- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06015347
La relación entre el nivel de desarrollo en la infancia y el rendimiento motor preescolar en bebés de riesgo
La relación entre el desarrollo motor entre 1 y 18 meses y el riesgo de trastorno de coordinación del desarrollo (DCD) en el período preescolar y parálisis cerebral (PC) en bebés de riesgo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la relación entre el nivel de desarrollo entre 1-18 meses y el rendimiento motor grueso en el período preescolar en bebés de riesgo seguidos desde un centro de intervención temprana, y determinar el riesgo de trastorno de coordinación del desarrollo en el período preescolar en bebés de riesgo. La Medición de la función motora gruesa-88 se aplicará a niños diagnosticados con parálisis cerebral en el período preescolar para evaluar el rendimiento motor, entre los bebés de riesgo evaluados por la Escala motora infantil de Alberta entre 1 y 18 meses.
El cuestionario sobre trastornos del desarrollo de la coordinación se aplicará a niños sanos para evaluar el riesgo de desempeño motor grueso y trastorno de coordinación del desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los bebés de riesgo corren riesgo en términos de desarrollo. La parálisis cerebral, el retraso mental, los trastornos visuales y auditivos se consideran trastornos importantes del neurodesarrollo, el trastorno de coordinación del desarrollo, el trastorno por déficit de atención e hiperactividad y la discapacidad del aprendizaje se consideran menores. Para detectar trastornos mayores y menores que puedan verse en el futuro, estos bebés deben ser evaluados periódicamente en términos de neurodesarrollo desde el nacimiento. Existen muchas pruebas confiables en la evaluación del neurodesarrollo de bebés de riesgo, y una de ellas es la Alberta Infant. Escala motriz.
La Escala motora infantil de Alberta (AIMS) evalúa el rendimiento motor y el nivel de desarrollo desde el nacimiento hasta los 18 meses. AIMS encuentra un total de 58 elementos en 4 posiciones diferentes, y cada elemento vale 1 punto. Las puntuaciones obtenidas en todas las posiciones se suman y esta puntuación se convierte en una puntuación percentil que muestra el estado del bebé en relación con sus compañeros. Al observar el gráfico de normas de AIMS, hay líneas del 5%, 10%, 25%, 50%, 75% y 90%. Las líneas normales del 5% y el 10% se utilizan como líneas de corte para el desarrollo motor anormal.
La Medida de Función Motora Gruesa-88 se utiliza para evaluar el rendimiento motor grueso y el cambio de función en niños de 15 meses a 13 años con parálisis cerebral y síndrome de Down. Hay un total de 88 ítems en 5 categorías (decúbito supino y prono 17, sentado 20, gatear y arrodillarse 14, pararse 13, caminar, correr y subir escaleras 24). La puntuación se realiza según la capacidad para realizar correctamente las funciones motoras gruesas. La puntuación se realiza en el rango de 0 - 3. Si inicia la actividad, 0 puntos, 1 punto si inicia la actividad, 2 puntos si completa la actividad parcialmente y 3 puntos si Realiza la actividad de forma independiente. Las categorías y las puntuaciones totales se calculan como porcentaje (%).
El Cuestionario sobre trastornos de la coordinación del desarrollo es un cuestionario de 15 ítems que se utiliza para medir el riesgo de trastornos de la coordinación del desarrollo y evaluar el rendimiento y las habilidades motoras en niños de 5 a 15 años. Consta de 15 artículos. La puntuación está entre 1 y 5 (1 = no similar, 5 = muy similar). La puntuación máxima que se puede obtener de la prueba es 75. El rango de puntuaciones que indican el riesgo de sufrir un trastorno de coordinación del desarrollo varía según la edad. 5-7 años - 15-46 puntos; 8-9 años - 15-55 puntos; Significa que existe un riesgo de trastorno de coordinación del desarrollo DCD entre las edades de 10 a 15 años y de 15 a 57 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Pavo
- Turkish Spastic Children Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participar en la clasificación de bebé de riesgo,
- Tener entre 4 y 6 años,
- Haber sido evaluado con la Escala Motora Infantil de Alberta en el Centro de Consejería Familiar de la Fundación Turca de Niños Espásticos,
- Aceptar participar en el estudio y que la familia apruebe el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La familia no aprueba el formulario de consentimiento informado,
- No ser evaluado con la Escala Motora Infantil de Alberta,
- Diagnóstico del síndrome de Down y síndrome genético,
- Estar fuera del rango de edad,
- Actualmente tiene un problema de salud que impediría la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evaluación
Bebés en riesgo clasificados con la Escala motora infantil de Alberta entre 1 y 18 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre trastornos del desarrollo de la coordinación
Periodo de tiempo: 4-6 años
|
El Cuestionario sobre trastornos de la coordinación del desarrollo es un cuestionario de 15 ítems que se utiliza para medir el riesgo de trastornos de la coordinación del desarrollo y evaluar el rendimiento y las habilidades motoras en niños de 5 a 15 años.
Consta de 15 artículos.
La puntuación está entre 1 y 5 (1 = no similar, 5 = muy similar).
La puntuación máxima que se puede obtener de la prueba es 75.
El rango de puntuaciones que indican el riesgo de sufrir un trastorno de coordinación del desarrollo varía según la edad.
5-7 años - 15-46 puntos; 8-9 años - 15-55 puntos; Significa que existe un riesgo de trastorno de coordinación del desarrollo entre las edades de 10 a 15 años y de 15 a 57 puntos.
|
4-6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la función motora gruesa-88
Periodo de tiempo: 4-6 años
|
La Medida de Función Motora Gruesa-88 se utiliza para evaluar el rendimiento motor grueso y el cambio de función en niños de 15 meses a 13 años con parálisis cerebral y síndrome de Down.
Hay un total de 88 ítems en 5 categorías (decúbito supino y prono 17, sentado 20, gatear y arrodillarse 14, pararse 13, caminar, correr y subir escaleras 24).
La puntuación se realiza según la capacidad para realizar correctamente las funciones motoras gruesas.
La puntuación se realiza en el rango de 0 - 3. Si inicia la actividad, 0 puntos, 1 punto si inicia la actividad, 2 puntos si completa la actividad parcialmente y 3 puntos si Realiza la actividad de forma independiente.
Las categorías y las puntuaciones totales se calculan como porcentaje (%).
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4-6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozge KARANLIK, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-FTR-OK-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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