A gadopiclenol hatékonysága és biztonságossága mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) japán felnőtteknél és gyermekeknél III. fázisú klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Felvételi kritériumok minden betegre:

  1. Minden olyan beteg, aki ismert vagy feltételezett fokozódó rendellenesség(ek)ben és/vagy elváltozás(ok)ban jelentkezik a központi idegrendszerben vagy legalább egy testtájban a fej és a nyak, a mellkas között (pl. mell), has (pl. máj, hasnyálmirigy és vese), medence (pl. méh, petefészek és prosztata) és mozgásszervi (pl. végtagok) az ICF aláírását megelőző 12 hónapon belül végzett korábbi képalkotó eljárás alapján.
  2. Mind Ha a pácienst kezelték (besugárzással, műtéttel, biopsziával vagy más releváns kezelésekkel) az előző képalkotó értékelés és a próba MRI között, továbbra is fennáll a fennmaradó fokozódó rendellenesség(ek) és/vagy elváltozás(ok) gyanúja. a rendelkezésre álló klinikai információkról.
  3. Minden olyan beteg, aki képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  4. Minden beteg a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően a nemzeti egészségbiztosításhoz csatlakozott.

• Felnőtt betegek felvételi feltételei:

  1. Felnőtt nő vagy férfi beteg, aki elérte a 18 éves törvényes nagykorúságot.
  2. Olyan beteg, akit klinikai okokból a központi idegrendszer vagy egy testtájék kontrasztanyagos MRI vizsgálatára terveztek, és beleegyezik egy második kontrasztanyagos MRI vizsgálatba a vizsgálat céljából.
  3. Az a beteg, aki elolvasta a tájékoztatást, és írásban hozzájárult a részvételhez a datálás és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával a vizsgálattal kapcsolatos eljárás lefolytatása előtt.

• Gyermekbetegek felvételi feltételei:

  1. P Női vagy férfi gyermekbeteg születéstől 17 éves korig. A születéstől 27 napos korú betegeknél csak idős újszülöttek vehetők igénybe.

     Előfordulhat, hogy a betegek az MRI vizsgálatkor még nem töltötték be a 18. életévüket.

  2. P Az a beteg, akinek a szülő(i) vagy törvényes gyámja (adott esetben) a tájékoztatást elolvasva, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás lefolytatása előtt randevúzással és a tájékozott hozzájárulás aláírásával írásban hozzájárult a beteg részvételéhez.
  3. P Megértési képességű beteg, aki életkorának és érettségének megfelelő tájékoztatást kapott, és hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
  4. P-PK A beteg és szülője(i) vagy törvényes gyámja (adott esetben) elolvasva a tájékoztatást, és írásban beleegyezését adta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozaton vagy a beteg hozzájárulási űrlapján aláírásával. a PK elemzésekben.

Kizárási kritériumok:

• Nem felvételi kritériumok minden betegre:

  1. Minden beteget kontrasztanyagos szív MRI-re utaltak be elsődleges vizsgálatként.
  2. Minden olyan beteg, aki a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a vizsgálat során bármilyen vizsgálati kezelésben részesült.
  3. Minden olyan beteg, akinél bármilyen ellenjavallat van MRI-vizsgálatra.
  4. Minden olyan beteg, aki kontrasztanyagot kapott (MRI-hez vagy CT-hez) 3 napon belül (vagy 1 évesnél fiatalabb betegek esetén 7 napon belül) a vizsgálati termék beadása előtt, vagy a vizsgálat során vagy az utolsó vizsgálat után 24 órán belül kontrasztanyagot kapott. termék beadása (vagy 1 évesnél fiatalabb betegek esetén 7 nappal azután).
  5. Minden olyan várt, jelenlegi vagy múltbeli (egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy földrajzi) beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.

  6. Minden olyan fogamzóképes nőbeteg, akinek pozitív vizelet terhességi tesztje minden kontrasztanyag beadása előtt 1 napon belül megtörtént, és a vizsgálat időtartama alatt nem tud/nem hajlandó nagyon hatékony születésszabályozási módszert alkalmazni.

     A nőknek az utolsó vizsgálati látogatásig hatékony, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha fogamzóképes korban vannak, vagy 12 hónapnál rövidebb ideig tartó amenorrhoeában szenvednek, vagy műtétileg sterilizáltnak vagy posztmenopauzában kell lenniük (> 2 éves amenorrhoea).

  7. Valószínűleg az összes beteg nem tesz eleget a protokollnak, például nem együttműködő hozzáállás, nem tud visszatérni utóvizsgálatra és/vagy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.
  8. Minden olyan beteg, aki kapcsolatban áll a vizsgálóval vagy bármely más vizsgálati személyzettel vagy hozzátartozóval, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.
  9. Minden olyan beteg, akinek ismert ellenjavallata(i) van(nak) a vizsgálat alatt álló termékek valamelyikére vagy más GBCA-kra (például túlérzékenység, kontrasztanyag utáni akut vesekárosodás).

• Felnőtt betegek bevonásának feltételei:

  1. Egy akut betegségben szenvedő beteg, amely gyorsan fejlődhet a 2 MRI vizsgálat között
  2. Ebben a vizsgálatban korábban randomizált beteg.
  3. A pácienst olyan kezelésre vagy orvosi beavatkozásra (pl. kemoterápia, sugárterápia, biopszia vagy műtét stb.) várják/tervezik, amely befolyásolhatja a képen látható elváltozások aspektusait a 2 MRI vizsgálat között. (A kortikoszteroidok és/vagy fenntartó kemoterápia alatt álló, a szűrési látogatás időpontjában és a vizsgálat során stabil dózisban részesülő betegek is bevonhatók).
  4. Olyan beteg, akinek a becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2-t (a japán együtthatóval módosított CKD-EPI képlet alapján) minden kontrasztanyag beadása előtt 1 héten belül értékelték.

• Gyermekbetegek be nem foglalási kritériumai:

  1. P Ebben a vizsgálatban korábban hozzárendelt IMP-számmal rendelkező beteg.
  2. P Ismert hosszú QT-szindrómában szenvedő beteg.
  3. P Beteg, akinek a becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) kívül esik az életkorhoz igazított normál tartományon (az ágy melletti Schwartz-egyenlet alapján), amelyet a kontrasztanyag beadása előtt egy héten belül értékeltek.