Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per la famiglia di pacemaker Amvia/Solvia

22 agosto 2025 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Amvia: studio di follow-up clinico post-commercializzazione per la famiglia di pacemaker Amvia/Solvia

Lo studio è concepito come uno studio in aperto, prospettico, internazionale, multicentrico, non randomizzato per determinare la sicurezza e le prestazioni del prodotto della famiglia di pacemaker Amvia/Solvia con marchio CE, comprese le funzionalità aATP, CRT AutoAdapt e Early Check nel contesto di uno studio clinico di follow-up post-commercializzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Mönchengladbach, Germania
        • Kliniken Maria Hilf GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione standard per l'impianto di pacemaker de novo, aggiornato o sostitutivo o di pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P)
  • Capacità di comprendere la natura dello studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e disponibilità a eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio
  • Capacità e volontà di utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto BIOTRONIK Home Monitoring®

Criteri di esclusione:

  • Progettato per la stimolazione del sistema di conduzione
  • Procedure chirurgiche cardiache pianificate o misure interventistiche diverse dalla procedura in studio entro i successivi 12 mesi
  • Gravidanza o allattamento accertati
  • Età inferiore a 18 anni
  • Partecipazione ad un'altra indagine clinica interventistica
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pacemaker Amvia o impianto CRT-P
Dispositivo: Famiglia di pacemaker Amvia/Solvia
Impianto di pacemaker o dispositivi CRT-P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso esente SADE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima di Kaplan-Meier del tasso libero da SADE correlato ad Amvia a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso esente SADE a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Stima di Kaplan-Meier del tasso libero da SADE correlato ad Amvia a 12 mesi
12 mesi
Prestazioni di adattamento automatico CRT
Lasso di tempo: 12 mesi
CRT AutoAdapt: ​​diverse percentuali di stimolazione
12 mesi
Ritardo AV CRT AutoAdapt
Lasso di tempo: 12 mesi
Ritardo AV adattato medio dopo stimolazione/sensing
12 mesi
Valutazione della funzione CRT AutoAdapt (solo dispositivi CRT) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello sperimentatore sulla gestione complessiva della funzionalità (punteggio: molto buono/buono/adeguato/scarso/molto scarso)
12 mesi
Opzvettore LV automatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo necessario per la misurazione della soglia
12 mesi
Valutazione del test automatico VS VectorOpt (solo dispositivi CRT) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione dello sperimentatore sulla gestione complessiva della funzionalità (punteggio: molto buono/buono/adeguato/scarso/molto scarso)
Due mesi
aADE e SADE correlati all'ATP
Lasso di tempo: 12 mesi
aADE e SADE correlati all'ATP
12 mesi
Prestazioni di rilevamento delle misurazioni basate su dispositivi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adeguatezza delle prestazioni di sensing verrà valutata calcolando la percentuale di sensing appropriato per tutti gli elettrocateteri.
12 mesi
Prestazioni di stimolazione delle misurazioni basate sul dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'adeguatezza delle prestazioni di stimolazione verrà valutata calcolando la percentuale di stimolazione adeguata per tutti gli elettrocateteri.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Istvan Szendey, Dr., Kliniken Maria Hilf GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Famiglia di pacemaker Amvia/Solvia

  • Biotronik Australia Pty Ltd.
    Biotronik SE & Co. KG
    Completato
    BIO|CONCEPT.Studio Amvia
    Arresto cardiaco | Bradicardia
    Australia, Nuova Zelanda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi