일본 성인 및 어린이를 대상으로 한 자기공명영상(MRI)에 대한 가도피클레놀의 효능 및 안전성 제3상 임상 시험
일본에서 실시된 이 시험에는 2개의 서로 다른 환자 집단, 즉 성인 환자와 소아 환자가 포함되며 두 가지 다른 설계가 적용됩니다.
- 성인 환자 코호트는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 대조 및 교차 설계를 사용합니다.
- 소아 환자 집단은 전향적, 다기관, 비무작위화, 공개 라벨 및 단일군 설계를 갖습니다.
병변 시각화 측면에서 0.1mmol/kg BW의 가도부트롤 강화 MRI와 비교하여 0.05mmol/kg 체중(BW)의 가도피클레놀 강화 MRI의 비열등성을 입증하는 1차 목표는 조영제 강화를 의뢰한 성인 환자에게 적용 가능합니다. 중추신경계(CNS) 또는 신체 부위의 MRI.
연구 개요
상세 설명
성인 집단:
임상시험에는 진실의 기준으로 최대 5회 방문과 환자 진단 기록이 포함됩니다.
- 영상 방문(V2) 최대 7일 전까지 1회 선별 방문(V1)(모든 포함/비포함 기준이 충족되는 경우 V1은 V2와 같은 날에 수행될 수 있음).
- 2회의 순차적 영상 방문(V2 및 V4, 최소 간격 2일~최대 14일): 각 방문은 가도피클레놀 주사 또는 비교약 주사 및 MRI 절차로 구성됩니다.
- 2회 안전 방문(V3 및 V5): 각 주사 및 MRI 검사 후 1일.
소아 집단:
포함 대상은 생후 23개월까지의 환자, 2~6세의 환자, 7~11세의 환자, 12~17세의 환자 등 4개 연령군으로 분류된다. 소아 환자의 3개 노인 그룹 모집은 성인 환자 등록과 병행하여 수행될 수 있습니다. 출생부터 23개월까지의 환자군에 포함 여부는 임상시험안전성심사위원회(TSRB)에서 결정하게 된다.
임상시험에는 최대 3회 방문과 진실의 기준으로 환자의 진단 기록이 포함됩니다.
- 영상 방문(V2) 최대 7일 전까지 1회 선별 방문(V1)(모든 포함/비포함 기준이 충족되는 경우 V1은 V2와 같은 날에 수행될 수 있음).
- 1회 영상 방문(V2): 가도피클레놀 주사 및 MRI 절차로 구성됩니다.
- PK 그룹: PK 그룹의 혈액 샘플링은 정의된 혈액 샘플링 일정에 따라 가도피클레놀 주사 후 시작되며 최대 8시간이 소요됩니다.
- 1회 안전 방문(V3): 가도피클레놀 주사 및 MRI 검사 후 1일.
모든 환자:
이미지는 중앙 집중식으로 오프사이트에서 평가됩니다.
소아 그룹:
소아 코호트의 24명의 환자가 가도피클레놀 PK 프로필 평가에 포함될 것입니다.
PK 분석을 위해 구현된 접근 방식은 적은 양의 혈액 샘플링만 허용하며 어린이의 임상적 부담을 최소화하기 위해 선택되었습니다.
모든 집단:
시험 기간 동안 활력 징후, 소아 환자의 ECG 및 임상 실험실 매개변수(혈액 샘플)를 포함한 부작용(AE) 보고를 기반으로 환자의 안전성을 모니터링하고 평가할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Grinberg
- 전화번호: +33 +33145915000
- 이메일: anna.grinberg@guerbet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Audrey Sahns
- 전화번호: 609-514-2200
- 이메일: audrey.sahns@diag.bracco.com
연구 장소
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Aichi, 일본, 451-8511
- 아직 모집하지 않음
- Meitetsu Hospital
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연락하다:
- Hidemori Araki
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- 아직 모집하지 않음
- Fukuoka University Hospital
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연락하다:
- Kengo Yoshimitsu
-
Gifu, 일본, 501-1194
- 아직 모집하지 않음
- Gifu University Hospital
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연락하다:
- Masayuki Matsuo
-
Gunma, 일본, 371-8511
- 아직 모집하지 않음
- Gunma University Hospital
-
연락하다:
- Yoshito Tsushima
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- 아직 모집하지 않음
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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연락하다:
- Akihisa Tamura
-
Hokkaido, 일본, 060-8570
- 아직 모집하지 않음
- Nakamura Memorial Hospital
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연락하다:
- Kenichi Sato
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Kagawa, 일본, 765-8507
- 아직 모집하지 않음
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
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연락하다:
- Tsuyoshi Imai
-
Kanagawa, 일본, 232-0066
- 아직 모집하지 않음
- Kanagawa Children's Medical Center
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연락하다:
- Emiko Miura
-
Kobe, 일본, 650-0047
- 아직 모집하지 않음
- Kobe City Medical Center General Hospital
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연락하다:
- Kumiko Ando
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Kyoto, 일본, 602-8566
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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연락하다:
- Kei Yamada
-
Kyoto, 일본, 604-8845
- 아직 모집하지 않음
- Kyoto City Hospital
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연락하다:
- Ryo Miyahara
-
Miyagi, 일본, 980-8574
- 아직 모집하지 않음
- Tohoku University Hospital
-
연락하다:
- Hideki Ota
-
Nara, 일본, 634-8522
- 아직 모집하지 않음
- Nara Medical University Hospital
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연락하다:
- Toshihiro Tanaka
-
Okayama, 일본, 701-0192
- 아직 모집하지 않음
- Kawasaki Medical School Hospital
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연락하다:
- Tsutomu Tamada
-
Osaka, 일본, 545-8586
- 아직 모집하지 않음
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
연락하다:
- Yukio Miki
-
Osaka, 일본, 556-0017
- 아직 모집하지 않음
- Tominaga Hospital
-
연락하다:
- Yoshiyasu Iwai
-
Osaka, 일본, 569-1192
- 아직 모집하지 않음
- Takatsuki General Hospital
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연락하다:
- Satoru Takahashi
-
Saitama, 일본, 330-8777
- 아직 모집하지 않음
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
연락하다:
- Katsuyoshi Koh
-
Saitama, 일본, 346-0021
- 모병
- Shin-Kuki General Hospital
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연락하다:
- Hirohiko Arimoto
-
Shizuoka, 일본, 420-8527
- 아직 모집하지 않음
- Shizuoka General Hospital
-
연락하다:
- Kazuya Ohno
-
Shizuoka, 일본, 431-3192
- 아직 모집하지 않음
- Hamamatsu University Hospital
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연락하다:
- Satoshi Goshima
-
Tochigi, 일본, 329-0498
- 아직 모집하지 않음
- Jichi Medical University Hospital
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연락하다:
- Kensuke Kawai
-
Tokyo, 일본, 157-8535
- 아직 모집하지 않음
- National Center for Child Health and Development
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연락하다:
- Shunsuke Nosaka
-
Tokyo, 일본, 140-8522
- 아직 모집하지 않음
- Tokyo Shinagawa Hospital
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연락하다:
- Masaharu Shinkai
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Tokyo, 일본, 143-8541
- 아직 모집하지 않음
- Toho University Omori Medical Center
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연락하다:
- Masaaki Hori
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Tokyo, 일본, 183-8561
- 아직 모집하지 않음
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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연락하다:
- Yuki Yuza
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Toyama, 일본, 938-8502
- 아직 모집하지 않음
- Kurobe City Hospital
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연락하다:
- Itsuro Terada
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Yamaguchi, 일본, 755-8505
- 아직 모집하지 않음
- Yamaguchi University Hospital
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연락하다:
- Masahiro Tanabe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 환자에 대한 포함 기준:
- 모든 환자 중추신경계 또는 두경부, 흉부 중 적어도 하나의 신체 부위(예: 유방), 복부(예: 간, 췌장 및 신장), 골반(예: 자궁, 난소 및 전립선) 및 근골격계(예: 사지) ICF 서명 전 12개월 이내에 수행된 이전 영상 절차를 기반으로 합니다.
- 모두 환자가 이전 영상 평가와 시험 MRI 사이에 치료(방사선, 수술, 생검 또는 기타 관련 치료)를 받은 경우, 여전히 강화되는 이상 및/또는 병변이 남아 있을 가능성이 높아야 합니다. 이용 가능한 임상 정보에 대해
- 모든 환자는 임상시험에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- 현지 규제 요건에 따라 국민건강보험에 가입된 모든 환자.
성인 환자의 포함 기준:
- 법적 성년인 18세에 도달한 여성 또는 남성 성인 환자.
- 임상적 이유로 중추신경계 또는 신체 부위에 대한 조영증강 MRI 검사가 예정되어 있고 시험 목적으로 두 번째 조영증강 MRI 검사를 받기로 동의한 환자.
- 환자는 임상시험 관련 절차가 진행되기 전에 해당 정보를 읽고 서면 동의서에 날짜를 기재하고 서명함으로써 참여에 동의했습니다.
소아 환자의 포함 기준:
P 출생부터 17세까지의 여성 또는 남성 소아 환자. 출생부터 27일까지의 환자의 경우 만삭 신생아만 대상이 됩니다.
환자는 MRI 검사에서 18세에 도달하지 않았을 수 있습니다.
- P 정보를 읽은 부모 또는 법적 보호자(해당되는 경우)가 시험 관련 절차가 수행되기 전에 데이트 및 사전 동의서에 서명함으로써 환자의 참여에 서면으로 동의한 환자.
- P 연령 및 성숙도에 적합한 정보를 받고 임상시험 참여에 동의한 이해 능력이 있는 환자.
- P-PK 환자와 그/그녀의 부모 또는 법적 보호자(해당되는 경우)는 정보를 읽고 데이트를 하고 사전 동의서에 서명함으로써 서면으로 동의하거나 환자가 각각 참여에 동의한다는 것에 동의합니다. PK 분석에서
제외 기준:
모든 환자에 대한 비포함 기준:
- 모든 환자는 조영증강 심장 MRI를 1차 검사로 의뢰했습니다.
- 모든 환자는 임상시험 시작 전 7일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았거나 임상시험 중에 임상시험용 치료를 받을 예정인 환자입니다.
- MRI 검사에 금기 사항이 있는 모든 환자.
- 시험 제품 투여 전 3일(또는 1세 미만 환자의 경우 7일) 이내에 조영제(MRI 또는 CT용)를 받았거나 시험 도중 또는 마지막 시험 후 24시간 이내에 조영제를 받을 예정인 모든 환자 제품 투여(또는 1세 미만 환자의 경우 7일 후).
- 모든 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 임상시험 참여 능력을 손상시킬 수 있는 예상, 현재 또는 과거 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)가 있는 환자입니다.
각 조영제 투여 전 1일 이내에 실시한 소변 임신 검사에서 양성이고 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의향이 없는 모든 가임기 여성 환자.
여성은 가임기이거나 12개월 미만 동안 무월경이 있는 경우, 또는 수술로 불임 수술을 받아야 하거나 폐경기(2년 이상 무월경)인 경우 마지막 시험 방문까지 의학적으로 승인된 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 모든 환자는 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및/또는 시험 완료 가능성 없음).
- 시험자, 기타 임상시험 직원 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관련된 친척과 관련된 모든 환자.
- 조사 중인 제품 중 하나 또는 기타 GBCA(예: 과민증, 조영 후 급성 신장 손상)에 대해 사용에 대한 금기증이 있거나 알려진 민감성이 있는 모든 환자.
성인 환자에 대한 비포함 기준:
- 2번의 MRI 검사 사이에 급속히 진전될 수 있는 급성 질환을 가진 환자
- 이전에 이 임상시험에서 무작위 배정된 환자입니다.
- 2번의 MRI 검사 사이에 이미지화된 병변의 측면에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 의료 절차(예: 화학 요법, 방사선 요법, 생검 또는 수술 등)를 받을 것으로 예상/예정된 환자. (스크리닝 방문 당시 및 시험 기간 내내 코르티코스테로이드 및/또는 안정적인 용량의 유지 화학요법을 받고 있는 환자가 포함될 수 있습니다).
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73을 나타내는 환자 각 조영제 투여 전 1주 이내에 평가된 m^2(일본 계수 수정 CKD-EPI 공식 기준).
소아 환자에 대한 비포함 기준:
- P 이 임상시험에서 이전에 IMP 번호가 부여된 환자입니다.
- P 긴 QT 증후군이 있는 것으로 알려진 환자.
- P 조영제 투여 전 1주 이내에 평가된 연령 조정 정상 범위(병상 Schwartz 방정식 기준)를 벗어난 추정 사구체 여과율(eGFR)을 나타내는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 집단
2회의 MRI 방문 각각은 가도피클레놀 주사 또는 비교 주사 및 MRI 절차(무작위, 맹검 및 교차 설계로 시행)로 구성됩니다.
가도피클레놀과 비교제는 권장 속도 약 2mL/초로 단일 정맥(IV) 볼루스 주사로 주입한 후 수동 주입 또는 동력 주입기를 통해 0.9% 식염수를 주입합니다.
주사율은 두 제품 모두 동일해야 하며 스캔한 장기/부위 및 환자의 연령에 따라 달라질 수 있습니다.
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투여할 가도피클레놀의 용량/용량은 0.05mmol/kg BW 용량에서 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다.
투여할 대조약의 용량/부피는 0.1mmol/kg BW 용량에서 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다.
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실험적: 소아 PK 코호트
소아 환자는 가도피클레놀(V2)을 사용하여 MRI 검사를 1회 받게 됩니다.
가도피클레놀은 권장 속도 약 2mL/초로 단일 정맥(IV) 볼루스 주사로 주입한 후 수동 주입 또는 동력 주입기를 통해 0.9% 식염수를 주입합니다.
또한, 주사 후 8시간 동안 PK 분석을 위해 환자당 총 3개의 혈액 샘플을 주사 후 채취합니다.
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투여할 가도피클레놀의 용량/용량은 0.05mmol/kg BW 용량에서 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다.
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실험적: 소아 코호트
소아 환자는 가도피클레놀(V2)을 사용하여 MRI 검사를 1회 받게 됩니다.
가도피클레놀은 권장 속도 약 2mL/초로 단일 정맥(IV) 볼루스 주사로 주입한 후 수동 주입 또는 동력 주입기를 통해 0.9% 식염수를 주입합니다.
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투여할 가도피클레놀의 용량/용량은 0.05mmol/kg BW 용량에서 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페어링된 이미지의 병변 시각화: 경계선 묘사
기간: 각 MRI 검사 후 2일~2주 이내에 MRI 중앙 판독
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병변 시각화 기준은 1에서 4까지의 등급으로 평가된 3가지 공동 기본 기준을 기반으로 합니다: 경계 묘사, 내부 형태 및 대비 향상 정도는 3명의 독립적인 외부 맹검 판독기(IBR)에 의해 평가됩니다. IBR은 가도피클레놀로 수행한 쌍(사전+사후) 영상과 비교기로 수행한 쌍(사전+사후) 영상에서 최대 10개의 가장 크고 가장 강화된 병변에 대한 3가지 공동 일차 기준을 각각 기록합니다. 병변 경계의 묘사는 병변을 주변 조직, 구조, 부종과 구별하고 병변의 범위를 파악하는 것으로 정의됩니다. 이 기준은 다음 척도를 통해 평가됩니다.
각 공동 기본 기준에 대해 점수의 평균이 계산되며 범위는 1~4입니다. |
각 MRI 검사 후 2일~2주 이내에 MRI 중앙 판독
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쌍을 이루는 이미지의 병변 시각화: 내부 형태
기간: 각 MRI 검사 후 2일~2주 이내에 MRI 중앙 판독
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병변 시각화 기준은 1(나쁨)에서 4(우수)까지의 등급으로 평가되는 3가지 공동 기본 기준을 기반으로 합니다. 경계 묘사, 내부 형태 및 대비 향상 정도는 3명의 독립적인 외부 맹검 판독기(IBR)에 의해 평가됩니다. IBR은 가도피클레놀로 수행한 쌍(사전+사후) 영상과 비교기로 수행한 쌍(사전+사후) 영상에서 최대 10개의 가장 크고 가장 강화된 병변에 대한 3가지 공동 일차 기준을 각각 기록합니다. 병변의 내부 형태에는 병변 구조의 식별과 괴사, 출혈 및 혈관과 같은 병변 내 특징이 포함됩니다. 이 기준은 다음 척도를 통해 평가됩니다.
각 공동 기본 기준에 대해 점수의 평균이 계산되며 범위는 1~4입니다. |
각 MRI 검사 후 2일~2주 이내에 MRI 중앙 판독
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쌍을 이루는 이미지의 병변 시각화: 대비 향상 정도
기간: 각 MRI 검사 후 2일~2주 이내에 MRI 중앙 판독
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병변 시각화 기준은 1(나쁨)에서 4(우수)까지의 등급으로 평가되는 3가지 공동 기본 기준을 기반으로 합니다. 경계 묘사, 내부 형태 및 대비 향상 정도는 3명의 독립적인 외부 맹검 판독기(IBR)에 의해 평가됩니다. IBR은 가도피클레놀로 수행한 쌍(사전+사후) 영상과 비교기로 수행한 쌍(사전+사후) 영상에서 최대 10개의 가장 크고 가장 강화된 병변에 대한 3가지 공동 일차 기준을 각각 기록합니다. 이 기준은 다음 척도에 따른 정성적 평가(신호 강도 측정을 기반으로 하지 않음)입니다.
각 공동 기본 기준에 대해 점수의 평균이 계산되며 범위는 1~4입니다. |
각 MRI 검사 후 2일~2주 이내에 MRI 중앙 판독
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GDX-44-014 - GDX-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중추신경계 병변에 대한 임상 시험
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Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI)모병
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Amgen종료됨진행성 비중추신경계(CNS) 악성종양미국
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Hoffmann-La Roche모병ALK 융합 양성 고형 또는 CNS 종양미국, 대한민국, 중국, 스페인, 캐나다, 영국, 호주, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 독일
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Matthew J. Frigault, M.D.Novartis모집하지 않고 적극적으로