- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06015347
Forholdet mellem udviklingsniveau i spædbørn og førskolemotoriske præstationer hos risikable spædbørn
Forholdet mellem motorisk udvikling mellem 1-18 måneder og risikoen for udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD) i førskoleperioden og cerebral parese (CP) hos risikable spædbørn
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem udviklingsniveauet mellem 1-18 måneder og den grovmotoriske præstation i førskoleperioden hos risikable spædbørn fulgt op fra et center for tidlig indsats, og at bestemme risikoen for udviklingskoordinationsforstyrrelser i førskoleperioden hos risikable spædbørn. Grossmotorisk funktionsmåling-88 vil blive anvendt på børn diagnosticeret med cerebral parese i førskoleperioden for at evaluere motorisk ydeevne blandt risikable spædbørn vurderet af Alberta Infant Motor Scale mellem 1-18 måneder.
Udviklingskoordinationsforstyrrelsesspørgeskema vil blive anvendt til raske børn for at evaluere risikoen for grovmotorisk ydeevne og udviklingskoordinationsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Risikofyldte spædbørn er i fare med hensyn til udvikling. Cerebral parese, mental retardering, syns- og høreforstyrrelser ses som store neuro-udviklingsforstyrrelser, udviklingskoordinationsforstyrrelser, opmærksomheds- og hyperaktivitetsforstyrrelser og indlæringsvanskeligheder ses som mindre. For at opdage større og mindre lidelser, der kan ses i fremtiden, bør disse spædbørn evalueres med jævne mellemrum med hensyn til neuroudvikling fra fødslen. Der er mange pålidelige tests i neuroudviklingsmæssig evaluering af risikable spædbørn, og en af dem er Alberta Infant Motorvægt.
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) vurderer motorisk ydeevne og udviklingsniveau fra fødslen til 18 måneder. AIMS finder i alt 58 genstande i 4 forskellige positioner, og hver genstand giver 1 point. De opnåede score i alle positioner lægges sammen, og denne score konverteres til en percentilscore, der viser babyens status i forhold til hans/hendes jævnaldrende. Når man ser på normdiagrammet for AIMS, er der 5 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 % og 90 % linjer. 5 % og 10 % normlinjerne bruges som afskæringslinjer for unormal motorisk udvikling.
Gross Motor Function Measure-88 bruges til at evaluere grovmotorisk ydeevne og funktionsændring hos børn i alderen 15 måneder til 13 år med cerebral parese og Downs syndrom. Der er i alt 88 genstande i 5 kategorier (liggende og tilbageliggende 17, siddende 20, kravlende og knælende 14, stående 13, gå, løbe og gå på trapper 24). Scoring sker efter evnen til at udføre grovmotoriske funktioner korrekt. Scoring sker i intervallet 0 - 3. Hvis han/hun starter aktiviteten, 0 point, 1 point hvis han/hun starter aktiviteten, 2 point hvis han/hun gennemfører aktiviteten delvist og 3 point hvis han/hun gennemfører aktiviteten selvstændigt. Kategorier og totalscore beregnes i procent (%).
Developmental Coordination Disorder Questionnaire er et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at måle risiko for udviklingskoordinationsforstyrrelser og evaluere motorisk ydeevne og færdigheder hos børn i alderen 5-15 år. Den består af 15 genstande. Score er mellem 1 og 5 (1 = ikke ens, 5 = meget ens). Den maksimale score, der kan opnås fra testen, er 75. Rangen af score, der indikerer risikoen for udviklingskoordinationsforstyrrelser, varierer alt efter alder. 5-7 år - 15-46 point; 8-9 år - 15-55 point; Det betyder, at der er risiko for DCD udviklingskoordinationsforstyrrelse i alderen 10-15 - 15-57 point.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Kalkun
- Turkish Spastic Children Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at deltage i den risikable babyklassificering,
- er i alderen 4-6 år,
- For at være blevet evalueret med Alberta Infant Motor Scale på Turkish Spastic Children Foundation Family Counseling Center,
- At acceptere at deltage i undersøgelsen og at få den informerede samtykkeerklæring godkendt af familien.
Ekskluderingskriterier:
- Familien godkender ikke formularen til informeret samtykke,
- Bliver ikke evalueret med Alberta Infant Motor Scale,
- Diagnose af Downs syndrom og genetisk syndrom,
- At være uden for aldersgruppen,
- Har i øjeblikket et helbredsproblem, der ville forhindre vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vurdering
Spædbørn i risiko vurderet med Alberta Infant Motor Scale mellem 1-18 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingskoordinationsforstyrrelse Spørgeskema
Tidsramme: 4-6 år
|
Developmental Coordination Disorder Questionnaire er et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at måle risiko for udviklingskoordinationsforstyrrelser og evaluere motorisk ydeevne og færdigheder hos børn i alderen 5-15 år.
Den består af 15 genstande.
Score er mellem 1 og 5 (1 = ikke ens, 5 = meget ens).
Den maksimale score, der kan opnås fra testen, er 75.
Rangen af score, der indikerer risikoen for udviklingskoordinationsforstyrrelser, varierer alt efter alder.
5-7 år - 15-46 point; 8-9 år - 15-55 point; Det betyder, at der er risiko for udviklingskoordinationsforstyrrelser i alderen 10-15 - 15-57 point.
|
4-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funktionsmål-88
Tidsramme: 4-6 år
|
Gross Motor Function Measure-88 bruges til at evaluere grovmotorisk ydeevne og funktionsændring hos børn i alderen 15 måneder til 13 år med cerebral parese og Downs syndrom.
Der er i alt 88 genstande i 5 kategorier (liggende og tilbageliggende 17, siddende 20, kravlende og knælende 14, stående 13, gå, løbe og gå på trapper 24).
Scoring sker efter evnen til at udføre grovmotoriske funktioner korrekt.
Scoring sker i intervallet 0 - 3. Hvis han/hun starter aktiviteten, 0 point, 1 point hvis han/hun starter aktiviteten, 2 point hvis han/hun gennemfører aktiviteten delvist og 3 point hvis han/hun gennemfører aktiviteten selvstændigt.
Kategorier og totalscore beregnes i procent (%).
|
4-6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozge KARANLIK, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-FTR-OK-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)