Effekt og sikkerhed af Gadopiclenol til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i japanske voksne og børn fase III klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier for alle patienter:

  1. Alle patienter med kendt eller mistænkt forstærkende abnormitet og/eller læsion(er) i CNS eller i mindst én kropsregion blandt hoved og hals, thorax (f. bryst), mave (f.eks. lever, bugspytkirtel og nyrer), bækken (f.eks. livmoder, æggestok og prostata) og muskuloskeletale (f.eks. ekstremiteter) baseret på en tidligere billedbehandlingsprocedure udført inden for 12 måneder før ICF-signaturen.
  2. Alle Hvis patienten blev behandlet (enten med stråling, kirurgi, biopsi eller andre relevante behandlinger) mellem tidligere billeddannelsesevaluering og MR-undersøgelse, bør der stadig være en høj mistanke om resterende forstærkende abnormitet(er) og/eller læsion(er) baseret på tilgængelig klinisk information.
  3. Alle Patienter, der kan og vil deltage i forsøget.
  4. Alle patienter er tilsluttet den nationale sygesikring i henhold til lokale lovkrav.

• Inklusionskriterier for voksne patienter:

  1. En kvindelig eller mandlig voksen patient, der har nået den lovlige myndighedsalder på 18 år.
  2. En patient, der er planlagt til en kontrastforstærket MR-undersøgelse af CNS eller en kropsregion af kliniske årsager og accepterer at få en anden kontrastforstærket MR-undersøgelse med henblik på forsøget.
  3. En patient, der har læst oplysningerne og har givet sit samtykke til at deltage skriftligt ved at datere og underskrive det informerede samtykke, før en forsøgsrelateret procedure udføres.

• Inklusionskriterier for pædiatriske patienter:

  1. P Kvindelig eller mandlig pædiatrisk patient fra fødsel til 17 år. For patienter i alderen fra fødslen til 27 dage er kun fuldbårne nyfødte spædbørn berettigede.

     Patienterne må ikke være fyldt 18 år ved MR-undersøgelsen.

  2. P Patient, hvis forælder(e) eller værge (hvis relevant), der har læst oplysningerne, har givet sit samtykke til patientens deltagelse skriftligt ved at date og underskrive det informerede samtykke forud for en eventuel forsøgsrelateret procedure.
  3. P Patient med evne til at forstå, som modtog alders- og modenhedssvarende information og gav sit samtykke til at deltage i forsøget.
  4. P-PK-patient og hans/hendes forælder(e) eller værge (hvis relevant) har læst oplysningerne og givet sit samtykke skriftligt ved at datere og underskrive formularen for informeret samtykke eller henholdsvis i patientens samtykkeformular deres samtykke til at deltage i PK-analyserne.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-inklusionskriterier for alle patienter:

  1. Alle Patienter henvist til kontrastforstærket hjerte-MR som primær undersøgelse.
  2. Alle patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 7 dage før forsøgets start eller er planlagt til at modtage enhver forsøgsbehandling under forsøget.
  3. Alle patienter med kontraindikation til MR-undersøgelser.
  4. Alle Patienter, der har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel (til MR eller CT) inden for 3 dage (eller 7 dage for patienter <1 år gamle) før administration af forsøgsproduktet eller planlagt til at modtage et kontrastmiddel under forsøget eller inden for 24 timer efter det sidste forsøg produktadministration (eller 7 dage efter for patienter <1 år gamle).
  5. Alle patienter med forudset, nuværende eller tidligere tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller hendes/hans evne til at deltage i forsøget efter investigators mening.

  6. Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest udført inden for 1 dag før hver kontrastmiddeladministration og ikke i stand til/ikke villig til at bruge en højeffektiv fødselskontrolleret metode under forsøgets varighed.

     Kvinder skal have effektiv medicinsk godkendt prævention indtil sidste forsøgsbesøg, hvis den er i fødedygtig alder eller har amenoré i mindre end 12 måneder eller skal være kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (> 2 år amenoré).

  7. Alle Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og/eller usandsynlighed for at gennemføre forsøget.
  8. Alle patienter, der er relateret til investigatoren eller ethvert andet forsøgspersonale eller pårørende, der er direkte involveret i forsøgets gennemførelse.
  9. Alle Patienter med kendt(e) kontraindikation(er) for brugen eller med kendt følsomhed over for et af de undersøgte produkter eller over for andre GBCA'er (såsom overfølsomhed, post-kontrast akut nyreskade).

• Ikke-inklusionskriterier for voksne patienter:

  1. En patient med akut sygdom, der hurtigt kan udvikle sig mellem de 2 MR-undersøgelser
  2. En patient tidligere randomiseret i dette forsøg.
  3. En patient forventes/planlagt at have en hvilken som helst behandling eller medicinsk procedure (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, biopsi eller kirurgi osv.), som kan påvirke aspekterne af de afbildede læsioner mellem de 2 MR-undersøgelser. (Patienter under kortikosteroider og/eller vedligeholdelseskemoterapi med en stabil dosis på tidspunktet for screeningsbesøget og under hele forsøget kan inkluderes).
  4. En patient med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (baseret på japansk koefficientmodificeret CKD-EPI-formel) vurderet inden for 1 uge før hver kontrastmiddeladministration.

• Ikke-inklusionskriterier for pædiatriske patienter:

  1. P Patient med tidligere tildelt IMP-nummer i dette forsøg.
  2. P Patient med kendt langt QT-syndrom.
  3. P Patient, der præsenterer en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) uden for aldersjusterede normalområder (baseret på sengen Schwartz-ligning) vurderet inden for en uge før administration af kontrastmiddel.