Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh pro rodinu kardiostimulátorů Amvia/Solvia

22. srpna 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Amvia: Klinická následná studie po uvedení na trh pro rodinu kardiostimulátorů Amvia/Solvia

Studie je navržena jako otevřená, prospektivní, mezinárodní, multicentrická, nerandomizovaná studie ke stanovení bezpečnosti a výkonnosti produktu řady kardiostimulátorů Amvia/Solvia s označením CE, včetně funkcí aATP, CRT AutoAdapt a Early Check v nastavení. klinické následné studie po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Mönchengladbach, Německo
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitätsklinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace pro de novo, upgrade nebo výměnu kardiostimulátoru nebo implantaci kardiostimulátoru pro resynchronizační terapii (CRT-P)
  • Schopnost porozumět povaze studia
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota provádět všechny následné návštěvy v místě studie
  • Schopnost a ochota používat CardioMessenger a přijetí konceptu BIOTRONIK Home Monitoring®

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno pro stimulaci převodního systému
  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření jiná než postup studie během následujících 12 měsíců
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Věk méně než 18 let
  • Účast na jiném intervenčním klinickém vyšetření
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kardiostimulátor Amvia nebo implantace CRT-P
Přístroj: Rodina kardiostimulátorů Amvia/Solvia
Implantace kardiostimulátoru nebo CRT-P zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SADE-free sazba po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Kaplan-Meierův odhad míry bez SADE související s Amvia za 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SADE-free sazba po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Kaplan-Meierův odhad míry bez SADE související s Amvia za 12 měsíců
12 měsíců
Výkon CRT AutoAdapt
Časové okno: 12 měsíců
CRT AutoAdapt: ​​různá procenta stimulace
12 měsíců
CRT AutoAdapt AV zpoždění
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné přizpůsobené AV zpoždění po stimulaci/snímání
12 měsíců
Posouzení funkce CRT AutoAdapt (pouze zařízení CRT) zkoušejícím
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení vyšetřovatele ohledně celkového zacházení s funkcí (skóre: velmi dobré/dobré/ dostatečné/špatné/velmi špatné)
12 měsíců
Auto LV VectorOpt
Časové okno: 12 měsíců
Čas potřebný pro měření prahu
12 měsíců
Vyhodnocení automatického testu LV VectorOpt (pouze u zařízení CRT) zkoušejícím
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení vyšetřovatele ohledně celkového zacházení s funkcí (skóre: velmi dobré/dobré/ dostatečné/špatné/velmi špatné)
2 měsíce
ADE a SADE související s aATP
Časové okno: 12 měsíců
ADE a SADE související s aATP
12 měsíců
Snímání výkonu měření na základě zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Vhodnost výkonu snímání bude posouzena výpočtem procenta vhodného snímání pro všechny svody.
12 měsíců
Stimulační výkon měření na základě zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Vhodnost výkonu stimulace bude posouzena výpočtem procenta vhodné stimulace pro všechny svody.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Istvan Szendey, Dr., Kliniken Maria Hilf GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit