Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bělidlo a barva moči u pacientů s UC používajících 5ASA (Asableach)

24. srpna 2023 aktualizováno: eyal zifman, Meir Medical Center

Vliv domácího bělidla na barvu moči u dětských pacientů s ulcerózní kolitidou léčených kyselinou 5-aminosalicylovou

Cílem této studie je vyhodnotit účinek na barvu moči přidáním domácího bělidla do čerstvého vzorku moči u pediatrických subjektů s UC léčených 5ASA

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinek na barvu moči přidáním domácího bělidla do čerstvého vzorku moči u pediatrických subjektů s UC léčených 5ASA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4464402
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s UC v remisi

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní exacerbace UC definovaná jako index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) ≥10
  2. Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění ledvin, současné nebo minulé
  3. Chronická hypertenze, současná nebo minulá
  4. Pravidelné užívání jiných léků, které mohou způsobit nefrotoxicitu - nesteroidní protizánětlivé léky, acetaminofen, antiepileptika a antibiotika.
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pediatričtí pacienti s UC léčení 5 sloučeninami ASA
Každý subjekt poskytne čerstvý vzorek moči v prázdném sterilním plastovém kelímku. Bude provedena analýza moči, aby se zjistila makro- nebo mikrohematurie nebo známky infekce. Odebereme 10 ml vzorku moči a přidáme 1 ml transparentního (bezbarvého) domácího bělidla (≤ 5 % chlornanu sodného). Zaznamená se barva moči před a 5 minut po přidání bělidla.
Jiný: Přidání domácího bělidla do vzorku moči
Přidání domácího bělidla do vzorku moči
Komparátor placeba: Pediatričtí pacienti s UC, kteří nejsou léčeni sloučeninami 5ASA (jakákoli jiná léčba je povolena)
Každý subjekt poskytne čerstvý vzorek moči v prázdném sterilním plastovém kelímku. Bude provedena analýza moči, aby se zjistila makro- nebo mikrohematurie nebo známky infekce. Odebereme 10 ml vzorku moči a přidáme 1 ml transparentního (bezbarvého) domácího bělidla (≤ 5 % chlornanu sodného). Zaznamená se barva moči před a 5 minut po přidání bělidla.
Jiný: Přidání domácího bělidla do vzorku moči
Přidání domácího bělidla do vzorku moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna je barva moči
Časové okno: 5 minut
Po přidání 1 ml 5% domácího bělidla k 10 ml moči každého subjektu vizuálně zjistíme změnu barvy na červenou nebo oranžovou během 5 minut. Moč měnící barvu na červenou nebo oranžovou bude označena jako pozitivní reakce na bělidlo, což by splnilo primární výsledek.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Zifman, MD, Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC-22-198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle instrukcí našeho IRB se IPD studie nesmí sdílet. Specifické požadavky mohou být zaslány po dokončení studie a budou zváženy IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit