Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for Amvia/Solvia Pacemaker-familien

22. august 2025 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Amvia: Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for Amvia/Solvia Pacemaker-familien

Undersøgelsen er designet som et åbent, prospektivt, internationalt, multicenter, ikke-randomiseret studie for at bestemme sikkerheden og produktets ydeevne for den CE-mærkede Amvia/Solvia pacemakerfamilie, inklusive funktionerne aATP, CRT AutoAdapt og Early Check i indstillingen af et post-market klinisk opfølgningsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation for de novo, opgradering eller udskiftning af pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) implantation
  • Evne til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at udføre alle opfølgende besøg på studiestedet
  • Evne og vilje til at bruge CardioMessenger og accept af BIOTRONIK Home Monitoring®-konceptet

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til ledningssystem pacing
  • Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger ud over undersøgelsesproceduren inden for de næste 12 måneder
  • Kendt graviditet eller amning
  • Alder under 18 år
  • Deltagelse i anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Amvia pacemaker eller CRT-P implantation
Enhed: Amvia/Solvia pacemaker familie
Implantation af en pacemaker eller CRT-P-enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SADE-fri sats ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier estimat af Amvia-relateret SADE-fri rate ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SADE-fri sats ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kaplan-Meier estimat af Amvia-relateret SADE-fri rate ved 12 måneder
12 måneder
CRT AutoAdapt ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
CRT AutoAdapt: ​​forskellige pacing-procenter
12 måneder
CRT AutoAdapt AV-forsinkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tilpasset AV-forsinkelse efter pace/sense
12 måneder
Vurdering af CRT AutoAdapt-funktionen (kun CRT-enheder) af investigator
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerens vurdering af den overordnede håndtering af funktionen (score: meget god/god/tilstrækkelig/dårlig/meget dårlig)
12 måneder
Auto LV VectorOpt
Tidsramme: 12 måneder
Tid nødvendig til tærskelmåling
12 måneder
Vurdering af den automatiske LV VectorOpt-test (kun CRT-enheder) af investigator
Tidsramme: 2 måneder
Efterforskerens vurdering af den overordnede håndtering af funktionen (score: meget god/god/tilstrækkelig/dårlig/meget dårlig)
2 måneder
aATP-relaterede ADE'er og SADE'er
Tidsramme: 12 måneder
aATP-relaterede ADE'er og SADE'er
12 måneder
Registrering af ydeevne af enhedsbaserede målinger
Tidsramme: 12 måneder
Egnetheden af ​​sensorydeevnen vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​passende registrering for alle afledninger.
12 måneder
Pacing ydeevne af enhedsbaserede målinger
Tidsramme: 12 måneder
Egnetheden af ​​pacingydelse vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​passende pacing for alle leads.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Istvan Szendey, Dr., Kliniken Maria Hilf GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner