Efficacia e sicurezza del gadopiclenolo per la risonanza magnetica (MRI) negli adulti e nei bambini giapponesi Studio clinico di fase III
Questo studio condotto in Giappone comprende 2 diverse coorti di pazienti: pazienti adulti e pazienti pediatrici con due diversi disegni.
- La coorte di pazienti adulti ha un disegno prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato e cross-over.
- La coorte di pazienti pediatrici ha un disegno prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto e a braccio singolo.
L'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità della RM con gadopiclenolo a 0,05 mmol/kg di peso corporeo (BW) rispetto alla RM con gadobutrolo a 0,1 mmol/kg BW in termini di visualizzazione delle lesioni è applicabile ai pazienti adulti sottoposti a terapia con mezzo di contrasto RM del sistema nervoso centrale (SNC) o delle regioni del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Coorte di adulti:
La sperimentazione prevede un massimo di 5 visite e la registrazione della diagnosi del paziente come standard di verità:
- Una visita di screening (V1) fino a 7 giorni prima della visita di imaging (V2) (V1 può essere eseguita lo stesso giorno di V2 se tutti i criteri di inclusione/non inclusione sono soddisfatti).
- Due visite di imaging sequenziali (V2 e V4, intervallo minimo di 2 giorni e fino a 14 giorni): ciascuna visita consisterà nell'iniezione di gadopiclenolo o nell'iniezione di comparatore e nella procedura di risonanza magnetica.
- Due visite di sicurezza (V3 e V5): 1 giorno dopo ciascuna iniezione ed esame MRI.
Gruppo pediatrico:
Le inclusioni saranno suddivise in 4 fasce di età: pazienti dalla nascita fino a 23 mesi di età compresi, pazienti da 2 a 6 anni, pazienti da 7 a 11 anni e pazienti da 12 a 17 anni. Il reclutamento nei 3 gruppi più anziani di pazienti pediatrici può essere condotto parallelamente all'arruolamento dei pazienti adulti. La decisione di iniziare l'inclusione nel gruppo di pazienti di età compresa tra la nascita e i 23 mesi sarà presa dal Trial Safety Review Board (TSRB).
La sperimentazione prevede un massimo di 3 visite e la registrazione della diagnosi del paziente come standard di verità:
- Una visita di screening (V1) fino a 7 giorni prima della visita di imaging (V2) (V1 può essere eseguita lo stesso giorno di V2 se tutti i criteri di inclusione/non inclusione sono soddisfatti).
- Una visita di imaging (V2): consisterà nell'iniezione di gadopiclenolo e nella procedura di risonanza magnetica.
- Gruppo PK: il prelievo di sangue per il gruppo PK inizierà dopo l'iniezione di gadopiclenolo secondo il programma di prelievo di sangue definito e richiederà fino a 8 ore.
- Una visita di sicurezza (V3): 1 giorno dopo l'iniezione di gadopiclenolo e l'esame MRI.
Tutti i pazienti:
Le immagini verranno valutate fuori sede in modo centralizzato.
Gruppo pediatrico:
24 pazienti della coorte pediatrica saranno inclusi nella valutazione del profilo farmacocinetico del gadopiclenolo.
L’approccio implementato per le analisi PK consente solo prelievi di sangue sparsi ed è selezionato per ridurre al minimo il carico clinico per i bambini.
Tutte le coorti:
Durante lo studio, la sicurezza dei pazienti sarà monitorata e valutata sulla base della segnalazione di eventi avversi (EA), inclusi segni vitali, ECG per pazienti pediatrici e parametri clinici di laboratorio (campioni di sangue).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido, Giappone, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Kagawa, Giappone, 765-8507
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Kanagawa, Giappone, 232-0066
- Kanagawa Children's Medical Center
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Kobe, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Giappone, 604-8845
- Kyoto City Hospital
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Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama, Giappone, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Giappone, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Saitama, Giappone, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Saitama, Giappone, 346-0021
- Shin-Kuki General Hospital
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Shizuoka, Giappone, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Giappone, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Tokyo, Giappone, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Tokyo, Giappone, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Toyama, Giappone, 938-8502
- Kurobe City Hospital
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Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per tutti i pazienti:
- Tutti i pazienti che presentano anomalie e/o lesioni con potenziamento note o sospette nel sistema nervoso centrale o in almeno una regione corporea tra testa e collo, torace (ad es. seno), addome (es. fegato, pancreas e rene), pelvi (es. utero, ovaio e prostata) e muscolo-scheletrici (es. estremità) sulla base di una precedente procedura di imaging eseguita entro 12 mesi prima della firma dell'ICF.
- Tutti Se il paziente è stato trattato (con radioterapia, intervento chirurgico, biopsia o altri trattamenti rilevanti) tra la precedente valutazione di imaging e la risonanza magnetica di prova, dovrebbe esserci ancora un forte sospetto che rimangano anomalie e/o lesioni con potenziamento in base sulle informazioni cliniche disponibili.
- Tutti i pazienti in grado e disposti a partecipare allo studio.
- Tutti i pazienti affiliati all'assicurazione sanitaria nazionale in base ai requisiti normativi locali.
Criteri di inclusione per i pazienti adulti:
- Un paziente adulto di sesso femminile o maschile che ha raggiunto la maggiore età legale di 18 anni.
- Un paziente programmato per un esame MRI con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale o di una regione del corpo per motivi clinici e che accetta di sottoporsi a un secondo esame MRI con mezzo di contrasto ai fini dello studio.
- Un paziente che ha letto le informazioni e ha fornito il proprio consenso a partecipare per iscritto datando e firmando il consenso informato prima che venga condotta qualsiasi procedura relativa allo studio.
Criteri di inclusione per i pazienti pediatrici:
P Paziente pediatrico maschio o femmina dalla nascita fino a 17 anni. Per i pazienti di età compresa tra la nascita e i 27 giorni, sono ammissibili solo i neonati a termine.
I pazienti potrebbero non aver raggiunto l'età di 18 anni all'esame MRI.
- P Paziente i cui genitori o tutore legale (ove applicabile) dopo aver letto le informazioni hanno fornito il proprio consenso alla partecipazione del paziente per iscritto datando e firmando il consenso informato prima che venisse condotta qualsiasi procedura relativa allo studio.
- P Paziente con capacità di comprensione che ha ricevuto informazioni adeguate all'età e alla maturità e ha fornito il suo consenso a partecipare allo studio.
- Il paziente P-PK e il suo genitore(i) o tutore legale (ove applicabile) dopo aver letto l'informativa e fornito il proprio consenso per iscritto datando e firmando il modulo di consenso informato o rispettivamente nel modulo di consenso del paziente il loro consenso a partecipare nelle analisi farmacocinetiche.
Criteri di esclusione:
Criteri di non inclusione per tutti i pazienti:
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a RM cardiaca con mezzo di contrasto come esame primario.
- Tutti i pazienti che hanno ricevuto un medicinale sperimentale nei 7 giorni precedenti l'ingresso nello studio o che hanno programmato di ricevere un trattamento sperimentale durante lo studio.
- Tutti i pazienti che presentano controindicazioni agli esami MRI.
- Tutti i pazienti che hanno ricevuto un agente di contrasto (per risonanza magnetica o TC) entro 3 giorni (o 7 giorni per i pazienti di età inferiore a 1 anno) prima della somministrazione del prodotto in studio o che hanno programmato di ricevere un agente di contrasto durante lo studio o entro 24 ore dall'ultimo studio somministrazione del prodotto (o 7 giorni dopo per i pazienti di età <1 anno).
- Tutti i pazienti con condizioni previste, attuali o passate (mediche, psicologiche, sociali o geografiche) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la sua capacità di partecipare allo studio.
Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo effettuato entro 1 giorno prima di ciascuna somministrazione di mezzo di contrasto e non in grado/non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la durata dello studio.
Le donne devono avere un metodo contraccettivo efficace approvato dal punto di vista medico fino all'ultima visita di prova, se in età fertile o con amenorrea da meno di 12 mesi o devono essere sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa (amenorrea > 2 anni).
- Tutti I pazienti difficilmente rispetteranno il protocollo, ad esempio atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e/o improbabilità di completare lo studio.
- Tutti i pazienti imparentati con lo sperimentatore o qualsiasi altro personale dello studio o parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
- Tutti Pazienti con controindicazioni note all'uso o con sensibilità nota a uno dei prodotti in esame o ad altri GBCA (come ipersensibilità, danno renale acuto post contrasto).
Criteri di non inclusione per i pazienti adulti:
- A Paziente con malattia acuta che può evolvere rapidamente tra i 2 esami MRI
- Un paziente precedentemente randomizzato in questo studio.
- Un paziente a cui è previsto/programmato di sottoporsi a qualsiasi trattamento o procedura medica (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, biopsia o intervento chirurgico, ecc.) che potrebbe influire sugli aspetti delle lesioni visualizzate tra i 2 esami MRI. (Possono essere inclusi pazienti in terapia con corticosteroidi e/o chemioterapia di mantenimento con una dose stabile al momento della visita di screening e durante lo studio).
- Un paziente che presenta una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (basato sulla formula CKD-EPI modificata con coefficiente giapponese) valutato entro 1 settimana prima di ciascuna somministrazione di mezzo di contrasto.
Criteri di non inclusione per i pazienti pediatrici:
- P Paziente a cui è stato precedentemente attribuito il numero IMP in questo studio.
- P Paziente con nota sindrome del QT lungo.
- P Paziente che presenta una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata al di fuori degli intervalli normali aggiustati per età (basata sull'equazione di Schwartz al letto del paziente) valutata entro una settimana prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adult Cohort Arm 1: First MRI With Gadopiclenol and Second MRI With Gadobutrol
Cross-over study. For each patient in this arm, he (she) performed the first contrast-enhanced MRI with gadopiclenol as contrast agent. After a washout period of 2-14 days, the patient performed the second contrast-enhanced MRI with gadobutrol as contrast agent. Gadopiclenol and gadobutrol were injected as a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector. The injection rate should be identical for both products and might vary depending on scanned organ/region and age of patients. |
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Altri nomi:
Dose/volume of comparator: Gadobutrol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.1 mmol/kg BW.
Altri nomi:
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Sperimentale: Adult Cohort Arm 2: First MRI With Gadobutrol and Second MRI With Gadopiclenol
Cross-over study. For each patient in this arm, he (she) performed the first contrast-enhanced MRI with gadobutrol as contrast agent. After a washout period of 2-14 days, the patient performed the second contrast-enhanced MRI with gadopiclenol as contrast agent. Gadobutrol and gadopiclenol were injected as a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector. The injection rate should be identical for both products and might vary depending on scanned organ/region and age of patients. |
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Altri nomi:
Dose/volume of comparator: Gadobutrol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.1 mmol/kg BW.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pediatric cohort: One MRI With Gadopiclenol
Pediatric patients underwent one MRI examination with gadopiclenol.
Gadopiclenol was injected in a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector.
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Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesion Visualization on Paired Images: Border Delineation
Lasso di tempo: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
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The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. Delineation of the lesion border was defined as the distinction of lesion from surrounding tissues, structures, or edema, and the detection of extent of the lesion. This criterion was assessed through the following scale:
For this co-primary criterion, a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
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Lesion Visualization on Paired Images: Internal Morphology
Lasso di tempo: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
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The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. Internal morphology of the lesion included an identification of lesion architecture and the intra-lesion features such as necrosis, hemorrhage, and vascularity. This criterion was assessed through the following scale:
For this co-primary criterion "internal morphology", a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
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Lesion Visualization on Paired Images: Degree of Contrast Enhancement
Lasso di tempo: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
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The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. The criterion "degree of contrast enhancement" was a qualitative assessment (not based on signal intensity measurement) according to the following scale:
For each co-primary criterion, a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Border Delineation
Lasso di tempo: At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
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The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol as contrast agent. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
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Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Internal Morphology
Lasso di tempo: At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
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The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
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Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Degree of Contrast Enhancement
Lasso di tempo: At MRI exam, day 1 (pediatric cohort)
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The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, day 1 (pediatric cohort)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Toshiaki Taoka, MD, Nagoya University, JAPAN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDX-44-014 - GDX-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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