Amvia/Solvia 심박조율기 계열에 대한 시판 후 임상 추적 연구
2023년 10월 11일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Amvia: Amvia/Solvia 심박조율기 제품군에 대한 시판 후 임상 후속 연구
이 연구는 aATP, CRT AutoAdapt 및 Early Check 기능을 포함하여 CE 마크를 획득한 Amvia/Solvia 심박조율기 제품군의 안전성과 제품 성능을 결정하기 위한 공개 라벨, 전향적, 국제적, 다기관, 비무작위 연구로 설계되었습니다. 시판 후 임상 후속 연구에 관한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dörte Vossmeyer, Dr.
- 전화번호: +49 30 68905 1306
- 이메일: doerte.vossmeyer@biotronik.com
연구 연락처 백업
- 이름: Konstantinia Skreka, Dr.
- 전화번호: +49 (0) 30 68905-2949
- 이메일: konstantinia.skreka@biotronik.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로운, 업그레이드 또는 교체 심박조율기 또는 심장 재동기화 치료 심박조율기(CRT-P) 이식에 대한 표준 적응증
- 연구의 성격을 이해하는 능력
- 서면 동의를 제공하려는 의지
- 연구 현장에서 모든 후속 방문을 수행할 능력과 의지
- CardioMessenger 사용 능력과 의지, BIOTRONIK Home Monitoring® 개념 수용
제외 기준:
- 전도 시스템 페이싱을 위해 계획됨
- 향후 12개월 이내에 연구 절차 이외의 계획된 심장 수술 절차 또는 중재적 조치
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 18세 미만
- 다른 중재 임상 조사에 참여
- 기대 수명은 12개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Amvia 심박조율기 또는 CRT-P 이식
|
심장박동기 또는 CRT-P 장치 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월간 SADE 미포함 요율
기간: 6 개월
|
6개월 후 Amvia 관련 SADE 무함유율에 대한 Kaplan-Meier 추정
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월간 SADE 미포함 요율
기간: 12 개월
|
12개월 후 Amvia 관련 SADE 무함유율에 대한 Kaplan-Meier 추정
|
12 개월
|
|
CRT AutoAdapt 성능
기간: 12 개월
|
CRT AutoAdapt: 다양한 속도 비율
|
12 개월
|
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CRT AutoAdapt AV 지연
기간: 12 개월
|
속도/감각 후 평균 적응 AV 지연
|
12 개월
|
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조사관에 의한 CRT AutoAdapt 기능(CRT 장치만 해당) 평가
기간: 12 개월
|
기능의 전반적인 처리에 대한 조사관의 평가(점수: 매우 좋음/좋음/적절함/나쁨/매우 나쁨)
|
12 개월
|
|
자동 LV 벡터옵트
기간: 12 개월
|
임계값 측정에 필요한 시간
|
12 개월
|
|
조사관에 의한 자동 LV VectorOpt 테스트(CRT 장치만 해당) 평가
기간: 2 개월
|
기능의 전반적인 처리에 대한 조사관의 평가(점수: 매우 좋음/좋음/적절함/나쁨/매우 나쁨)
|
2 개월
|
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aATP 관련 ADE 및 SADE
기간: 12 개월
|
aATP 관련 ADE 및 SADE
|
12 개월
|
|
장치 기반 측정의 감지 성능
기간: 12 개월
|
감지 성능의 적절성은 모든 리드에 대한 적절한 감지 비율을 계산하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
장치 기반 측정의 속도 성능
기간: 12 개월
|
페이싱 성과의 적절성은 모든 리드에 대한 적절한 페이싱 비율을 계산하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Istvan Szendey, Dr., Kliniken Maria Hilf GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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