Marketing utáni klinikai követési tanulmány az Amvia/Solvia pacemaker család számára
2023. október 11. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Amvia: Marketing utáni klinikai nyomon követési tanulmány az Amvia/Solvia pacemaker család számára
A tanulmány nyílt, prospektív, nemzetközi, többközpontú, nem véletlenszerű vizsgálatként készült a CE-jelölésű Amvia/Solvia pacemakercsalád biztonságának és termékteljesítményének meghatározására, beleértve az aATP, CRT AutoAdapt és Early Check funkciókat is. egy forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dörte Vossmeyer, Dr.
- Telefonszám: +49 30 68905 1306
- E-mail: doerte.vossmeyer@biotronik.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Konstantinia Skreka, Dr.
- Telefonszám: +49 (0) 30 68905-2949
- E-mail: konstantinia.skreka@biotronik.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- Kepler Universitätsklinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Clemens Steinwender, Priv-Doz Dr.
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- Toborzás
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Dietmar Schmitz, Dr.
-
Mönchengladbach, Németország
- Toborzás
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Istvan Szendey, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabványos indikáció de novo, korszerűsítésre vagy csere pacemaker vagy szív-reszinkronizációs terápia pacemaker (CRT-P) beültetésre
- Képes megérteni a tanulmány természetét
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
- Képesség és hajlandóság az összes nyomon követési látogatás elvégzésére a vizsgálati helyszínen
- Képesség és hajlandóság a CardioMessenger használatára, valamint a BIOTRONIK Home Monitoring® koncepció elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Vezetési rendszer ingerlésére tervezték
- Tervezett szívsebészeti eljárások vagy a vizsgálati eljárástól eltérő beavatkozási intézkedések a következő 12 hónapon belül
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- 18 év alatti életkor
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Amvia pacemaker vagy CRT-P beültetés
|
Pacemaker vagy CRT-P eszközök beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SADE-mentes díj 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
|
Kaplan-Meier becslése az Amvia-hoz kapcsolódó SADE-mentes arány 6 hónapra
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SADE-mentes tarifa 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
Kaplan-Meier becslése az Amvia-hoz kapcsolódó SADE-mentes arányra 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
CRT AutoAdapt teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
|
CRT AutoAdapt: különböző ingerlési százalékok
|
12 hónap
|
|
CRT AutoAdapt AV késleltetés
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos adaptált AV késleltetés ütem/érzékelés után
|
12 hónap
|
|
A CRT AutoAdapt funkció (csak CRT-eszközök) értékelése a vizsgáló által
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgáló értékelése a funkció általános kezeléséről (pontszám: nagyon jó/jó/megfelelő/rossz/nagyon rossz)
|
12 hónap
|
|
Auto LV VectorOpt
Időkeret: 12 hónap
|
A küszöbméréshez szükséges idő
|
12 hónap
|
|
Az automatikus LV VectorOpt teszt (csak CRT-eszközök) vizsgálata a vizsgáló által
Időkeret: 2 hónap
|
A vizsgáló értékelése a funkció általános kezeléséről (pontszám: nagyon jó/jó/megfelelő/rossz/nagyon rossz)
|
2 hónap
|
|
aATP-vel kapcsolatos ADE-k és SADE-k
Időkeret: 12 hónap
|
aATP-vel kapcsolatos ADE-k és SADE-k
|
12 hónap
|
|
Eszközalapú mérések teljesítményének érzékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Az érzékelési teljesítmény megfelelőségét az összes vezetékre vonatkozó megfelelő érzékelés százalékos arányának kiszámításával értékelik.
|
12 hónap
|
|
Eszközalapú mérések ingerlési teljesítménye
Időkeret: 12 hónap
|
Az ingerlési teljesítmény megfelelőségét az összes elvezetésre vonatkozó megfelelő ingerlés százalékos arányának kiszámításával értékelik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Istvan Szendey, Dr., Kliniken Maria Hilf GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .