- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06015347
Vztah mezi vývojovou úrovní v kojeneckém věku a předškolní motorickou výkonností u rizikových kojenců
Vztah mezi motorickým vývojem mezi 1-18 měsíci a rizikem vývojové koordinační poruchy (DCD) v předškolním období a dětskou mozkovou obrnou (CP) u rizikových kojenců
Primárním cílem této studie je zhodnotit vztah mezi vývojovou úrovní mezi 1-18 měsícem a hrubou motorickou výkonností v předškolním období u rizikových kojenců sledovaných centrem včasné intervence a stanovit riziko vývojové poruchy koordinace v předškolním věku. předškolní období u rizikových kojenců. Měření hrubé motorické funkce-88 bude aplikováno u dětí s diagnózou dětská mozková obrna v předškolním období k hodnocení motorické výkonnosti, mezi rizikovými kojenci hodnocenými Alberta Infant Motor Scale mezi 1-18 měsícem.
Dotazník vývojové poruchy koordinace bude aplikován na zdravé děti za účelem hodnocení rizika hrubé motoriky a vývojové poruchy koordinace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rizikoví kojenci jsou ohroženi z hlediska vývoje. Dětská mozková obrna, mentální retardace, poruchy zraku a sluchu jsou považovány za hlavní neurovývojové poruchy, vývojová porucha koordinace, porucha pozornosti a hyperaktivita a poruchy učení jsou považovány za méně závažné. Aby bylo možné odhalit větší a menší poruchy, které se mohou v budoucnu objevit, měli by být tito kojenci pravidelně hodnoceni z hlediska neurovývoje od narození. Existuje mnoho spolehlivých testů v neurovývojovém hodnocení rizikových kojenců a jedním z nich je Alberta Infant Motorová váha.
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) hodnotí motorický výkon a úroveň vývoje od narození do 18 měsíců. AIMS najde celkem 58 předmětů na 4 různých pozicích a za každý předmět je 1 bod. Skóre získané ve všech pozicích se sečtou a toto skóre se převede na percentilové skóre, které ukazuje stav dítěte vzhledem k jeho vrstevníkům. Když se podíváte na normový graf AIMS, existují čáry 5 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 % a 90 %. 5% a 10% normální čáry se používají jako hraniční čáry pro abnormální motorický vývoj.
Gross Motor Function Measure-88 se používá k hodnocení hrubé motorické výkonnosti a změny funkce u dětí ve věku od 15 měsíců do 13 let s dětskou mozkovou obrnou a Downovým syndromem. Celkem je 88 položek v 5 kategoriích (na zádech a na břiše 17, vsedě 20, plazení a klečení 14, stoj 13, chůze, běh a chození do schodů 24). Bodování se provádí podle schopnosti správně provádět hrubé motorické funkce. Bodování se provádí v rozmezí 0 - 3. Pokud činnost zahájí, 0 bodů, 1 bod, pokud činnost zahájí, 2 body, pokud činnost dokončí částečně, a 3 body, pokud činnost zahájí. dokončuje činnost samostatně. Kategorie a celkové skóre se počítají v procentech (%).
Dotazník vývojové poruchy koordinace je 15položkový dotazník sloužící k měření rizika vývojové poruchy koordinace a hodnocení motorické výkonnosti a dovedností u dětí ve věku 5-15 let. Skládá se z 15 položek. Bodování je mezi 1 a 5 (1 = nepodobné, 5 = velmi podobné). Maximální skóre, které lze z testu získat, je 75. Rozsah skóre indikujících riziko vývojové poruchy koordinace se liší podle věku. 5-7 let - 15-46 bodů; 8-9 let - 15-55 bodů; Znamená to, že ve věku 10-15 - 15-57 bodů existuje riziko poruchy vývojové koordinace DCD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Krocan
- Turkish Spastic Children Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chcete-li se zúčastnit klasifikace rizikového dítěte,
- Ve věku 4-6 let,
- Aby byly vyhodnoceny pomocí Alberta Infant Motor Scale v rodinném poradenském centru nadace Turkish Spastic Children Foundation,
- Souhlasit s účastí ve studii a nechat si schválit formulář informovaného souhlasu rodinou.
Kritéria vyloučení:
- Rodina neschvaluje formulář informovaného souhlasu,
- Není hodnocen pomocí Alberta Infant Motor Scale,
- Diagnostika Downova syndromu a genetického syndromu,
- Být mimo věkové rozmezí,
- V současné době má zdravotní problém, který by bránil posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Posouzení
Děti v ohrožení hodnocené pomocí Alberta Infant Motor Scale mezi 1-18 měsíci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vývojové koordinační poruchy
Časové okno: 4-6 let
|
Dotazník vývojové poruchy koordinace je 15položkový dotazník sloužící k měření rizika vývojové poruchy koordinace a hodnocení motorické výkonnosti a dovedností u dětí ve věku 5-15 let.
Skládá se z 15 položek.
Bodování je mezi 1 a 5 (1 = nepodobné, 5 = velmi podobné).
Maximální skóre, které lze z testu získat, je 75.
Rozsah skóre indikujících riziko vývojové poruchy koordinace se liší podle věku.
5-7 let - 15-46 bodů; 8-9 let - 15-55 bodů; Znamená to, že ve věku 10-15 - 15-57 bodů hrozí vývojová porucha koordinace.
|
4-6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce hrubého motoru-88
Časové okno: 4-6 let
|
Gross Motor Function Measure-88 se používá k hodnocení hrubé motorické výkonnosti a změny funkce u dětí ve věku od 15 měsíců do 13 let s dětskou mozkovou obrnou a Downovým syndromem.
Celkem je 88 položek v 5 kategoriích (na zádech a na břiše 17, vsedě 20, plazení a klečení 14, stoj 13, chůze, běh a chození do schodů 24).
Bodování se provádí podle schopnosti správně provádět hrubé motorické funkce.
Bodování se provádí v rozmezí 0 - 3. Pokud činnost zahájí, 0 bodů, 1 bod, pokud činnost zahájí, 2 body, pokud činnost dokončí částečně, a 3 body, pokud činnost zahájí. dokončuje činnost samostatně.
Kategorie a celkové skóre se počítají v procentech (%).
|
4-6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozge KARANLIK, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-FTR-OK-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy