Efficacité et innocuité du gadopiclénol pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les adultes et les enfants japonais, essai clinique de phase III

Critère d'intégration:

• Critères d'inclusion pour tous les patients :

  1. Tous les patients présentant une ou des anomalies et/ou lésions rehaussées connues ou suspectées du SNC ou d'au moins une région du corps parmi la tête, le cou et le thorax (par ex. sein), l'abdomen (par ex. foie, pancréas et reins), bassin (par ex. utérus, ovaire et prostate) et musculo-squelettique (par ex. extrémités) sur la base d'une procédure d'imagerie antérieure réalisée dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF.
  2. Tous Si le patient a été traité (par radiothérapie, chirurgie, biopsie ou autres traitements pertinents) entre l'évaluation d'imagerie précédente et l'essai IRM, il doit toujours exister une forte suspicion d'anomalie(s) rehaussée(s) et/ou de lésion(s) restante(s). sur les informations cliniques disponibles.
  3. Tous les patients sont capables et désireux de participer à l'essai.
  4. Tous les patients affiliés à l'assurance maladie nationale conformément aux exigences réglementaires locales.

• Critères d'inclusion pour les patients adultes :

  1. Patient adulte de sexe féminin ou masculin ayant atteint l'âge de la majorité légale de 18 ans.
  2. Un patient programmé pour un examen IRM avec contraste du SNC ou d'une région du corps pour des raisons cliniques et acceptant de subir un deuxième examen IRM avec contraste dans le but de l'essai.
  3. Un patient ayant lu les informations et ayant donné son consentement à participer par écrit en datant et en signant le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'essai.

• Critères d'inclusion pour les patients pédiatriques :

  1. P Patient pédiatrique, femme ou homme, de la naissance à 17 ans. Pour les patients âgés de la naissance à 27 jours, seuls les nouveau-nés à terme sont éligibles.

     Les patients peuvent ne pas avoir atteint l'âge de 18 ans lors de l'examen IRM.

  2. P Patient dont le(s) parent(s) ou tuteur légal (le cas échéant) ayant lu les informations ont donné leur consentement à la participation du patient par écrit en datant et en signant le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'essai.
  3. P Patient ayant une capacité de compréhension qui a reçu des informations adaptées à son âge et à sa maturité et a donné son accord pour participer à l'essai.
  4. Patient P-PK et son(ses) parent(s) ou tuteur légal (le cas échéant) ayant lu les informations et donné son consentement par écrit en datant et en signant le formulaire de consentement éclairé ou respectivement dans le formulaire d'accord du patient leur consentement à participer dans les analyses pharmacocinétiques.

Critère d'exclusion:

• Critères de non-inclusion pour tous les patients :

  1. Tous Patient référé pour une IRM cardiaque avec contraste comme examen primaire.
  2. Tous les patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'essai ou devant recevoir un traitement expérimental pendant l'essai.
  3. Tous les patients présentant une contre-indication aux examens IRM.
  4. Tous les patients ayant reçu un agent de contraste (pour IRM ou tomodensitométrie) dans les 3 jours (ou 7 jours pour les patients de < 1 an) avant l'administration du produit d'essai ou devant recevoir un agent de contraste pendant l'essai ou dans les 24 heures suivant le dernier essai administration du produit (ou 7 jours après pour les patients de <1 an).
  5. Tous les patients présentant un état de santé anticipé, actuel ou passé (médical, psychologique, social ou géographique) qui compromettrait la sécurité du patient ou sa capacité à participer à l'essai de l'avis de l'enquêteur.

  6. Toutes les patientes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif effectué dans la journée précédant chaque administration d'agent de contraste et ne pouvant / ne voulant pas utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant la durée de l'essai.

     La femme doit avoir une contraception médicalement approuvée jusqu'à la dernière visite d'essai, si elle est en âge de procréer ou si elle présente une aménorrhée depuis moins de 12 mois ou doit être chirurgicalement stérilisée ou ménopausée (aménorrhée> 2 ans).

  7. Tous Il est peu probable que le patient se conforme au protocole, par exemple attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et/ou improbabilité de terminer l'essai.
  8. Tous les patients liés à l'investigateur ou à tout autre membre du personnel de l'essai ou parent directement impliqué dans la conduite de l'essai.
  9. Tous les patients présentant une ou plusieurs contre-indications connues à l'utilisation ou présentant une sensibilité connue à l'un des produits étudiés ou à d'autres GBCA (telles qu'une hypersensibilité, une lésion rénale aiguë post-contraste).

• Critères de non-inclusion pour les patients adultes :

  1. Un Patient présentant une maladie aiguë pouvant évoluer rapidement entre les 2 examens IRM
  2. Un patient préalablement randomisé dans cet essai.
  3. Un patient s'attend/devrait subir un traitement ou une intervention médicale (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, biopsie ou intervention chirurgicale, etc.) pouvant avoir un impact sur les aspects des lésions imagées entre les 2 examens IRM. (Les patients sous corticostéroïdes et/ou chimiothérapie d'entretien avec une dose stable au moment de la visite de dépistage et tout au long de l'essai peuvent être inclus).
  4. Un patient présentant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m ^ 2 (basé sur la formule CKD-EPI modifiée par coefficient japonais) évalué dans la semaine précédant chaque administration d'agent de contraste.

• Critères de non-inclusion pour les patients pédiatriques :

  1. P Patient avec un numéro IMP précédemment attribué dans cet essai.
  2. P Patient présentant un syndrome du QT long connu.
  3. P Patient présentant un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) en dehors des plages normales ajustées en fonction de l'âge (basé sur l'équation de Schwartz au chevet) évalué dans la semaine précédant l'administration de l'agent de contraste.