Effekten og sikkerheten til gadopiklenol for magnetisk resonanstomografi (MRI) i kliniske fase III-studier for japanske voksne og barn

Inklusjonskriterier:

• Inkluderingskriterier for alle pasienter:

  1. Alle pasienter som har kjent eller mistenkt forsterkende abnormitet(er) og/eller lesjon(er) i CNS eller i minst én kroppsregion blant hode og nakke, thorax (f. bryst), mage (f.eks. lever, bukspyttkjertel og nyre), bekken (f.eks. livmor, eggstokk og prostata) og muskel- og skjelett (f.eks. ekstremiteter) basert på en tidligere avbildningsprosedyre utført innen 12 måneder før ICF-signaturen.
  2. Alle Hvis pasienten ble behandlet (enten med stråling, kirurgi, biopsi eller andre relevante behandlinger) mellom forrige bildeevaluering og prøve-MR, bør det fortsatt være en høy mistanke om gjenværende forsterkende abnormitet(er) og/eller lesjon(er) basert på tilgjengelig klinisk informasjon.
  3. Alle pasienter som kan og vil delta i forsøket.
  4. Alle pasienter tilknyttet nasjonal helseforsikring i henhold til lokale regulatoriske krav.

• Inkluderingskriterier for voksne pasienter:

  1. En kvinnelig eller mannlig voksen pasient som har nådd lovlig myndighetsalder på 18 år.
  2. En pasient som er planlagt for en kontrastforsterket MR-undersøkelse av CNS eller en kroppsregion av kliniske årsaker og samtykker i å ha en andre kontrastforsterket MR-undersøkelse for forsøkets formål.
  3. En pasient som har lest informasjonen og har gitt sitt samtykke til å delta skriftlig ved å datere og signere det informerte samtykket før en prøverelatert prosedyre blir utført.

• Inkluderingskriterier for pediatriske pasienter:

  1. P Kvinnelig eller mannlig pediatrisk pasient fra fødsel til 17 år. For pasienter i alderen fra fødsel til 27 dager er kun termin nyfødte spedbarn kvalifisert.

     Pasienter kan ikke ha fylt 18 år ved MR-undersøkelse.

  2. P Pasient hvis forelder(e) eller juridiske verge (hvis aktuelt) som har lest informasjonen, ga hans/hennes/deres samtykke til pasientens deltakelse skriftlig ved å date og signere det informerte samtykket før en eventuell prøverelatert prosedyre ble utført.
  3. P Pasient med evne til å forstå som mottok alders- og modenhetstilpasset informasjon og ga sitt samtykke til å delta i forsøket.
  4. P-PK Pasient og hans/hennes forelder(e) eller juridiske verge (der det er aktuelt) som har lest informasjonen og gitt sitt skriftlige samtykke ved å datere og signere skjemaet for informert samtykke eller henholdsvis i pasientens samtykkeskjema deres samtykke til å delta i PK-analysene.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-inkluderingskriterier for alle pasienter:

  1. Alle Pasienter henvist til kontrastforsterket hjerte-MR som primærundersøkelse.
  2. Alle pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 7 dager før prøvestart eller planlagt å motta undersøkelsesbehandling under forsøket.
  3. Alle pasienter som har kontraindikasjoner for MR-undersøkelser.
  4. Alle pasienter som har mottatt kontrastmiddel (for MR eller CT) innen 3 dager (eller 7 dager for pasienter <1 år gamle) før administrasjon av prøveproduktet eller planlagt å motta kontrastmiddel under forsøket eller innen 24 timer etter siste forsøk produktadministrasjon (eller 7 dager etter for pasienter <1 år gamle).
  5. Alle pasienter med forventet, nåværende eller tidligere tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial eller geografisk) som ville kompromittere pasientens sikkerhet eller hennes/hennes evne til å delta i forsøket etter etterforskerens mening.

  6. Alle Kvinnelige pasienter i fertil alder med positiv uringraviditetstest utført innen 1 dag før hver administrering av kontrastmiddel og ikke i stand til/ikke villig til å bruke svært effektiv prevensjonskontrollert metode i løpet av prøveperioden.

     Kvinner må ha effektiv medisinsk godkjent prevensjon frem til siste prøvebesøk, hvis de er i fertil alder eller har amenoré i mindre enn 12 måneder, eller må være kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (> 2 år amenoré).

  7. Alle Pasienter som usannsynlig vil overholde protokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og/eller usannsynlighet for å fullføre studien.
  8. Alle pasienter relatert til etterforskeren eller andre forsøkspersonell eller slektninger som er direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
  9. Alle Pasienter med kjent(e) kontraindikasjon(er) for bruken eller med kjent følsomhet overfor et av produktene som undersøkes eller andre GBCAer (som overfølsomhet, akutt nyreskade etter kontrast).

• Ikke-inkluderingskriterier for voksne pasienter:

  1. En pasient med akutt sykdom som kan utvikle seg raskt mellom de 2 MR-undersøkelsene
  2. En pasient tidligere randomisert i denne studien.
  3. En pasient forventet/planlagt å ha noen behandling eller medisinsk prosedyre (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, biopsi eller kirurgi osv.) som kan påvirke aspektene ved de avbildede lesjonene mellom de to MR-undersøkelsene. (Pasienter under kortikosteroider og/eller vedlikeholdskjemoterapi med stabil dose på tidspunktet for screeningbesøket og gjennom hele studien kan inkluderes).
  4. En pasient som presenterer en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (basert på japansk koeffisientmodifisert CKD-EPI-formel) vurdert innen 1 uke før hver administrering av kontrastmiddel.

• Ikke-inkluderingskriterier for pediatriske pasienter:

  1. P Pasient med tidligere tilskrevet IMP-nummer i denne studien.
  2. P Pasient med kjent lang QT-syndrom.
  3. P Pasient som presenterer en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) utenfor aldersjusterte normalområder (basert på ligningen ved sengen Schwartz) vurdert innen én uke før administrering av kontrastmiddel.