Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Gadopiclenol til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i japanske voksne og børn fase III klinisk forsøg

1. juni 2026 opdateret af: Guerbet

Dette forsøg udført i Japan omfatter 2 forskellige kohorter af patienter: voksne patienter og pædiatriske patienter med to forskellige designs.

  • Kohorten af ​​voksne patienter har et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret og cross-over design.
  • Kohorten af ​​pædiatriske patienter har et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent og enkeltarmsdesign.

Det primære mål at påvise non-inferioriteten af ​​gadopiclenol-forstærket MRI ved 0,05 mmol/kg kropsvægt (BW) sammenlignet med gadobutrol-forstærket MRI ved 0,1 mmol/kg lgv med hensyn til læsionsvisualisering er relevant for voksne patienter, der er henvist til kontrastforstærket MR af centralnervesystemet (CNS) eller kropsregioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksenkohorte:

Forsøget omfatter maksimalt 5 besøg og journal over patientens diagnose som standard for sandhed:

  • Ét screeningsbesøg (V1) op til 7 dage før billedbehandlingsbesøget (V2) (V1 kan udføres samme dag som V2, hvis alle inklusions-/ikke-inklusionskriterierne er opfyldt).
  • To sekventielle billeddiagnostiske besøg (V2 og V4, minimumsinterval 2 dage og op til 14 dage): hvert besøg vil bestå af gadopiclenol-injektion eller komparatorinjektion og MR-procedure.
  • To sikkerhedsbesøg (V3 og V5): 1 dag efter hver injektion og MR-undersøgelse.

Pædiatrisk kohorte:

Inklusionen vil blive opdelt i 4 aldersgrupper: patienter fra fødslen til og med 23 måneders alderen, patienter fra 2 til 6 år, patienter fra 7 til 11 år og patienter fra 12 til 17 år. Rekrutteringen i de 3 ældre grupper af pædiatriske patienter kan foregå sideløbende med voksne patienters indskrivning. Beslutningen om at starte inklusion i gruppen af ​​patienter i alderen fra fødslen til 23 måneder vil blive truffet af Trial Safety Review Board (TSRB).

Forsøget omfatter maksimalt 3 besøg og journal over patientens diagnose som standard for sandhed:

  • Ét screeningsbesøg (V1) op til 7 dage før billedbehandlingsbesøget (V2) (V1 kan udføres samme dag som V2, hvis alle inklusions-/ikke-inklusionskriterierne er opfyldt).
  • Ét billedbehandlingsbesøg (V2): vil bestå af gadopiclenol-injektion og MR-procedure.
  • PK-gruppe: Blodprøvetagning for PK-gruppen starter efter gadopiclenol-injektion i henhold til defineret blodprøveudtagningsplan og vil tage op til 8 timer.
  • Ét sikkerhedsbesøg (V3): 1 dag efter gadopiclenol-injektion og MR-undersøgelse.

Alle patienter:

Billeder vil blive vurderet off-site på en centraliseret måde.

Pædiatrisk gruppe:

24 patienter fra den pædiatriske kohorte vil blive inkluderet i vurderingen af ​​gadopiclenol PK-profil.

Den tilgang, der er implementeret til PK-analyser, tillader kun sparsom blodprøvetagning og er valgt for at minimere den kliniske byrde for børn.

Alle kohorter:

Under forsøget vil patienternes sikkerhed blive overvåget og vurderet baseret på rapportering af uønskede hændelser (AE'er), herunder vitale tegn, EKG for pædiatriske patienter og kliniske laboratorieparametre (blodprøver).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Kagawa, Japan, 765-8507
        • National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
      • Saitama, Japan, 346-0021
        • Shin-Kuki General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Toyama, Japan, 938-8502
        • Kurobe City Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for alle patienter:

    1. Alle patienter med kendt eller mistænkt forstærkende abnormitet og/eller læsion(er) i CNS eller i mindst én kropsregion blandt hoved og hals, thorax (f. bryst), mave (f.eks. lever, bugspytkirtel og nyrer), bækken (f.eks. livmoder, æggestok og prostata) og muskuloskeletale (f.eks. ekstremiteter) baseret på en tidligere billedbehandlingsprocedure udført inden for 12 måneder før ICF-signaturen.
    2. Alle Hvis patienten blev behandlet (enten med stråling, kirurgi, biopsi eller andre relevante behandlinger) mellem tidligere billeddannelsesevaluering og MR-undersøgelse, bør der stadig være en høj mistanke om resterende forstærkende abnormitet(er) og/eller læsion(er) baseret på tilgængelig klinisk information.
    3. Alle Patienter, der kan og vil deltage i forsøget.
    4. Alle patienter er tilsluttet den nationale sygesikring i henhold til lokale lovkrav.

  • Inklusionskriterier for voksne patienter:

    1. En kvindelig eller mandlig voksen patient, der har nået den lovlige myndighedsalder på 18 år.
    2. En patient, der er planlagt til en kontrastforstærket MR-undersøgelse af CNS eller en kropsregion af kliniske årsager og accepterer at få en anden kontrastforstærket MR-undersøgelse med henblik på forsøget.
    3. En patient, der har læst oplysningerne og har givet sit samtykke til at deltage skriftligt ved at datere og underskrive det informerede samtykke, før en forsøgsrelateret procedure udføres.

  • Inklusionskriterier for pædiatriske patienter:

    1. P Kvindelig eller mandlig pædiatrisk patient fra fødsel til 17 år. For patienter i alderen fra fødslen til 27 dage er kun fuldbårne nyfødte spædbørn berettigede.

      Patienterne må ikke være fyldt 18 år ved MR-undersøgelsen.

    2. P Patient, hvis forælder(e) eller værge (hvis relevant), der har læst oplysningerne, har givet sit samtykke til patientens deltagelse skriftligt ved at date og underskrive det informerede samtykke forud for en eventuel forsøgsrelateret procedure.
    3. P Patient med evne til at forstå, som modtog alders- og modenhedssvarende information og gav sit samtykke til at deltage i forsøget.
    4. P-PK-patient og hans/hendes forælder(e) eller værge (hvis relevant) har læst oplysningerne og givet sit samtykke skriftligt ved at datere og underskrive formularen for informeret samtykke eller henholdsvis i patientens samtykkeformular deres samtykke til at deltage i PK-analyserne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-inklusionskriterier for alle patienter:

    1. Alle Patienter henvist til kontrastforstærket hjerte-MR som primær undersøgelse.
    2. Alle patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 7 dage før forsøgets start eller er planlagt til at modtage enhver forsøgsbehandling under forsøget.
    3. Alle patienter med kontraindikation til MR-undersøgelser.
    4. Alle Patienter, der har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel (til MR eller CT) inden for 3 dage (eller 7 dage for patienter <1 år gamle) før administration af forsøgsproduktet eller planlagt til at modtage et kontrastmiddel under forsøget eller inden for 24 timer efter det sidste forsøg produktadministration (eller 7 dage efter for patienter <1 år gamle).
    5. Alle patienter med forudset, nuværende eller tidligere tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller hendes/hans evne til at deltage i forsøget efter investigators mening.

    6. Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest udført inden for 1 dag før hver kontrastmiddeladministration og ikke i stand til/ikke villig til at bruge en højeffektiv fødselskontrolleret metode under forsøgets varighed.

      Kvinder skal have effektiv medicinsk godkendt prævention indtil sidste forsøgsbesøg, hvis den er i fødedygtig alder eller har amenoré i mindre end 12 måneder eller skal være kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (> 2 år amenoré).

    7. Alle Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og/eller usandsynlighed for at gennemføre forsøget.
    8. Alle patienter, der er relateret til investigatoren eller ethvert andet forsøgspersonale eller pårørende, der er direkte involveret i forsøgets gennemførelse.
    9. Alle Patienter med kendt(e) kontraindikation(er) for brugen eller med kendt følsomhed over for et af de undersøgte produkter eller over for andre GBCA'er (såsom overfølsomhed, post-kontrast akut nyreskade).

  • Ikke-inklusionskriterier for voksne patienter:

    1. En patient med akut sygdom, der hurtigt kan udvikle sig mellem de 2 MR-undersøgelser
    2. En patient tidligere randomiseret i dette forsøg.
    3. En patient forventes/planlagt at have en hvilken som helst behandling eller medicinsk procedure (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, biopsi eller kirurgi osv.), som kan påvirke aspekterne af de afbildede læsioner mellem de 2 MR-undersøgelser. (Patienter under kortikosteroider og/eller vedligeholdelseskemoterapi med en stabil dosis på tidspunktet for screeningsbesøget og under hele forsøget kan inkluderes).
    4. En patient med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (baseret på japansk koefficientmodificeret CKD-EPI-formel) vurderet inden for 1 uge før hver kontrastmiddeladministration.

  • Ikke-inklusionskriterier for pædiatriske patienter:

    1. P Patient med tidligere tildelt IMP-nummer i dette forsøg.
    2. P Patient med kendt langt QT-syndrom.
    3. P Patient, der præsenterer en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) uden for aldersjusterede normalområder (baseret på sengen Schwartz-ligning) vurderet inden for en uge før administration af kontrastmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adult Cohort Arm 1: First MRI With Gadopiclenol and Second MRI With Gadobutrol

Cross-over study. For each patient in this arm, he (she) performed the first contrast-enhanced MRI with gadopiclenol as contrast agent. After a washout period of 2-14 days, the patient performed the second contrast-enhanced MRI with gadobutrol as contrast agent.

Gadopiclenol and gadobutrol were injected as a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector. The injection rate should be identical for both products and might vary depending on scanned organ/region and age of patients.
Medicin: Gadopiclenol
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Andre navne:
  • Elucirem/Vueway
Medicin: Comparator (gadobutrol)
Dose/volume of comparator: Gadobutrol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.1 mmol/kg BW.
Andre navne:
  • Gadovist/Gadavist
Eksperimentel: Adult Cohort Arm 2: First MRI With Gadobutrol and Second MRI With Gadopiclenol

Cross-over study. For each patient in this arm, he (she) performed the first contrast-enhanced MRI with gadobutrol as contrast agent. After a washout period of 2-14 days, the patient performed the second contrast-enhanced MRI with gadopiclenol as contrast agent.

Gadobutrol and gadopiclenol were injected as a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector. The injection rate should be identical for both products and might vary depending on scanned organ/region and age of patients.
Medicin: Gadopiclenol
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Andre navne:
  • Elucirem/Vueway
Medicin: Comparator (gadobutrol)
Dose/volume of comparator: Gadobutrol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.1 mmol/kg BW.
Andre navne:
  • Gadovist/Gadavist
Eksperimentel: Pediatric cohort: One MRI With Gadopiclenol
Pediatric patients underwent one MRI examination with gadopiclenol. Gadopiclenol was injected in a single intravenous (IV) bolus injection at a recommended rate of approximately 2 mL/second followed by a 0.9% saline flush via manual injection or power injector.
Medicin: Gadopiclenol
Dose/volume: Gadopiclenol administered was calculated based on patient's weight at the dose of 0.05 mmol/kg BW
Andre navne:
  • Elucirem/Vueway

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesion Visualization on Paired Images: Border Delineation
Tidsramme: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)

The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers.

The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol.

Delineation of the lesion border was defined as the distinction of lesion from surrounding tissues, structures, or edema, and the detection of extent of the lesion. This criterion was assessed through the following scale:

  1. = None
  2. = Moderate
  3. = Good
  4. = Excellent:

For this co-primary criterion, a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4.
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
Lesion Visualization on Paired Images: Internal Morphology
Tidsramme: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)

The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers.

The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol.

Internal morphology of the lesion included an identification of lesion architecture and the intra-lesion features such as necrosis, hemorrhage, and vascularity. This criterion was assessed through the following scale:

  1. = Poor
  2. = Moderate
  3. = Good
  4. = Excellent

For this co-primary criterion "internal morphology", a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4.
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)
Lesion Visualization on Paired Images: Degree of Contrast Enhancement
Tidsramme: At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)

The lesion visualization criterion (per patient) was based on 3 co-primary criteria (border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement) assessed by 3 independent off-site blinded readers.

The IBR recorded each of the 3 co-primary criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images performed with gadopiclenol and Paired (pre+post) images performed with gadobutrol.

The criterion "degree of contrast enhancement" was a qualitative assessment (not based on signal intensity measurement) according to the following scale:

  1. = No: no enhancement
  2. = Moderate: weakly enhanced
  3. = Good: clearly enhanced
  4. = Excellent: clearly and brightly enhanced

For each co-primary criterion, a mean of scores for each patient and for each reader was calculated and ranged from 1 to 4.
At each MRI exam: the first MRI at Day 1 and the second MRI performed after a wash out period of 2 to 14 days (adult cohort)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Border Delineation
Tidsramme: At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)

The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR).

The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol as contrast agent.

Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure.
At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Internal Morphology
Tidsramme: At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)

The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR).

The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol.

Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure.
At MRI exam, Day 1 (pediatric cohort)
Pediatric Cohort: Lesion Visualization on Paired Images Compared With Pre Images: Degree of Contrast Enhancement
Tidsramme: At MRI exam, day 1 (pediatric cohort)

The lesion visualization criterion based on 3 co-criteria: border delineation, internal morphology and degree of contrast enhancement assessed on the images acquired during the MRI performed with gadopiclenol assessed by 3 independent off-site blinded readers (IBR).

The IBR recorded each of the 3 co-criteria for up to 10 largest and most enhancing lesions on Paired (pre+post) images and Pre images performed with gadopiclenol.

Definitions of each co-criteria and score calculation were provided in the section for primary outcome measure.
At MRI exam, day 1 (pediatric cohort)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Samarbejdspartnere

Bracco Imaging S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshiaki Taoka, MD, Nagoya University, JAPAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX-44-014 - GDX-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner