Eficacia y seguridad del gadopiclenol para imágenes por resonancia magnética (MRI) en adultos y niños japoneses Ensayo clínico de fase III

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión para todos los pacientes:

  1. Todos los pacientes que presentan anomalías y/o lesiones realzadas conocidas o sospechadas en el SNC o en al menos una región del cuerpo entre la cabeza y el cuello, el tórax (p. ej. mama), abdomen (p. ej. hígado, páncreas y riñón), pelvis (p. ej. útero, ovario y próstata) y musculoesquelético (p. ej. extremidades) basado en un procedimiento de imagen previo realizado dentro de los 12 meses anteriores a la firma de la ICF.
  2. Todos Si el paciente fue tratado (ya sea con radiación, cirugía, biopsia u otros tratamientos relevantes) entre la evaluación de imágenes anterior y la resonancia magnética de prueba, aún debe haber una alta sospecha de que persistan anomalías y/o lesiones realzadas según sobre la información clínica disponible.
  3. Todo paciente capaz y dispuesto a participar en el ensayo.
  4. Todo Paciente afiliado al seguro médico nacional de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.

• Criterios de inclusión para pacientes adultos:

  1. Paciente adulto femenino o masculino que haya alcanzado la mayoría de edad legal de 18 años.
  2. Un Paciente programado para un examen de MRI con contraste del SNC o de una región del cuerpo por razones clínicas y que acepta someterse a un segundo examen de MRI con contraste para los fines del ensayo.
  3. Un Paciente que haya leído la información y haya brindado su consentimiento para participar por escrito fechando y firmando el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

• Criterios de inclusión para pacientes pediátricos:

  1. P Paciente pediátrico femenino o masculino desde el nacimiento hasta los 17 años. Para pacientes desde el nacimiento hasta los 27 días, solo son elegibles los recién nacidos a término.

     Es posible que los pacientes no hayan cumplido los 18 años en el momento del examen de resonancia magnética.

  2. P Paciente cuyos padres o tutor legal (cuando corresponda) después de haber leído la información dieron su consentimiento para la participación del paciente por escrito fechando y firmando el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  3. P Paciente con capacidad de comprensión que recibió información adecuada a su edad y madurez y dio su consentimiento para participar en el ensayo.
  4. El paciente P-PK y sus padres o tutor legal (cuando corresponda) hayan leído la información y hayan brindado su consentimiento por escrito al fechar y firmar el formulario de Consentimiento informado o, respectivamente, en el formulario de consentimiento del paciente para participar. en los análisis farmacocinéticos.

Criterio de exclusión:

• Criterios de no inclusión para todos los pacientes:

  1. Todos los pacientes remitidos para resonancia magnética cardíaca con contraste como examen primario.
  2. Todo paciente que haya recibido algún medicamento en investigación dentro de los 7 días anteriores al ingreso al ensayo o que esté programado para recibir algún tratamiento en investigación durante el ensayo.
  3. Todos los pacientes que presenten alguna contraindicación para los exámenes de resonancia magnética.
  4. Todos los pacientes que hayan recibido cualquier agente de contraste (para resonancia magnética o tomografía computarizada) dentro de los 3 días (o 7 días para pacientes <1 año) antes de la administración del producto del ensayo o que estén programados para recibir cualquier agente de contraste durante el ensayo o dentro de las 24 horas posteriores al último ensayo. administración del producto (o 7 días después para pacientes <1 año).
  5. Todo Paciente con una condición prevista, actual o pasada (médica, psicológica, social o geográfica) que comprometería la seguridad del paciente o su capacidad para participar en el ensayo en opinión del Investigador.

  6. Todas las pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva realizada dentro de 1 día antes de cada administración de agente de contraste y que no pueden o no desean utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del ensayo.

     Las mujeres deben tener un método anticonceptivo eficaz médicamente aprobado hasta la última visita de prueba, si están en edad fértil o con amenorrea durante menos de 12 meses o deben estar esterilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas (> 2 años de amenorrea).

  7. Todos Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad de regresar para las visitas de seguimiento y/o improbabilidad de completar el ensayo.
  8. Todo paciente relacionado con el investigador o cualquier otro personal del ensayo o familiar directamente involucrado en la realización del ensayo.
  9. Todos los pacientes con contraindicaciones conocidas para el uso o con sensibilidad conocida a uno de los productos bajo investigación o a otros GBCA (como hipersensibilidad, lesión renal aguda postcontraste).

• Criterios de no inclusión para pacientes adultos:

  1. A Paciente con enfermedad aguda que puede evolucionar rápidamente entre los 2 exámenes de resonancia magnética.
  2. Un paciente previamente aleatorizado en este ensayo.
  3. Se espera/programado que un Paciente reciba algún tratamiento o procedimiento médico (p. ej., quimioterapia, radioterapia, biopsia o cirugía, etc.) que pueda afectar los aspectos de las lesiones fotografiadas entre los 2 exámenes de resonancia magnética. (Se pueden incluir pacientes bajo corticosteroides y/o quimioterapia de mantenimiento con una dosis estable en el momento de la visita de selección y durante todo el ensayo).
  4. Un Paciente que presenta una Tasa de Filtración Glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2 (basado en la fórmula japonesa CKD-EPI con coeficiente modificado) evaluado dentro de la semana anterior a cada administración de agente de contraste.

• Criterios de no inclusión para pacientes pediátricos:

  1. P Paciente con número IMP previamente atribuido en este ensayo.
  2. P Paciente con síndrome de QT largo conocido.
  3. P Paciente que presenta una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) fuera de los rangos normales ajustados por edad (según la ecuación de Schwartz de cabecera) evaluada dentro de una semana antes de la administración del agente de contraste.