钆匹烯醇在日本成人和儿童磁共振成像 (MRI) 中的疗效和安全性 III 期临床试验
这项在日本进行的试验包括 2 个不同的患者组：成人患者和儿童患者，采用两种不同的设计。
- 成年患者队列采用前瞻性、多中心、随机、双盲、对照和交叉设计。
- 该儿科患者队列采用前瞻性、多中心、非随机、开放标签和单臂设计。
主要目的是证明 0.05 mmol/kg 体重 (BW) 的钆匹烯醇增强 MRI 与 0.1 mmol/kg BW 的钆布醇增强 MRI 在病灶可视化方面的非劣效性适用于转诊进行对比增强的成年患者中枢神经系统 (CNS) 或身体区域的 MRI。
研究概览
详细说明
成人队列：
该试验包括最多 5 次就诊，并以患者诊断记录作为事实标准：
- 在成像访视 (V2) 前 7 天进行一次筛选访视 (V1)（如果满足所有纳入/不纳入标准，V1 可以与 V2 在同一天完成）。
- 两次连续成像就诊（V2 和 V4，最小间隔 2 天，最长 14 天）：每次就诊将包括钆匹烯醇注射或比较剂注射和 MRI 程序。
- 两次安全访视（V3 和 V5）：每次注射和 MRI 检查后 1 天。
儿科队列：
入选者将被分为4个年龄组：从出生到23个月大的患者、2至6岁的患者、7至11岁的患者以及12至17岁的患者。 3 个老年组儿童患者的招募可以与成人患者的招募同时进行。 试验安全审查委员会 (TSRB) 将决定是否开始将年龄从出生到 23 个月的患者纳入该组。
该试验包括最多 3 次就诊，并以患者诊断记录作为真实标准：
- 在成像访视 (V2) 前 7 天进行一次筛选访视 (V1)（如果满足所有纳入/不纳入标准，V1 可以与 V2 在同一天完成）。
- 一次影像学检查 (V2)：包括钆匹烯醇注射和 MRI 程序。
- PK组：PK组的血液取样将在注射钆匹烯醇后根据规定的血液取样时间表开始，最多需要8小时。
- 1 次安全访视 (V3)：注射钆匹烯醇并进行 MRI 检查后 1 天。
所有患者：
图像将以集中方式在场外进行评估。
儿科组：
儿科队列中的 24 名患者将被纳入钆匹烯醇 PK 概况评估。
用于 PK 分析的方法仅允许稀疏血液采样，并且选择该方法是为了最大限度地减少儿童的临床负担。
所有队列：
试验期间，将根据不良事件（AE）报告对患者的安全性进行监测和评估，包括生命体征、儿科患者心电图和临床实验室参数（血液样本）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Grinberg
- 电话号码：+33 +33145915000
- 邮箱：anna.grinberg@guerbet.com
研究联系人备份
- 姓名：Audrey Sahns
- 电话号码：609-514-2200
- 邮箱：audrey.sahns@diag.bracco.com
学习地点
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-
-
Aichi、日本、451-8511
- 尚未招聘
- Meitetsu Hospital
-
接触：
- Hidemori Araki
-
Fukuoka、日本、814-0180
- 尚未招聘
- Fukuoka University Hospital
-
接触：
- Kengo Yoshimitsu
-
Gifu、日本、501-1194
- 尚未招聘
- Gifu University Hospital
-
接触：
- Masayuki Matsuo
-
Gunma、日本、371-8511
- 尚未招聘
- Gunma University Hospital
-
接触：
- Yoshito Tsushima
-
Hiroshima、日本、730-8518
- 尚未招聘
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
接触：
- Akihisa Tamura
-
Hokkaido、日本、060-8570
- 尚未招聘
- Nakamura Memorial Hospital
-
接触：
- Kenichi Sato
-
Kagawa、日本、765-8507
- 尚未招聘
- National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
接触：
- Tsuyoshi Imai
-
Kanagawa、日本、232-0066
- 尚未招聘
- Kanagawa Children's Medical Center
-
接触：
- Emiko Miura
-
Kobe、日本、650-0047
- 尚未招聘
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
接触：
- Kumiko Ando
-
Kyoto、日本、602-8566
- 尚未招聘
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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接触：
- Kei Yamada
-
Kyoto、日本、604-8845
- 尚未招聘
- Kyoto City Hospital
-
接触：
- Ryo Miyahara
-
Miyagi、日本、980-8574
- 尚未招聘
- Tohoku University Hospital
-
接触：
- Hideki Ota
-
Nara、日本、634-8522
- 尚未招聘
- Nara Medical University Hospital
-
接触：
- Toshihiro Tanaka
-
Okayama、日本、701-0192
- 尚未招聘
- Kawasaki Medical School Hospital
-
接触：
- Tsutomu Tamada
-
Osaka、日本、545-8586
- 尚未招聘
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
接触：
- Yukio Miki
-
Osaka、日本、556-0017
- 尚未招聘
- Tominaga Hospital
-
接触：
- Yoshiyasu Iwai
-
Osaka、日本、569-1192
- 尚未招聘
- Takatsuki General Hospital
-
接触：
- Satoru Takahashi
-
Saitama、日本、330-8777
- 尚未招聘
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
接触：
- Katsuyoshi Koh
-
Saitama、日本、346-0021
- 招聘中
- Shin-Kuki General Hospital
-
接触：
- Hirohiko Arimoto
-
Shizuoka、日本、420-8527
- 尚未招聘
- Shizuoka General Hospital
-
接触：
- Kazuya Ohno
-
Shizuoka、日本、431-3192
- 尚未招聘
- Hamamatsu University Hospital
-
接触：
- Satoshi Goshima
-
Tochigi、日本、329-0498
- 尚未招聘
- Jichi Medical University Hospital
-
接触：
- Kensuke Kawai
-
Tokyo、日本、157-8535
- 尚未招聘
- National Center for Child Health and Development
-
接触：
- Shunsuke Nosaka
-
Tokyo、日本、140-8522
- 尚未招聘
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
接触：
- Masaharu Shinkai
-
Tokyo、日本、143-8541
- 尚未招聘
- Toho University Omori Medical Center
-
接触：
- Masaaki Hori
-
Tokyo、日本、183-8561
- 尚未招聘
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
接触：
- Yuki Yuza
-
Toyama、日本、938-8502
- 尚未招聘
- Kurobe City Hospital
-
接触：
- Itsuro Terada
-
Yamaguchi、日本、755-8505
- 尚未招聘
- Yamaguchi University Hospital
-
接触：
- Masahiro Tanabe
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有患者的纳入标准：
- 所有患者在中枢神经系统或头颈部、胸部（例如颈部）中至少一个身体区域出现已知或疑似增强异常和/或病变。 胸部）、腹部（例如 肝脏、胰腺和肾脏）、骨盆（例如 子宫、卵巢和前列腺）和肌肉骨骼（例如， 四肢）基于 ICF 签名前 12 个月内进行的先前成像程序。
- 所有 如果患者在先前的影像学评估和试验 MRI 之间接受过治疗（无论是放射、手术、活检或其他相关治疗），仍应高度怀疑剩余的增强异常和/或基于病变的情况根据现有的临床信息。
- 所有有能力并愿意参加试验的患者。
- 根据当地监管要求，所有患者均加入国民健康保险。
成年患者的纳入标准：
- 已达到法定成年年龄 18 岁的女性或男性成年患者。
- 出于临床原因计划对中枢神经系统或身体区域进行对比增强 MRI 检查的患者，并同意出于试验目的进行第二次对比增强 MRI 检查。
- 患者已阅读信息并在进行任何试验相关程序之前通过注明日期并签署知情同意书来书面同意参与。
儿科患者的纳入标准：
P 出生至 17 岁的女性或男性儿科患者。 对于出生至 27 天的患者，只有足月新生儿才符合资格。
患者在 MRI 检查时可能未满 18 岁。
- P 患者的父母或法定监护人（如适用）已阅读该信息，在进行任何试验相关程序之前，通过注明日期并签署知情同意书，以书面形式同意患者参与。
- P 患者有能力了解谁收到了适合年龄和成熟度的信息并同意参加试验。
- P-PK 患者及其父母或法定监护人（如适用）已阅读信息并通过注明日期并签署知情同意书或分别在患者同意书中书面同意参与在 PK 分析中。
排除标准：
所有患者的非纳入标准：
- 所有患者均将对比增强心脏 MRI 作为主要检查。
- 所有患者在进入试验前 7 天内接受过任何研究性药物，或计划在试验期间接受任何研究性治疗。
- 所有存在 MRI 检查禁忌症的患者。
- 所有在试验产品给药前 3 天内（对于 1 岁以下患者为 7 天内）接受过任何造影剂（用于 MRI 或 CT）的患者，或计划在试验期间或最后一次试验后 24 小时内接受任何造影剂的患者产品给药（对于 <1 岁的患者则为 7 天后）。
- 研究者认为，所有患者的预期、当前或过去状况（医学、心理、社会或地理）会损害患者的安全或她/他参与试验的能力。
所有具有生育能力的女性患者，在每次造影剂给药前 1 天内进行尿妊娠试验呈阳性，且在试验期间不能/不愿意使用高效节育方法。
如果女性有生育能力或闭经时间少于 12 个月，或者必须进行手术绝育或绝经后（> 2 年闭经），则在最后一次试验访视之前必须采取有效的医学批准的避孕措施。
- 所有患者都不太可能遵守方案，例如态度不合作、无法返回进行随访和/或不太可能完成试验。
- 与研究者或直接参与试验行为的任何其他试验工作人员或亲属有关的所有患者。
- 所有具有已知使用禁忌症或已知对所研究产品之一或其他 GBCA 敏感的患者（例如过敏、造影后急性肾损伤）。
成年患者的非纳入标准：
- 患有急性疾病的患者，在两次 MRI 检查之间可能会迅速发展
- 一名患者之前随机参加了本试验。
- 患者预计/计划接受任何可能影响 2 次 MRI 检查之间成像病变方面的治疗或医疗程序（例如化疗、放疗、活检或手术等）。 （可以包括在筛选访视时和整个试验期间接受稳定剂量的皮质类固醇和/或维持化疗的患者）。
- 患者的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2（基于日本系数修正的 CKD-EPI 公式）在每次造影剂给药前 1 周内进行评估。
儿科患者的非纳入标准：
- P 在此试验中先前具有 IMP 编号的患者。
- P 已知患有长 QT 综合征的患者。
- P 患者在给予造影剂前 1 周内评估的估计肾小球滤过率 (eGFR) 超出年龄调整的正常范围（基于床边 Schwartz 方程）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人队列
每次 2 次 MRI 就诊将包括钆匹烯醇注射或比较剂注射和 MRI 程序（以随机、盲法和交叉设计进行）。
钆匹烯醇和比较剂将以单次静脉 (IV) 推注的方式注射，推荐速率约为 2 mL/秒，然后通过手动注射或电动注射器用 0.9% 盐水冲洗。
两种产品的注射速率应相同，并且可能会根据扫描的器官/区域和患者年龄而有所不同。
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所施用的钆匹烯醇的剂量/体积将根据剂量为 0.05 mmol/kg BW 时患者的体重计算
比较剂的给药剂量/体积将根据患者体重（剂量为 0.1 mmol/kg BW）计算
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实验性的：儿科 PK 队列
儿科患者将接受一项使用钆匹烯醇 (V2) 的 MRI 检查。
钆匹烯醇将以约 2 mL/秒的推荐速率进行单次静脉 (IV) 推注，然后通过手动注射或电动注射器用 0.9% 盐水冲洗。
此外，注射后 8 小时内将采集每位患者总共 3 份血样，用于进行 PK 分析。
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所施用的钆匹烯醇的剂量/体积将根据剂量为 0.05 mmol/kg BW 时患者的体重计算
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实验性的：儿科队列
儿科患者将接受一项使用钆匹烯醇 (V2) 的 MRI 检查。
钆匹烯醇将以约 2 mL/秒的推荐速率进行单次静脉 (IV) 推注，然后通过手动注射或电动注射器用 0.9% 盐水冲洗。
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所施用的钆匹烯醇的剂量/体积将根据剂量为 0.05 mmol/kg BW 时患者的体重计算
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配对图像上的病变可视化：边界描绘
大体时间：每次 MRI 检查后 2 天至 2 周内的 MRI 中心读数
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病变可视化标准基于按 1 至 4 等级评分的 3 个共同主要标准：由 3 个独立的场外盲读器 (IBR) 评估的边界描绘、内部形态和对比度增强程度。 IBR 将记录使用钆匹烯醇执行的配对（前+后）图像和使用比较器执行的配对（前+后）图像上最多 10 个最大和最强增强病变的 3 个共同主要标准中的每一个。 病变边界的勾画定义为病变与周围组织、结构或水肿的区别，以及病变范围的检测。 该标准将通过以下等级进行评估：
对于每个共同主要标准，将计算分数平均值，范围从 1 到 4。 |
每次 MRI 检查后 2 天至 2 周内的 MRI 中心读数
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配对图像上的病变可视化：内部形态
大体时间：每次 MRI 检查后 2 天至 2 周内的 MRI 中心读数
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病变可视化标准基于 3 个共同主要标准，评分范围从 1（差）到 4（优秀）：由 3 个独立的场外盲读器 (IBR) 评估的边界描绘、内部形态和对比度增强程度。 IBR 将记录使用钆匹烯醇执行的配对（前+后）图像和使用比较器执行的配对（前+后）图像上最多 10 个最大和最强增强病变的 3 个共同主要标准中的每一个。 病变的内部形态包括病变结构的识别和病变内特征，例如坏死、出血和血管分布。 该标准将通过以下等级进行评估：
对于每个共同主要标准，将计算分数平均值，范围从 1 到 4。 |
每次 MRI 检查后 2 天至 2 周内的 MRI 中心读数
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配对图像上的病变可视化：对比度增强程度
大体时间：每次 MRI 检查后 2 天至 2 周内的 MRI 中心读数
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病变可视化标准基于 3 个共同主要标准，评分范围从 1（差）到 4（优秀）：由 3 个独立的场外盲读器 (IBR) 评估的边界描绘、内部形态和对比度增强程度。 IBR 将记录使用钆匹烯醇执行的配对（前+后）图像和使用比较器执行的配对（前+后）图像上最多 10 个最大和最强增强病变的 3 个共同主要标准中的每一个。 该标准将是根据以下等级的定性评估（不基于信号强度测量）：
对于每个共同主要标准，将计算分数平均值，范围从 1 到 4。 |
每次 MRI 检查后 2 天至 2 周内的 MRI 中心读数
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GDX-44-014 - GDX-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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中枢神经病变的临床试验
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