- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06020638
Stanovení účinků nasofaryngeálního sání
Určení účinků nasofaryngeálního sání s negativním a pozitivním tlakem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem studie je zjistit vliv nasofaryngeálního sání s negativním a pozitivním tlakem na úroveň bolesti, respirační parametry a podráždění sliznice u kojenců.
Materiály a metody: Tato studie byla provedena jako posttestový randomizovaný kontrolovaný experimentální výzkum. Data byla shromážděna ve XX Training and Research Hospital mezi lednem a listopadem 2020. Zatímco u experimentální skupiny byla aplikována metoda přetlakového sání, u kontrolní skupiny byla aplikována metoda podtlakového sání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sestry jsou zodpovědné za sací funkci, aby se vyčistily dýchací cesty od sekretů pro účinné dýchání. Odsávání je definováno jako odsávání sekretu dýchacího systému podtlakovým vakuovým zařízením. U pacientů, kteří nejsou schopni samostatně extrahovat respirační sekreci, je odsávání nezbytné k udržení potřeby kyslíku a ventilace na požadované úrovni a odstranění těchto sekretů.
Dýchací a oběhový systém dítěte může být nepříznivě ovlivněn v důsledku odsávání a může se vyvinout několik komplikací, jako je trauma, krvácení a bolest. Odsávání je tedy jedním z postupů, které je třeba u kojenců aplikovat opatrně. Postupy odsávání dýchacích cest u kojenců zahrnují oro/nazofaryngeální a endotracheální odsávání a metody odsávání zahrnují metody odsávání s otevřeným a uzavřeným systémem.
Oro/nazofaryngeální odsávání je metoda, která vyžaduje použití podtlaku k odstranění sekretu z orofaryngu, nosohltanu nebo obou. Když cizí těleso pronikne do průdušnice z hltanu, když je sekrece z dýchacích cest příliš vysoká nebo když sekret nelze odstranit normálním pohybem řasinek, hraje důležitou roli kašel. Neschopnost kašlat vede k atelektáze, zápalu plic a respiračnímu selhání během infekce dýchacích cest. Kašlací reflex dozrává u dětí kolem pátého roku věku. Dospělí jsou schopni rychle odstranit existující sekreci z dýchacích cest, ale děti s nadměrnou sekrecí z dýchacích cest před tímto věkem to snadno nedokážou. Tyto sekrety mohou být odstraněny buď nasofaryngeálním nebo orofaryngeálním odsáváním.
S odsáváním je spojeno několik rizik a komplikací. Nejčastějšími jsou hypoxie, bradykardie, tachykardie, hypotenze, hypertenze, srdeční arytmie, srdeční zástava, atelektáza, bronchospasmus, zvýšený intrakraniální tlak, nozokomiální infekce, tracheobronchiální poškození a bolest. Hypoxémie je mezi nimi nejrozšířenější a nejzávažnější komplikací. Aby se předešlo hypoxémii způsobené sáním, vyvíjejí se různé metody odsávání a používají se nová zařízení. Bylo hlášeno, že odsávání, bolestivý postup, negativně ovlivňuje fyziologické parametry, pohodlí, spánek, růst a pobyt v nemocnici kojenců. Primárním cílem léčby bolesti u kojenců je minimalizovat bolest, kterou kojenci pociťují v důsledku různých lékařských postupů, a umožnit jim vyrovnat se s bolestí.
Když byla literatura přezkoumána, bylo pozorováno, že dechová frekvence, srdeční frekvence, SpO2 a dechové objemy pacientů byly hodnoceny jako respirační parametry, zatímco spirometrie byla použita k hodnocení respirační funkce.
Trauma je další komplikací podtlakového sání. Odsávání tracheální, orální a nazofaryngeální sliznice způsobené podtlakem může vést ke krvácení a ulceraci. V důsledku zvýšeného podtlaku generovaného během sání jsou slizniční fragmenty vytlačeny z otvorů katétru a absorbovány.
Cíl Cílem této studie bylo zjistit účinky nazofaryngeálního sání s negativním a pozitivním tlakem na úroveň bolesti, respirační parametry a podráždění sliznice u kojenců.
Výzkumné hypotézy H0: Není rozdíl mezi procedurou přetlakové nasofaryngeální aspirace a podtlakovou nasofaryngeální aspirací.
H1: Míra bolesti, kterou kojenci pociťují při odsávání z nosohltanu s přetlakem, je nižší než míra bolesti, kterou trpí při odsávání z nosohltanu s podtlakem.
H2: U kojenců je hladina SpO2 po nasofaryngeálním sání s přetlakem vyšší než hladina SpO2 po nasofaryngeálním odsávání s podtlakem.
H3: U kojenců je dechová frekvence po nasofaryngeálním sání s přetlakem ovlivněna méně než dechová frekvence po nasofaryngeálním sání s podtlakem.
H4: U kojenců je podráždění sliznice způsobené nasofaryngeálním sáním s přetlakem menší než podráždění sliznice způsobené nasofaryngeálním sáním s podtlakem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kadiköy
-
Istanbul, Kadiköy, Krocan
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existence sekrece
Kritéria vyloučení:
- Být předčasný
- bez souhlasu rodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (skupina s pozitivním tlakem)
Ve vzorkové skupině bylo použito nasofaryngeální odsávání s přetlakem.
Při této metodě se hlavička kojence otočí na stranu, k nosní dírce na druhé straně se vstříkne 2,5 mililitrovou stříkačkou (ochranná známka Can Medikal) 1-2 ml fyziologického roztoku (ochranná známka PS-Mustela), a poté je ze stejné nosní dírky vyvinut přetlak pomocí konce hadičky pro připojení kyslíku (ochranná známka CGR Medikal) s přívodem kyslíku nebo vzduchu rychlostí 5-8 l/min (litr/minutu) (pokud dítě potřebuje kyslík pomocí zdroje kyslíku) a z nosní dírky, do které nebyl vstříknut fyziologický roztok (PS), se odstraní nazofaryngeální sekrece.
Hadička pro připojení kyslíku je držena jeden centimetr od nosní dírky dítěte.
Vědci připravili na základě literatury doporučený postup pro odsávání z nosohltanu s přetlakem.
|
ÚČINKY NAZOFARYNGICKÉHO SÁVÁNÍ POZITIVNÍHO TLAKU
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina negativního tlaku)
V této studii byla u kontrolní skupiny použita metoda nasofaryngeálního odsávání s podtlakem.
Při této metodě byly nosní sekrety změkčeny 1-2 ml fyziologického roztoku (ochranná známka PS-Mustela) jako u experimentální skupiny a poté bylo provedeno podtlakové odsávání pomocí sací soupravy s borovým zakončením (ochranná známka Bıcakcılar).
Sací tlak byl udržován mezi 60 a 80 mmHg a žádné sání netrvalo déle než 15 sekund
|
ÚČINKY NEGATIVNÍHO SÁVACÍHO TLAKU NAZOFARYNGU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Před odsáváním 1. minutu po výkonu 5. minutu po výkonu 15. minutu po výkonu
|
Určení úrovně bolesti pomocí Wong-Baker Faces hodnotící stupnice bolesti. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (Wong & Baker, 1988) je adaptací "Faces Rating Scale", což je technika obrazové projekce pro hodnocení dětské bolesti a využívá 6 ilustrací tváří, které dítě s bolestí používá k tomu, aby co nejlépe popsalo své bolesti. aktuální úroveň bolesti. Face 0 zobrazuje šťastnou tvář bez bolesti. Face 5 zobrazuje plačící obličej, který "bolí tak moc, jak si dokážete představit, i když nemusíte plakat, abyste se cítili tak špatně." Odpovědi na 5-bodové škále se pohybují od 0 (velmi šťastný, žádné zranění) do 5 (bolí tolik, jak si dokážete představit). |
Před odsáváním 1. minutu po výkonu 5. minutu po výkonu 15. minutu po výkonu
|
|
Respirační parametry
Časové okno: Před odsáváním 1. minutu po výkonu 5. minutu po výkonu 15. minutu po výkonu
|
Stanovení vlivu sání na hladinu SpO2
|
Před odsáváním 1. minutu po výkonu 5. minutu po výkonu 15. minutu po výkonu
|
|
Slizniční podráždění
Časové okno: Před odsáváním 1. minutu po výkonu 5. minutu po výkonu 15. minutu po výkonu
|
Určení přítomnosti podráždění sliznic (krvácení nebo nepřítomnost)
|
Před odsáváním 1. minutu po výkonu 5. minutu po výkonu 15. minutu po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: kokkiz, Fenerbahce University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/0072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .