Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gadopiklenolu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u dorosłych i dzieci w Japonii. Badanie kliniczne III fazy
To badanie przeprowadzone w Japonii obejmuje 2 różne kohorty pacjentów: pacjentów dorosłych i pacjentów pediatrycznych, w dwóch różnych schematach.
- Kohorta dorosłych pacjentów ma charakter prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany i krzyżowy.
- Kohorta pacjentów pediatrycznych jest badaniem prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym i jednoramiennym.
Podstawowym celem wykazania równoważności badania MRI wzmocnionego gadopiklenolem przy dawce 0,05 mmol/kg masy ciała (mc.) w porównaniu z rezonansem magnetycznym wzmocnionym gadobutrolem dawki 0,1 mmol/kg masy ciała pod względem wizualizacji zmian chorobowych jest zastosowanie u dorosłych pacjentów kierowanych na badanie ze wzmocnieniem kontrastowym MRI centralnego układu nerwowego (OUN) lub obszarów ciała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorta dorosłych:
Badanie obejmuje maksymalnie 5 wizyt i zapis diagnozy pacjenta jako standard prawdy:
- Jedna wizyta przesiewowa (V1) do 7 dni przed wizytą obrazową (V2) (V1 można wykonać tego samego dnia co V2, jeśli spełnione są wszystkie kryteria włączenia/niewłączenia).
- Dwie kolejne wizyty obrazowe (V2 i V4, minimalny odstęp 2 dni i maksymalnie 14 dni): każda wizyta będzie składać się z wstrzyknięcia gadopiklenolu lub wstrzyknięcia środka porównawczego oraz badania MRI.
- Dwie wizyty kontrolne (V3 i V5): 1 dzień po każdym wstrzyknięciu i badaniu MRI.
Kohorta pediatryczna:
Włączenia zostaną podzielone na 4 grupy wiekowe: pacjenci od urodzenia do 23 miesiąca życia włącznie, pacjenci od 2 do 6 lat, pacjenci od 7 do 11 lat i pacjenci od 12 do 17 lat. Rekrutacja do 3 starszych grup pacjentów pediatrycznych może być prowadzona równolegle z rekrutacją pacjentów dorosłych. Decyzję o rozpoczęciu włączenia do grupy pacjentów w wieku od urodzenia do 23 miesiąca życia podejmie Komisja ds. Przeglądu Bezpieczeństwa Badania (TSRB).
Badanie obejmuje maksymalnie 3 wizyty i zapis diagnozy pacjenta jako standard prawdy:
- Jedna wizyta przesiewowa (V1) do 7 dni przed wizytą obrazową (V2) (V1 można wykonać tego samego dnia co V2, jeśli spełnione są wszystkie kryteria włączenia/niewłączenia).
- Jedna wizyta obrazowa (V2): będzie obejmować wstrzyknięcie gadopiklenolu i badanie MRI.
- Grupa PK: Pobieranie krwi dla grupy PK rozpoczyna się po wstrzyknięciu gadopiklenolu, zgodnie z ustalonym harmonogramem pobierania krwi i trwa do 8 godzin.
- Jedna wizyta bezpieczeństwa (V3): 1 dzień po wstrzyknięciu gadopiklenolu i badaniu MRI.
Wszyscy pacjenci:
Obrazy będą oceniane poza siedzibą firmy w sposób scentralizowany.
Grupa pediatryczna:
24 pacjentów z kohorty pediatrycznej zostanie objętych oceną profilu farmakokinetycznego gadopiklenolu.
Podejście zastosowane do analiz PK pozwala jedynie na rzadkie pobieranie próbek krwi i zostało wybrane tak, aby zminimalizować obciążenie kliniczne dla dzieci.
Wszystkie kohorty:
Podczas badania bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane i oceniane na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (AE), w tym parametrów życiowych, EKG u dzieci i klinicznych parametrów laboratoryjnych (próbki krwi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
Kagawa, Japonia, 765-8507
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
Kanagawa, Japonia, 232-0066
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japonia, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japonia, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Saitama, Japonia, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
Saitama, Japonia, 346-0021
- Shin-Kuki General Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japonia, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Toyama, Japonia, 938-8502
- Kurobe City Hospital
-
Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów:
- Wszyscy pacjenci ze znanymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami i/lub zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym lub w co najmniej jednym obszarze ciała, np. w obrębie głowy i szyi, klatki piersiowej (np. pierś), brzuch (np. wątroba, trzustka i nerki), miednica (np. macica, jajnik i prostata) i układu mięśniowo-szkieletowego (np. kończyn) w oparciu o poprzednią procedurę obrazowania wykonaną w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Wszystkie Jeśli pacjent był leczony (radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, biopsją lub innymi odpowiednimi metodami leczenia) pomiędzy poprzednią oceną obrazową a próbnym badaniem MRI, nadal powinno istnieć duże podejrzenie, że na podstawie badania stwierdza się utrzymujące się nieprawidłowości i/lub zmiany chorobowe. na dostępnych informacjach klinicznych.
- Wszyscy Pacjenci zdolni i chętni do wzięcia udziału w badaniu.
- Wszyscy Pacjenci objęci krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
Kryteria włączenia dla dorosłych pacjentów:
- Dorosła kobieta lub mężczyzna, która osiągnęła pełnoletniość wynoszącą 18 lat.
- Pacjent zapisany na badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym OUN lub okolicy ciała ze względów klinicznych i wyrażający zgodę na drugie badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym na potrzeby badania.
- Pacjent, który zapoznał się z informacjami i wyraził pisemną zgodę na udział poprzez datowanie i podpisanie świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria włączenia dla pacjentów pediatrycznych:
P Pacjentka pediatryczna płci żeńskiej lub męskiej od urodzenia do 17 lat. W przypadku pacjentów w wieku od urodzenia do 27 dni do badania kwalifikują się wyłącznie noworodki urodzone o czasie.
W momencie badania MRI pacjenci mogli nie mieć ukończonych 18 lat.
- P Pacjent, którego rodzice lub opiekunowie prawni (w stosownych przypadkach) po przeczytaniu informacji wyrazili pisemną zgodę na udział pacjenta, randkując i podpisując świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- P Pacjent zdolny do zrozumienia, który otrzymał informacje dotyczące wieku i dojrzałości oraz wyraził zgodę na udział w badaniu.
- P-PK Pacjent i jego rodzic(e) lub opiekun prawny (jeśli ma to zastosowanie) po zapoznaniu się z informacją i wyrażeniu pisemnej zgody poprzez datowanie i podpisanie formularza Świadomej Zgody lub odpowiednio w formularzu zgody pacjenta na udział w analizach PK.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria niewłączenia dla wszystkich pacjentów:
- Wszyscy pacjenci kierowani na badanie MRI serca ze wzmocnieniem kontrastowym jako badanie podstawowe.
- Wszyscy Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 7 dni przed przystąpieniem do badania lub którzy mają otrzymać jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w trakcie badania.
- Wszyscy Pacjenci zgłaszający się z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do badań MRI.
- Wszyscy Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek środek kontrastowy (do rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej) w ciągu 3 dni (lub 7 dni w przypadku pacjentów w wieku poniżej 1 roku życia) przed podaniem produktu próbnego lub którzy mają otrzymać jakikolwiek środek kontrastowy podczas badania lub w ciągu 24 godzin po ostatnim badaniu podania produktu (lub 7 dni później w przypadku pacjentów w wieku poniżej 1 roku życia).
- Wszyscy Pacjenci z przewidywanym, obecnym lub przeszłym stanem (medycznym, psychologicznym, społecznym lub geograficznym), który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego możliwości udziału w badaniu.
Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w moczu wykonanego w ciągu 1 dnia przed każdym podaniem środka kontrastowego i nie mogą/nie chcą stosować wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
Kobieta musi stosować skuteczną, zatwierdzoną medycznie antykoncepcję do czasu ostatniej wizyty próbnej, jeśli jest w wieku rozrodczym lub brak miesiączki trwa krócej niż 12 miesięcy, musi zostać poddana sterylizacji chirurgicznej lub być po menopauzie (brak miesiączki > 2 lata).
- Wszyscy Pacjenci, którzy nie przestrzegają protokołu, są mało prawdopodobne, np. wykazują niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i/lub małe prawdopodobieństwo ukończenia badania.
- Wszyscy Pacjenci spokrewnieni z Badaczem lub jakimkolwiek innym personelem badawczym lub krewnym bezpośrednio zaangażowanym w przebieg badania.
- Wszyscy pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania lub ze znaną wrażliwością na jeden z badanych produktów lub na inne GBCA (takie jak nadwrażliwość, ostre uszkodzenie nerek po kontrastowaniu).
Kryteria niewłączenia dla dorosłych pacjentów:
- Pacjent z ostrą chorobą, która może szybko ewoluować pomiędzy dwoma badaniami MRI
- Pacjent uprzednio randomizowany w tym badaniu.
- Pacjent, u którego oczekuje się/zaplanowano jakiekolwiek leczenie lub procedurę medyczną (np. chemioterapię, radioterapię, biopsję lub zabieg chirurgiczny itp.), które mogą mieć wpływ na aspekty zmian obrazowanych pomiędzy dwoma badaniami MRI. (Można uwzględnić pacjentów otrzymujących kortykosteroidy i/lub chemioterapię podtrzymującą w stałej dawce w czasie wizyty przesiewowej i przez cały okres badania).
- Pacjent z szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (na podstawie japońskiego wzoru CKD-EPI ze zmodyfikowanym współczynnikiem) ocenianego w ciągu 1 tygodnia przed każdym podaniem środka kontrastowego.
Kryteria niewłączenia pacjentów pediatrycznych:
- P Pacjent z wcześniej nadanym w tym badaniu numerem IMP.
- P Pacjent ze znanym zespołem długiego QT.
- P Pacjent, u którego szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wykracza poza normalne zakresy dostosowane do wieku (na podstawie przyłóżkowego równania Schwartza) oceniony w ciągu jednego tygodnia przed podaniem środka kontrastowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adult Cohort Arm 1: First MRI With Gadopiclenol and Second MRI With Gadobutrol
Cross-over study. For each patient in this arm, he (she) performed the first contrast-enhanced MRI with gadopiclenol as contrast agent. After a washout period of 2-14 days, the patient performed the second contrast-enhanced MRI with gadobutrol as contrast agent. Gadopiclenol and gadobutrol were injected as a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector. The injection rate should be identical for both products and might vary depending on scanned organ/region and age of patients. |
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Inne nazwy:
Dose/volume of comparator: Gadobutrol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.1 mmol/kg BW.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Adult Cohort Arm 2: First MRI With Gadobutrol and Second MRI With Gadopiclenol
Cross-over study. For each patient in this arm, he (she) performed the first contrast-enhanced MRI with gadobutrol as contrast agent. After a washout period of 2-14 days, the patient performed the second contrast-enhanced MRI with gadopiclenol as contrast agent. Gadobutrol and gadopiclenol were injected as a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector. The injection rate should be identical for both products and might vary depending on scanned organ/region and age of patients. |
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Inne nazwy:
Dose/volume of comparator: Gadobutrol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.1 mmol/kg BW.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pediatric cohort: One MRI With Gadopiclenol
Pediatric patients underwent one MRI examination with gadopiclenol.
Gadopiclenol was injected in a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector.
|
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lesion Visualization on Paired Images: Border Delineation
Ramy czasowe: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. Delineation of the lesion border was defined as the distinction of lesion from surrounding tissues, structures, or edema, and the detection of extent of the lesion. This criterion was assessed through the following scale:
For this co-primary criterion, a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
|
Lesion Visualization on Paired Images: Internal Morphology
Ramy czasowe: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. Internal morphology of the lesion included an identification of lesion architecture and the intra-lesion features such as necrosis, hemorrhage, and vascularity. This criterion was assessed through the following scale:
For this co-primary criterion "internal morphology", a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
|
Lesion Visualization on Paired Images: Degree of Contrast Enhancement
Ramy czasowe: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers. The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol. The criterion "degree of contrast enhancement" was a qualitative assessment (not based on signal intensity measurement) according to the following scale:
For each co-primary criterion, a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4. |
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Border Delineation
Ramy czasowe: At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol as contrast agent. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
|
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Internal Morphology
Ramy czasowe: At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
|
|
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Degree of Contrast Enhancement
Ramy czasowe: At MRI exam, day 1 (pediatric cohort)
|
The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR). The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol. Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure. |
At MRI exam, day 1 (pediatric cohort)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Toshiaki Taoka, MD, Nagoya University, JAPAN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDX-44-014 - GDX-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .