Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för Amvia/Solvia pacemakerfamiljen

11 oktober 2023 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Amvia: Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för Amvia/Solvia pacemakerfamiljen

Studien är utformad som en öppen, prospektiv, internationell, multicenter, icke-randomiserad studie för att fastställa säkerhet och produktprestanda för den CE-märkta Amvia/Solvia pacemakerfamiljen, inklusive funktionerna aATP, CRT AutoAdapt och Early Check i inställningen av en klinisk uppföljningsstudie efter försäljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Dietmar Schmitz, Dr.
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Kontakt:
          • Istvan Szendey, Dr.
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • Kepler Universitätsklinikum
        • Kontakt:
          • Clemens Steinwender, Priv-Doz Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation för implantation av de novo, uppgradering eller ersättning av pacemaker eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P)
  • Förmåga att förstå studiens karaktär
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att utföra alla uppföljningsbesök på studieplatsen
  • Förmåga och vilja att använda CardioMessenger och acceptans av BIOTRONIK Home Monitoring®-konceptet

Exklusions kriterier:

  • Planerad för ledningssystemstimulering
  • Planerade hjärtkirurgiska ingrepp eller andra interventionsåtgärder än studieproceduren inom de närmaste 12 månaderna
  • Känd graviditet eller amning
  • Ålder mindre än 18 år
  • Deltagande i annan interventionell klinisk undersökning
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Amvia pacemaker eller CRT-P implantation
Enhet: Amvia/Solvia pacemakerfamilj
Implantation av en pacemaker eller CRT-P-enheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SADE-fri kurs vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kaplan-Meier uppskattning av Amvia-relaterad SADE-fri hastighet vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SADE-fri kurs vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kaplan-Meier uppskattning av Amvia-relaterad SADE-fri hastighet vid 12 månader
12 månader
CRT AutoAdapt prestanda
Tidsram: 12 månader
CRT AutoAdapt: ​​olika stimuleringsprocenter
12 månader
CRT AutoAdapt AV-fördröjning
Tidsram: 12 månader
Medel anpassad AV-fördröjning efter takt/sense
12 månader
Utvärdering av CRT AutoAdapt-funktionen (endast CRT-enheter) av utredaren
Tidsram: 12 månader
Utredarens bedömning av den övergripande hanteringen av funktionen (poäng: mycket bra/bra/tillräckligt/dålig/mycket dålig)
12 månader
Auto LV VectorOpt
Tidsram: 12 månader
Tid som behövs för tröskelmätning
12 månader
Bedömning av det automatiska LV VectorOpt-testet (endast CRT-enheter) av utredaren
Tidsram: 2 månader
Utredarens bedömning av den övergripande hanteringen av funktionen (poäng: mycket bra/bra/tillräckligt/dålig/mycket dålig)
2 månader
aATP-relaterade ADE och SADE
Tidsram: 12 månader
aATP-relaterade ADE och SADE
12 månader
Avkänna prestanda för enhetsbaserade mätningar
Tidsram: 12 månader
Lämpligheten av avkänningsprestanda kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen av lämplig avkänning för alla avledningar.
12 månader
Stimuleringsprestanda för enhetsbaserade mätningar
Tidsram: 12 månader
Lämpligheten av stimuleringsprestanda kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen av lämplig stimulering för alla avledningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Istvan Szendey, Dr., Kliniken Maria Hilf GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera