Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gadopiklenolu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u dorosłych i dzieci w Japonii. Badanie kliniczne III fazy

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów:

  1. Wszyscy pacjenci ze znanymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami i/lub zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym lub w co najmniej jednym obszarze ciała, np. w obrębie głowy i szyi, klatki piersiowej (np. pierś), brzuch (np. wątroba, trzustka i nerki), miednica (np. macica, jajnik i prostata) i układu mięśniowo-szkieletowego (np. kończyn) w oparciu o poprzednią procedurę obrazowania wykonaną w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  2. Wszystkie Jeśli pacjent był leczony (radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, biopsją lub innymi odpowiednimi metodami leczenia) pomiędzy poprzednią oceną obrazową a próbnym badaniem MRI, nadal powinno istnieć duże podejrzenie, że na podstawie badania stwierdza się utrzymujące się nieprawidłowości i/lub zmiany chorobowe. na dostępnych informacjach klinicznych.
  3. Wszyscy Pacjenci zdolni i chętni do wzięcia udziału w badaniu.
  4. Wszyscy Pacjenci objęci krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

• Kryteria włączenia dla dorosłych pacjentów:

  1. Dorosła kobieta lub mężczyzna, która osiągnęła pełnoletniość wynoszącą 18 lat.
  2. Pacjent zapisany na badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym OUN lub okolicy ciała ze względów klinicznych i wyrażający zgodę na drugie badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym na potrzeby badania.
  3. Pacjent, który zapoznał się z informacjami i wyraził pisemną zgodę na udział poprzez datowanie i podpisanie świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

• Kryteria włączenia dla pacjentów pediatrycznych:

  1. P Pacjentka pediatryczna płci żeńskiej lub męskiej od urodzenia do 17 lat. W przypadku pacjentów w wieku od urodzenia do 27 dni do badania kwalifikują się wyłącznie noworodki urodzone o czasie.

     W momencie badania MRI pacjenci mogli nie mieć ukończonych 18 lat.

  2. P Pacjent, którego rodzice lub opiekunowie prawni (w stosownych przypadkach) po przeczytaniu informacji wyrazili pisemną zgodę na udział pacjenta, randkując i podpisując świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  3. P Pacjent zdolny do zrozumienia, który otrzymał informacje dotyczące wieku i dojrzałości oraz wyraził zgodę na udział w badaniu.
  4. P-PK Pacjent i jego rodzic(e) lub opiekun prawny (jeśli ma to zastosowanie) po zapoznaniu się z informacją i wyrażeniu pisemnej zgody poprzez datowanie i podpisanie formularza Świadomej Zgody lub odpowiednio w formularzu zgody pacjenta na udział w analizach PK.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria niewłączenia dla wszystkich pacjentów:

  1. Wszyscy pacjenci kierowani na badanie MRI serca ze wzmocnieniem kontrastowym jako badanie podstawowe.
  2. Wszyscy Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 7 dni przed przystąpieniem do badania lub którzy mają otrzymać jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w trakcie badania.
  3. Wszyscy Pacjenci zgłaszający się z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do badań MRI.
  4. Wszyscy Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek środek kontrastowy (do rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej) w ciągu 3 dni (lub 7 dni w przypadku pacjentów w wieku poniżej 1 roku życia) przed podaniem produktu próbnego lub którzy mają otrzymać jakikolwiek środek kontrastowy podczas badania lub w ciągu 24 godzin po ostatnim badaniu podania produktu (lub 7 dni później w przypadku pacjentów w wieku poniżej 1 roku życia).
  5. Wszyscy Pacjenci z przewidywanym, obecnym lub przeszłym stanem (medycznym, psychologicznym, społecznym lub geograficznym), który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego możliwości udziału w badaniu.

  6. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w moczu wykonanego w ciągu 1 dnia przed każdym podaniem środka kontrastowego i nie mogą/nie chcą stosować wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania.

     Kobieta musi stosować skuteczną, zatwierdzoną medycznie antykoncepcję do czasu ostatniej wizyty próbnej, jeśli jest w wieku rozrodczym lub brak miesiączki trwa krócej niż 12 miesięcy, musi zostać poddana sterylizacji chirurgicznej lub być po menopauzie (brak miesiączki > 2 lata).

  7. Wszyscy Pacjenci, którzy nie przestrzegają protokołu, są mało prawdopodobne, np. wykazują niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i/lub małe prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  8. Wszyscy Pacjenci spokrewnieni z Badaczem lub jakimkolwiek innym personelem badawczym lub krewnym bezpośrednio zaangażowanym w przebieg badania.
  9. Wszyscy pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania lub ze znaną wrażliwością na jeden z badanych produktów lub na inne GBCA (takie jak nadwrażliwość, ostre uszkodzenie nerek po kontrastowaniu).

• Kryteria niewłączenia dla dorosłych pacjentów:

  1. Pacjent z ostrą chorobą, która może szybko ewoluować pomiędzy dwoma badaniami MRI
  2. Pacjent uprzednio randomizowany w tym badaniu.
  3. Pacjent, u którego oczekuje się/zaplanowano jakiekolwiek leczenie lub procedurę medyczną (np. chemioterapię, radioterapię, biopsję lub zabieg chirurgiczny itp.), które mogą mieć wpływ na aspekty zmian obrazowanych pomiędzy dwoma badaniami MRI. (Można uwzględnić pacjentów otrzymujących kortykosteroidy i/lub chemioterapię podtrzymującą w stałej dawce w czasie wizyty przesiewowej i przez cały okres badania).
  4. Pacjent z szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (na podstawie japońskiego wzoru CKD-EPI ze zmodyfikowanym współczynnikiem) ocenianego w ciągu 1 tygodnia przed każdym podaniem środka kontrastowego.

• Kryteria niewłączenia pacjentów pediatrycznych:

  1. P Pacjent z wcześniej nadanym w tym badaniu numerem IMP.
  2. P Pacjent ze znanym zespołem długiego QT.
  3. P Pacjent, u którego szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wykracza poza normalne zakresy dostosowane do wieku (na podstawie przyłóżkowego równania Schwartza) oceniony w ciągu jednego tygodnia przed podaniem środka kontrastowego.