Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinische vervolgstudie voor de Amvia/Solvia-pacemakerfamilie

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Amvia: post-market klinische vervolgstudie voor de Amvia/Solvia-pacemakerfamilie

Het onderzoek is opgezet als een open-label, prospectief, internationaal, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en productprestaties van de CE-gemarkeerde Amvia/Solvia-pacemakerfamilie te bepalen, inclusief de aATP-, CRT AutoAdapt- en Early Check-functies in de setting van een post-market klinische follow-upstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
        • Contact:
          • Dietmar Schmitz, Dr.
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • Werving
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Contact:
          • Istvan Szendey, Dr.
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Werving
        • Kepler Universitätsklinikum
        • Contact:
          • Clemens Steinwender, Priv-Doz Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardindicatie voor de novo, upgrade of vervanging van een pacemaker of implantatie van een pacemaker voor hartresynchronisatietherapie (CRT-P)
  • Vermogen om de aard van de studie te begrijpen
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie uit te voeren
  • Vermogen en bereidheid om de CardioMessenger te gebruiken en acceptatie van het BIOTRONIK Home Monitoring®-concept

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor stimulatie van het geleidingssysteem
  • Geplande hartchirurgische procedures of interventiemaatregelen anders dan de onderzoeksprocedure binnen de komende 12 maanden
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Amvia-pacemaker of CRT-P-implantatie
Apparaat: Amvia/Solvia-pacemakerfamilie
Implantatie van een pacemaker of CRT-P-apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SADE-vrij tarief op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Kaplan-Meier-schatting van Amvia-gerelateerd SADE-vrij tarief op 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SADE-vrij tarief op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Kaplan-Meier-schatting van Amvia-gerelateerd SADE-vrij tarief op 12 maanden
12 maanden
CRT AutoAdapt-prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
CRT AutoAdapt: ​​verschillende stimulatiepercentages
12 maanden
CRT AutoAdapt AV-vertraging
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde aangepaste AV-vertraging na stimulatie/detectie
12 maanden
Beoordeling van de CRT AutoAdapt-functie (alleen CRT-apparaten) door de onderzoeker
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling door de onderzoeker van de algehele afhandeling van het kenmerk (score: zeer goed/goed/voldoende/slecht/zeer slecht)
12 maanden
Auto LV VectorOpt
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd nodig voor drempelmeting
12 maanden
Beoordeling van de automatische LV VectorOpt-test (alleen CRT-apparaten) door de onderzoeker
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling door de onderzoeker van de algehele afhandeling van het kenmerk (score: zeer goed/goed/voldoende/slecht/zeer slecht)
2 maanden
aATP-gerelateerde ADE's en SADE's
Tijdsspanne: 12 maanden
aATP-gerelateerde ADE's en SADE's
12 maanden
Detectieprestaties van apparaatgebaseerde metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De geschiktheid van de detectieprestaties wordt beoordeeld door het percentage geschikte detectie voor alle leads te berekenen.
12 maanden
Pacingprestaties van apparaatgebaseerde metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De geschiktheid van de stimulatieprestaties wordt beoordeeld door het percentage van de juiste stimulatie voor alle afleidingen te berekenen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Istvan Szendey, Dr., Kliniken Maria Hilf GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Amvia/Solvia-pacemakerfamilie

  • Biotronik Australia Pty Ltd.
    Biotronik SE & Co. KG
    Actief, niet wervend
    BIO|CONCEPT.Amvia-studie
    Hartfalen | Bradycardie
    Australië

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren