- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015347
Der Zusammenhang zwischen dem Entwicklungsstand im Säuglingsalter und der motorischen Leistung im Vorschulalter bei risikoreichen Säuglingen
Der Zusammenhang zwischen der motorischen Entwicklung zwischen 1 und 18 Monaten und dem Risiko einer Entwicklungskoordinationsstörung (DCD) im Vorschulalter und einer Zerebralparese (CP) bei risikoreichen Säuglingen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Entwicklungsstand zwischen 1 und 18 Monaten und der grobmotorischen Leistung im Vorschulalter bei risikoreichen Säuglingen zu bewerten, die von einem Zentrum für Frühintervention betreut werden, und das Risiko einer Entwicklungskoordinationsstörung zu bestimmen die Vorschulzeit bei risikoreichen Säuglingen. Die Messung der grobmotorischen Funktion-88 wird bei Kindern angewendet, bei denen im Vorschulalter eine Zerebralparese diagnostiziert wurde, um die motorische Leistung bei risikoreichen Säuglingen zu bewerten, die anhand der Alberta Infant Motor Scale zwischen 1 und 18 Monaten bewertet wurden.
Der Fragebogen zur Entwicklungskoordinationsstörung wird bei gesunden Kindern angewendet, um das Risiko einer grobmotorischen Leistungsfähigkeit und einer Entwicklungskoordinationsstörung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Risikoreiche Säuglinge sind in ihrer Entwicklung gefährdet. Zerebralparese, geistige Behinderung, Seh- und Hörstörungen gelten als schwerwiegende neurologische Entwicklungsstörungen, Entwicklungskoordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörungen sowie Lernbehinderungen gelten als geringfügige Störungen. Um größere und kleinere Störungen zu erkennen, die in der Zukunft auftreten könnten, sollten diese Säuglinge von Geburt an regelmäßig hinsichtlich ihrer neurologischen Entwicklung untersucht werden. Es gibt viele zuverlässige Tests zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung von Risikokindern, und einer davon ist der Alberta-Säugling Motorskala.
Die Alberta Infant Motor Scale (AIMS) bewertet die motorische Leistung und den Entwicklungsstand von der Geburt bis zum 18. Monat. AIMS findet insgesamt 58 Elemente an 4 verschiedenen Positionen und jedes Element ist 1 Punkt. Die in allen Positionen erzielten Werte werden addiert und dieser Wert wird in einen Perzentilwert umgewandelt, der den Status des Babys im Vergleich zu seinen Altersgenossen anzeigt. Wenn man sich das Normdiagramm von AIMS ansieht, gibt es 5 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 % und 90 %-Linien. Die 5 %- und 10 %-Normlinien werden als Grenzlinien für eine abnormale motorische Entwicklung verwendet.
Die Messung der grobmotorischen Funktion 88 wird zur Beurteilung der grobmotorischen Leistung und Funktionsveränderung bei Kindern im Alter von 15 Monaten bis 13 Jahren mit Zerebralparese und Down-Syndrom verwendet. Es gibt insgesamt 88 Artikel in 5 Kategorien (Rücken- und Bauchlage 17, Sitzen 20, Krabbeln und Knien 14, Stehen 13, Gehen, Laufen und Treppensteigen 24). Die Bewertung erfolgt nach der Fähigkeit, grobmotorische Funktionen korrekt auszuführen. Die Bewertung erfolgt im Bereich von 0 bis 3. Wenn er/sie mit der Aktivität beginnt, 0 Punkte, 1 Punkt, wenn er/sie mit der Aktivität beginnt, 2 Punkte, wenn er/sie die Aktivität teilweise abschließt, und 3 Punkte, wenn er/sie erledigt die Tätigkeit selbstständig. Kategorien und Gesamtpunktzahlen werden als Prozentsatz (%) berechnet.
Der Fragebogen zur Entwicklungs-Koordinationsstörung ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung des Risikos einer Entwicklungs-Koordinationsstörung und zur Bewertung der motorischen Leistung und Fähigkeiten bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren. Es besteht aus 15 Artikeln. Die Bewertung liegt zwischen 1 und 5 (1 = nicht ähnlich, 5 = sehr ähnlich). Die maximale Punktzahl, die im Test erreicht werden kann, beträgt 75. Die Bandbreite der Werte, die das Risiko einer Entwicklungskoordinationsstörung anzeigen, variiert je nach Alter. 5–7 Jahre – 15–46 Punkte; 8–9 Jahre – 15–55 Punkte; Dies bedeutet, dass das Risiko einer DCD-Entwicklungskoordinationsstörung im Alter zwischen 10 und 15 bis 15 und 57 Punkten besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Truthahn
- Turkish Spastic Children Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an der Risikobaby-Klassifizierung teilzunehmen,
- Im Alter zwischen 4 und 6 Jahren,
- Um mit der Alberta Infant Motor Scale im Familienberatungszentrum der Turkish Spastic Children Foundation bewertet zu werden,
- Der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und die Einverständniserklärung von der Familie genehmigen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Die Familie stimmt der Einwilligungserklärung nicht zu.
- Nicht mit der Alberta Infant Motor Scale bewertet,
- Diagnose des Down-Syndroms und des genetischen Syndroms,
- Außerhalb der Altersgruppe sein,
- Derzeit besteht ein gesundheitliches Problem, das eine Beurteilung verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bewertung
Gefährdete Säuglinge werden mit der Alberta Infant Motor Scale im Alter zwischen 1 und 18 Monaten bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Entwicklungskoordinationsstörung
Zeitfenster: 4-6 Jahre
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Der Fragebogen zur Entwicklungs-Koordinationsstörung ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung des Risikos einer Entwicklungs-Koordinationsstörung und zur Bewertung der motorischen Leistung und Fähigkeiten bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren.
Es besteht aus 15 Artikeln.
Die Bewertung liegt zwischen 1 und 5 (1 = nicht ähnlich, 5 = sehr ähnlich).
Die maximale Punktzahl, die im Test erreicht werden kann, beträgt 75.
Die Bandbreite der Werte, die das Risiko einer Entwicklungskoordinationsstörung anzeigen, variiert je nach Alter.
5–7 Jahre – 15–46 Punkte; 8–9 Jahre – 15–55 Punkte; Dies bedeutet, dass das Risiko einer Entwicklungskoordinationsstörung im Alter zwischen 10-15 und 15-57 Punkten besteht.
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4-6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der grobmotorischen Funktion-88
Zeitfenster: 4-6 Jahre
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Die Messung der grobmotorischen Funktion 88 wird zur Beurteilung der grobmotorischen Leistung und Funktionsveränderung bei Kindern im Alter von 15 Monaten bis 13 Jahren mit Zerebralparese und Down-Syndrom verwendet.
Es gibt insgesamt 88 Artikel in 5 Kategorien (Rücken- und Bauchlage 17, Sitzen 20, Krabbeln und Knien 14, Stehen 13, Gehen, Laufen und Treppensteigen 24).
Die Bewertung erfolgt nach der Fähigkeit, grobmotorische Funktionen korrekt auszuführen.
Die Bewertung erfolgt im Bereich von 0 bis 3. Wenn er/sie mit der Aktivität beginnt, 0 Punkte, 1 Punkt, wenn er/sie mit der Aktivität beginnt, 2 Punkte, wenn er/sie die Aktivität teilweise abschließt, und 3 Punkte, wenn er/sie erledigt die Tätigkeit selbstständig.
Kategorien und Gesamtpunktzahlen werden als Prozentsatz (%) berechnet.
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4-6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ozge KARANLIK, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU-FTR-OK-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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