Účinnost a bezpečnost gadopiclenolu pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u japonských dospělých a dětí Fáze III klinické studie
Tato studie provedená v Japonsku zahrnuje 2 různé kohorty pacientů: dospělé pacienty a pediatrické pacienty se dvěma různými designy.
- Kohorta dospělých pacientů má prospektivní, multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný a zkřížený design.
- Kohorta dětských pacientů má prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný, otevřený a jednoramenný design.
Primární cíl prokázat noninferioritu gadopiclenolem vylepšené MRI při 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) ve srovnání s gadobutrolem vylepšenou MRI při 0,1 mmol/kg BW, pokud jde o vizualizaci lézí, je použitelný pro dospělé pacienty doporučené pro kontrastní léčbu MRI centrálního nervového systému (CNS) nebo oblastí těla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina dospělých:
Studie zahrnuje maximálně 5 návštěv a záznam pacientovy diagnózy jako standard pravdivosti:
- Jedna screeningová návštěva (V1) až 7 dní před návštěvou zobrazovacího zařízení (V2) (V1 lze provést ve stejný den jako V2, pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/nezařazení).
- Dvě po sobě jdoucí zobrazovací návštěvy (V2 a V4, minimální interval 2 dny a až 14 dnů): každá návštěva se bude skládat z injekce gadopilenolu nebo injekce komparátoru a postupu MRI.
- Dvě bezpečnostní návštěvy (V3 a V5): 1 den po každé injekci a vyšetření MRI.
Pediatrická kohorta:
Inkluze budou rozděleny do 4 věkových skupin: pacienti od narození do 23 měsíců věku včetně, pacienti od 2 do 6 let, pacienti od 7 do 11 let a pacienti od 12 do 17 let. Nábor ve 3 starších skupinách dětských pacientů lze provádět souběžně se náborem dospělých pacientů. Rozhodnutí o zahájení zařazení do skupiny pacientů ve věku od narození do 23 měsíců přijme Trial Safety Review Board (TSRB).
Studie zahrnuje maximálně 3 návštěvy a záznam pacientovy diagnózy jako standard pravdivosti:
- Jedna screeningová návštěva (V1) až 7 dní před návštěvou zobrazovacího zařízení (V2) (V1 lze provést ve stejný den jako V2, pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/nezařazení).
- Jedna zobrazovací návštěva (V2): bude sestávat z injekce gadopiclenolu a postupu MRI.
- PK skupina: Odběr krve pro PK skupinu začne po injekci gadopilenolu podle definovaného schématu odběru krve a bude trvat až 8 hodin.
- Jedna bezpečnostní návštěva (V3): 1 den po injekci gadopilenolu a vyšetření MRI.
Všichni pacienti:
Snímky budou posuzovány mimo pracoviště centralizovaným způsobem.
Pediatrická skupina:
Do hodnocení PK profilu gadopiclenolu bude zařazeno 24 pacientů z dětské kohorty.
Přístup implementovaný pro analýzy PK umožňuje pouze řídké odběry krve a je zvolen tak, aby minimalizoval klinickou zátěž pro děti.
Všechny kohorty:
Během studie bude bezpečnost pacientů monitorována a hodnocena na základě hlášení nežádoucích účinků (AE), včetně vitálních funkcí, EKG u dětských pacientů a klinických laboratorních parametrů (vzorky krve).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Kagawa, Japonsko, 765-8507
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0066
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japonsko, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japonsko, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Saitama, Japonsko, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
Saitama, Japonsko, 346-0021
- Shin-Kuki General Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japonsko, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Toyama, Japonsko, 938-8502
- Kurobe City Hospital
-
Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny pacienty:
- Všichni pacienti vykazující známou nebo suspektní zesilující abnormalitu a/nebo léze v CNS nebo alespoň v jedné oblasti těla mezi hlavou a krkem, hrudníkem (např. prsa), břicho (např. játra, slinivka a ledviny), pánev (např. děloha, vaječník a prostata) a muskuloskeletální (např. končetin) na základě předchozího zobrazovacího postupu provedeného během 12 měsíců před podpisem ICF.
- Vše Pokud byl pacient mezi předchozím zobrazovacím vyšetřením a zkušební magnetickou rezonancí léčen (buď ozařováním, chirurgickým zákrokem, biopsií nebo jinou relevantní léčbou), mělo by stále existovat vysoké podezření na přetrvávající prohlubující se abnormality a/nebo léze na základě o dostupných klinických informacích.
- Všichni pacienti schopní a ochotní zúčastnit se studie.
- Všichni pacienti přidružení k národnímu zdravotnímu pojištění v souladu s místními regulačními požadavky.
Kritéria pro zařazení dospělých pacientů:
- Dospělý pacient žena nebo muž, který dosáhl zletilosti 18 let.
- Pacient naplánovaný na kontrastní MRI vyšetření CNS nebo oblasti těla z klinických důvodů a souhlasí s druhým kontrastním MRI vyšetřením pro účely studie.
- Pacient, který si přečetl informace a poskytl svůj souhlas k účasti písemně datováním a podpisem informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Kritéria zařazení pro dětské pacienty:
P Dětský pacient žena nebo muž od narození do 17 let. U pacientů ve věku od narození do 27 dnů jsou způsobilí pouze donošení novorozenci.
Pacienti nemusí při vyšetření magnetickou rezonancí dosáhnout věku 18 let.
- P Pacient, jehož rodiče nebo zákonný zástupce (případně) po přečtení informací poskytli písemný souhlas s účastí pacienta datováním a podpisem informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
- P Pacient se schopností rozumět, který obdržel informace přiměřené věku a zralosti a poskytl svůj souhlas s účastí ve studii.
- Pacient P-PK a jeho/její rodiče nebo zákonný zástupce (je-li to relevantní), kteří si přečetli informace a poskytli svůj souhlas písemně datováním a podpisem formuláře Informovaného souhlasu nebo souhlasu pacienta s účastí. v analýzách PK.
Kritéria vyloučení:
Kritéria nezařazení pro všechny pacienty:
- Všichni pacienti doporučeni jako primární vyšetření na MRI srdce s kontrastem.
- Všichni pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený léčivý přípravek během 7 dnů před vstupem do studie nebo kteří mají v průběhu studie naplánovanou jakoukoli hodnocenou léčbu.
- Všichni pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi k vyšetření MRI.
- Všichni pacienti, kteří dostali jakoukoli kontrastní látku (pro MRI nebo CT) během 3 dnů (nebo 7 dnů u pacientů mladších 1 roku) před podáním zkušebního přípravku nebo naplánovali příjem jakékoli kontrastní látky během zkoušky nebo do 24 hodin po poslední studii podání přípravku (nebo 7 dní poté u pacientů <1 rok).
- Všichni pacienti s očekávaným, současným nebo minulým stavem (zdravotním, psychologickým, sociálním nebo geografickým), který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo jeho schopnost účastnit se studie.
Všechny pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči provedeným do 1 dne před každým podáním kontrastní látky a které nejsou schopny / ochotny používat vysoce účinnou antikoncepční metodu během trvání studie.
Žena musí mít až do poslední zkušební návštěvy účinnou lékařsky schválenou antikoncepci, pokud je ve fertilním věku nebo s amenoreou po dobu kratší než 12 měsíců nebo musí být chirurgicky sterilizována nebo musí být po menopauze (> 2 roky amenorea).
- Všichni Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a/nebo nepravděpodobnost dokončení studie.
- Všichni pacienti ve spojení se zkoušejícím nebo jakýmkoli jiným personálem nebo příbuzným přímo zapojeným do provádění studie.
- Všichni Pacient se známou kontraindikací (kontraindikacemi) k použití nebo se známou citlivostí na některý ze zkoumaných produktů nebo na jiné GBCA (jako je přecitlivělost, postkontrastní akutní poškození ledvin).
Kritéria nezařazení pro dospělé pacienty:
- Pacient s akutním onemocněním, které se může rychle vyvinout mezi 2 vyšetřeními MRI
- Pacient dříve randomizovaný v této studii.
- Pacient očekává/plánuje jakoukoli léčbu nebo lékařský postup (např. chemoterapii, radioterapii, biopsii nebo operaci atd.), které mohou ovlivnit aspekty zobrazených lézí mezi 2 vyšetřeními MRI. (Můžou být zahrnuti pacienti užívající kortikosteroidy a/nebo udržovací chemoterapii se stabilní dávkou v době screeningové návštěvy a během studie).
- Pacient s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (na základě vzorce CKD-EPI s modifikovaným japonským koeficientem) hodnoceno během 1 týdne před každým podáním kontrastní látky.
Kritéria nezařazení pro dětské pacienty:
- P Pacient s dříve přiděleným číslem IMP v této studii.
- P Pacient se známým syndromem dlouhého QT intervalu.
- P Pacient vykazující odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mimo normální rozmezí přizpůsobená věku (na základě Schwartzovy rovnice u lůžka) hodnocenou během jednoho týdne před podáním kontrastní látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adult Cohort Arm 1: First MRI With Gadopiclenol and Second MRI With Gadobutrol
Cross-over study. For each patient in this arm, he (she) performed the first contrast-enhanced MRI with gadopiclenol as contrast agent. After a washout period of 2-14 days, the patient performed the second contrast-enhanced MRI with gadobutrol as contrast agent. Gadopiclenol and gadobutrol were injected as a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector. The injection rate should be identical for both products and might vary depending on scanned organ/region and age of patients. |
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Ostatní jména:
Dose/volume of comparator: Gadobutrol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.1 mmol/kg BW.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Adult Cohort Arm 2: First MRI With Gadobutrol and Second MRI With Gadopiclenol
Cross-over study. For each patient in this arm, he (she) performed the first contrast-enhanced MRI with gadobutrol as contrast agent. After a washout period of 2-14 days, the patient performed the second contrast-enhanced MRI with gadopiclenol as contrast agent. Gadobutrol and gadopiclenol were injected as a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector. The injection rate should be identical for both products and might vary depending on scanned organ/region and age of patients. |
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Ostatní jména:
Dose/volume of comparator: Gadobutrol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.1 mmol/kg BW.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pediatric cohort: One MRI With Gadopiclenol
Pediatric patients underwent one MRI examination with gadopiclenol.
Gadopiclenol was injected in a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector.
|
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lesion Visualization on Paired Images: Border Delineation
Časové okno: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. Delineation of the lesion border was defined as the distinction of lesion from surrounding tissues, structures, or edema, and the detection of extent of the lesion. This criterion was assessed through the following scale:
For this co-primary criterion, a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
|
Lesion Visualization on Paired Images: Internal Morphology
Časové okno: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. Internal morphology of the lesion included an identification of lesion architecture and the intra-lesion features such as necrosis, hemorrhage, and vascularity. This criterion was assessed through the following scale:
For this co-primary criterion "internal morphology", a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
|
Lesion Visualization on Paired Images: Degree of Contrast Enhancement
Časové okno: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. The criterion "degree of contrast enhancement" was a qualitative assessment (not based on signal intensity measurement) according to the following scale:
For each co-primary criterion, a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Border Delineation
Časové okno: At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol as contrast agent. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
|
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Internal Morphology
Časové okno: At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
|
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Degree of Contrast Enhancement
Časové okno: At MRI exam, day 1 (pediatric cohort)
|
The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, day 1 (pediatric cohort)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toshiaki Taoka, MD, Nagoya University, JAPAN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDX-44-014 - GDX-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .