일본 성인 및 어린이를 대상으로 한 자기공명영상(MRI)에 대한 가도피클레놀의 효능 및 안전성 제3상 임상 시험
일본에서 실시된 이 시험에는 2개의 서로 다른 환자 집단, 즉 성인 환자와 소아 환자가 포함되며 두 가지 다른 설계가 적용됩니다.
- 성인 환자 코호트는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 대조 및 교차 설계를 사용합니다.
- 소아 환자 집단은 전향적, 다기관, 비무작위화, 공개 라벨 및 단일군 설계를 갖습니다.
병변 시각화 측면에서 0.1mmol/kg BW의 가도부트롤 강화 MRI와 비교하여 0.05mmol/kg 체중(BW)의 가도피클레놀 강화 MRI의 비열등성을 입증하는 1차 목표는 조영제 강화를 의뢰한 성인 환자에게 적용 가능합니다. 중추신경계(CNS) 또는 신체 부위의 MRI.
연구 개요
상세 설명
성인 집단:
임상시험에는 진실의 기준으로 최대 5회 방문과 환자 진단 기록이 포함됩니다.
- 영상 방문(V2) 최대 7일 전까지 1회 선별 방문(V1)(모든 포함/비포함 기준이 충족되는 경우 V1은 V2와 같은 날에 수행될 수 있음).
- 2회의 순차적 영상 방문(V2 및 V4, 최소 간격 2일~최대 14일): 각 방문은 가도피클레놀 주사 또는 비교약 주사 및 MRI 절차로 구성됩니다.
- 2회 안전 방문(V3 및 V5): 각 주사 및 MRI 검사 후 1일.
소아 집단:
포함 대상은 생후 23개월까지의 환자, 2~6세의 환자, 7~11세의 환자, 12~17세의 환자 등 4개 연령군으로 분류된다. 소아 환자의 3개 노인 그룹 모집은 성인 환자 등록과 병행하여 수행될 수 있습니다. 출생부터 23개월까지의 환자군에 포함 여부는 임상시험안전성심사위원회(TSRB)에서 결정하게 된다.
임상시험에는 최대 3회 방문과 진실의 기준으로 환자의 진단 기록이 포함됩니다.
- 영상 방문(V2) 최대 7일 전까지 1회 선별 방문(V1)(모든 포함/비포함 기준이 충족되는 경우 V1은 V2와 같은 날에 수행될 수 있음).
- 1회 영상 방문(V2): 가도피클레놀 주사 및 MRI 절차로 구성됩니다.
- PK 그룹: PK 그룹의 혈액 샘플링은 정의된 혈액 샘플링 일정에 따라 가도피클레놀 주사 후 시작되며 최대 8시간이 소요됩니다.
- 1회 안전 방문(V3): 가도피클레놀 주사 및 MRI 검사 후 1일.
모든 환자:
이미지는 중앙 집중식으로 오프사이트에서 평가됩니다.
소아 그룹:
소아 코호트의 24명의 환자가 가도피클레놀 PK 프로필 평가에 포함될 것입니다.
PK 분석을 위해 구현된 접근 방식은 적은 양의 혈액 샘플링만 허용하며 어린이의 임상적 부담을 최소화하기 위해 선택되었습니다.
모든 집단:
시험 기간 동안 활력 징후, 소아 환자의 ECG 및 임상 실험실 매개변수(혈액 샘플)를 포함한 부작용(AE) 보고를 기반으로 환자의 안전성을 모니터링하고 평가할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aichi, 일본, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Kagawa, 일본, 765-8507
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, 일본, 232-0066
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, 일본, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okayama, 일본, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, 일본, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
Saitama, 일본, 346-0021
- Shin-Kuki General Hospital
-
Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, 일본, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Tokyo, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Toyama, 일본, 938-8502
- Kurobe City Hospital
-
Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 환자에 대한 포함 기준:
- 모든 환자 중추신경계 또는 두경부, 흉부 중 적어도 하나의 신체 부위(예: 유방), 복부(예: 간, 췌장 및 신장), 골반(예: 자궁, 난소 및 전립선) 및 근골격계(예: 사지) ICF 서명 전 12개월 이내에 수행된 이전 영상 절차를 기반으로 합니다.
- 모두 환자가 이전 영상 평가와 시험 MRI 사이에 치료(방사선, 수술, 생검 또는 기타 관련 치료)를 받은 경우, 여전히 강화되는 이상 및/또는 병변이 남아 있을 가능성이 높아야 합니다. 이용 가능한 임상 정보에 대해
- 모든 환자는 임상시험에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- 현지 규제 요건에 따라 국민건강보험에 가입된 모든 환자.
성인 환자의 포함 기준:
- 법적 성년인 18세에 도달한 여성 또는 남성 성인 환자.
- 임상적 이유로 중추신경계 또는 신체 부위에 대한 조영증강 MRI 검사가 예정되어 있고 시험 목적으로 두 번째 조영증강 MRI 검사를 받기로 동의한 환자.
- 환자는 임상시험 관련 절차가 진행되기 전에 해당 정보를 읽고 서면 동의서에 날짜를 기재하고 서명함으로써 참여에 동의했습니다.
소아 환자의 포함 기준:
P 출생부터 17세까지의 여성 또는 남성 소아 환자. 출생부터 27일까지의 환자의 경우 만삭 신생아만 대상이 됩니다.
환자는 MRI 검사에서 18세에 도달하지 않았을 수 있습니다.
- P 정보를 읽은 부모 또는 법적 보호자(해당되는 경우)가 시험 관련 절차가 수행되기 전에 데이트 및 사전 동의서에 서명함으로써 환자의 참여에 서면으로 동의한 환자.
- P 연령 및 성숙도에 적합한 정보를 받고 임상시험 참여에 동의한 이해 능력이 있는 환자.
- P-PK 환자와 그/그녀의 부모 또는 법적 보호자(해당되는 경우)는 정보를 읽고 데이트를 하고 사전 동의서에 서명함으로써 서면으로 동의하거나 환자가 각각 참여에 동의한다는 것에 동의합니다. PK 분석에서
제외 기준:
모든 환자에 대한 비포함 기준:
- 모든 환자는 조영증강 심장 MRI를 1차 검사로 의뢰했습니다.
- 모든 환자는 임상시험 시작 전 7일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았거나 임상시험 중에 임상시험용 치료를 받을 예정인 환자입니다.
- MRI 검사에 금기 사항이 있는 모든 환자.
- 시험 제품 투여 전 3일(또는 1세 미만 환자의 경우 7일) 이내에 조영제(MRI 또는 CT용)를 받았거나 시험 도중 또는 마지막 시험 후 24시간 이내에 조영제를 받을 예정인 모든 환자 제품 투여(또는 1세 미만 환자의 경우 7일 후).
- 모든 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 임상시험 참여 능력을 손상시킬 수 있는 예상, 현재 또는 과거 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)가 있는 환자입니다.
각 조영제 투여 전 1일 이내에 실시한 소변 임신 검사에서 양성이고 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의향이 없는 모든 가임기 여성 환자.
여성은 가임기이거나 12개월 미만 동안 무월경이 있는 경우, 또는 수술로 불임 수술을 받아야 하거나 폐경기(2년 이상 무월경)인 경우 마지막 시험 방문까지 의학적으로 승인된 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 모든 환자는 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및/또는 시험 완료 가능성 없음).
- 시험자, 기타 임상시험 직원 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관련된 친척과 관련된 모든 환자.
- 조사 중인 제품 중 하나 또는 기타 GBCA(예: 과민증, 조영 후 급성 신장 손상)에 대해 사용에 대한 금기증이 있거나 알려진 민감성이 있는 모든 환자.
성인 환자에 대한 비포함 기준:
- 2번의 MRI 검사 사이에 급속히 진전될 수 있는 급성 질환을 가진 환자
- 이전에 이 임상시험에서 무작위 배정된 환자입니다.
- 2번의 MRI 검사 사이에 이미지화된 병변의 측면에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 의료 절차(예: 화학 요법, 방사선 요법, 생검 또는 수술 등)를 받을 것으로 예상/예정된 환자. (스크리닝 방문 당시 및 시험 기간 내내 코르티코스테로이드 및/또는 안정적인 용량의 유지 화학요법을 받고 있는 환자가 포함될 수 있습니다).
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73을 나타내는 환자 각 조영제 투여 전 1주 이내에 평가된 m^2(일본 계수 수정 CKD-EPI 공식 기준).
소아 환자에 대한 비포함 기준:
- P 이 임상시험에서 이전에 IMP 번호가 부여된 환자입니다.
- P 긴 QT 증후군이 있는 것으로 알려진 환자.
- P 조영제 투여 전 1주 이내에 평가된 연령 조정 정상 범위(병상 Schwartz 방정식 기준)를 벗어난 추정 사구체 여과율(eGFR)을 나타내는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Adult Cohort Arm 1: First MRI With Gadopiclenol and Second MRI With Gadobutrol
Cross-over study. For each patient in this arm, he (she) performed the first contrast-enhanced MRI with gadopiclenol as contrast agent. After a washout period of 2-14 days, the patient performed the second contrast-enhanced MRI with gadobutrol as contrast agent. Gadopiclenol and gadobutrol were injected as a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector. The injection rate should be identical for both products and might vary depending on scanned organ/region and age of patients. |
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
다른 이름들:
Dose/volume of comparator: Gadobutrol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.1 mmol/kg BW.
다른 이름들:
|
|
실험적: Adult Cohort Arm 2: First MRI With Gadobutrol and Second MRI With Gadopiclenol
Cross-over study. For each patient in this arm, he (she) performed the first contrast-enhanced MRI with gadobutrol as contrast agent. After a washout period of 2-14 days, the patient performed the second contrast-enhanced MRI with gadopiclenol as contrast agent. Gadobutrol and gadopiclenol were injected as a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector. The injection rate should be identical for both products and might vary depending on scanned organ/region and age of patients. |
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
다른 이름들:
Dose/volume of comparator: Gadobutrol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.1 mmol/kg BW.
다른 이름들:
|
|
실험적: Pediatric cohort: One MRI With Gadopiclenol
Pediatric patients underwent one MRI examination with gadopiclenol.
Gadopiclenol was injected in a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector.
|
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lesion Visualization on Paired Images: Border Delineation
기간: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. Delineation of the lesion border was defined as the distinction of lesion from surrounding tissues, structures, or edema, and the detection of extent of the lesion. This criterion was assessed through the following scale:
For this co-primary criterion, a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
|
Lesion Visualization on Paired Images: Internal Morphology
기간: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. Internal morphology of the lesion included an identification of lesion architecture and the intra-lesion features such as necrosis, hemorrhage, and vascularity. This criterion was assessed through the following scale:
For this co-primary criterion "internal morphology", a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
|
Lesion Visualization on Paired Images: Degree of Contrast Enhancement
기간: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. The criterion "degree of contrast enhancement" was a qualitative assessment (not based on signal intensity measurement) according to the following scale:
For each co-primary criterion, a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Border Delineation
기간: At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol as contrast agent. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
|
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Internal Morphology
기간: At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
|
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Degree of Contrast Enhancement
기간: At MRI exam, day 1 (pediatric cohort)
|
The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, day 1 (pediatric cohort)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .