauerte 30 Minuten, wobei die Nadel bei gleichmäßigen Techniken meist beidseitig über 20–30 Minuten gehalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Akupunktur auf den Schwangerschaftsausgang bei Patientinnen mit wiederholten Spontanaborten
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Der Schwangerschaftsausgang jeder Patientin wurde nachverfolgt. Zu den Ergebnissen einer natürlichen Schwangerschaft gehören eine normale klinische Schwangerschaft (intrauterine Schwangerschaft und Schwangerschaftswoche ≥ 28) und eine unerwünschte Schwangerschaft. Letzteres umfasst biochemische Schwangerschaft, Spontanabort und Eileiterschwangerschaft.
durchschnittlich 1 Jahr
Die Veränderung der Blutindikatoren im Zusammenhang mit der Blutgerinnungsfunktion nach Akupunktur1
Zeitfenster: durchschnittlich ein halbes Jahr
Vor und nach der Behandlung wurden auch Veränderungen der Blutindikatoren im Zusammenhang mit der Blutgerinnungsfunktion festgestellt, wie z. B. die maximale Aggregationsrate der Blutplättchen (MAR, induziert durch Arachidonsäure (AA) und Adenosindiphosphat (ADP)).
durchschnittlich ein halbes Jahr
Die Wirkung von Akupunktur auf die Blutflussimpedanz in den Uterusarterien vor und nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: durchschnittlich ein halbes Jahr
Bei den Patientinnen beider Gruppen wurde in der mittleren Lutealphase eine vaginale Ultraschalluntersuchung eingeplant, um die Blutflussimpedanz in den Uterusarterien vor und nach jedem Behandlungszyklus zu überwachen, gemessen als systolisches/diastolisches (S/D)-Blutflussverhältnis der Uterusarterie (UA). .
durchschnittlich ein halbes Jahr
Die Wirkung von Akupunktur auf den psychischen Angstzustand der Patienten vor und nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: durchschnittlich ein halbes Jahr
Die generalisierte Angststörung (GAD-7) wurde zur Beurteilung des psychischen Angststatus der Patienten herangezogen. Jedes Element hat eine Punktzahl von 0–3, insgesamt sind es 7 Elemente mit einer Gesamtpunktzahl von 0–21. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender wird es.
durchschnittlich ein halbes Jahr
Die Veränderung der Blutindikatoren im Zusammenhang mit der Blutgerinnungsfunktion nach Akupunktur2
Zeitfenster: durchschnittlich ein halbes Jahr
Veränderungen der Blutindikatoren im Zusammenhang mit der Blutgerinnungsfunktion, wie z. B. D-Dimer (D-D), wurden ebenfalls vor und nach der Behandlung festgestellt.
durchschnittlich ein halbes Jahr
Die Veränderung der Blutindikatoren im Zusammenhang mit der Blutgerinnungsfunktion nach Akupunktur3
Zeitfenster: durchschnittlich ein halbes Jahr
Vor und nach der Behandlung wurden auch Veränderungen der Blutindikatoren im Zusammenhang mit der Blutgerinnungsfunktion festgestellt, wie z. B. die Prothrombinzeit (PT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT).
durchschnittlich ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianmei Xia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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