- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06020638
Nenänielun imuvaikutusten määrittäminen
Nenänielun imuvaikutusten määrittäminen negatiivisella ja positiivisella paineella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on määrittää negatiivisen ja positiivisen paineen aiheuttavan nenänielun imun vaikutukset kiputasoon, hengitysparametreihin ja limakalvojen ärsytykseen vauvoilla.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena. Tiedot kerättiin XX Koulutus- ja tutkimussairaalassa tammi-marraskuussa 2020. Kun ylipaineimumenetelmää käytettiin koeryhmässä, alipaineimumenetelmää sovellettiin kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaanhoitajat ovat vastuussa imutoiminnosta hengitysteiden puhdistamiseksi eritteistä tehokkaan hengityksen varmistamiseksi. Imu määritellään hengityselinten eritteiden poistamiseksi alipainetyhjiölaitteella. Potilailla, jotka eivät pysty poistamaan hengityseritteitä itsenäisesti, imu on välttämätöntä hapentarpeen ja ilmanvaihdon ylläpitämiseksi halutulla tasolla ja eritteiden poistamiseksi.
Imutoimenpiteen seurauksena vauvan hengitys- ja verenkiertoelimistö voi haitata ja useita komplikaatioita, kuten traumaa, verenvuotoa ja kipua, voi kehittyä. Imu on siksi yksi niistä toimenpiteistä, joita tulee soveltaa varoen imeväisille. Imeväisten hengitysteiden imumenetelmät sisältävät suun/nenänielun ja endotrakeaalisen imun ja imumenetelmiin kuuluvat avoimen ja suljetun järjestelmän imumenetelmät.
Suun/nenänielun imu on menetelmä, joka vaatii alipaineen käyttöä eritteiden poistamiseksi suunielusta, nenänielusta tai molemmista. Kun vieras esine tunkeutuu henkitorveen nielusta, kun hengityselimiä on liikaa tai kun eritettä ei voida poistaa normaalilla värien liikkeellä, yskimisellä on tärkeä rooli. Yskinkyvyttömyys johtaa atelektaasiin, keuhkokuumeeseen ja hengitysvajaukseen hengitystieinfektion aikana. Yskärefleksi kypsyy noin viiden vuoden iässä lapsilla. Aikuiset pystyvät nopeasti poistamaan olemassa olevat hengitysteiden eritteet, mutta lapset, joilla on liikaa hengitysteiden eritteitä ennen tätä ikää, eivät pysty siihen helposti. Nämä eritteet voidaan poistaa joko nenänielun tai suunielun kautta.
Imutoimenpiteeseen liittyy useita riskejä ja komplikaatioita. Yleisimmät ovat hypoksia, bradykardia, takykardia, hypotensio, kohonnut verenpaine, sydämen rytmihäiriö, sydämenpysähdys, atelektaasin, bronkospasmi, kohonnut kallonsisäinen paine, sairaalainfektio, trakeobronkiaalinen vaurio ja kipu. Hypoksemia on niistä yleisin ja vakavin komplikaatio. Imun aiheuttaman hypoksemian välttämiseksi kehitetään erilaisia imumenetelmiä ja käytetään uusia laitteita. Imu, kivulias toimenpide, on raportoitu vaikuttavan negatiivisesti vauvojen fysiologisiin parametreihin, mukavuuteen, uneen, kasvuun ja sairaalahoitoon. Vauvojen kivunhallinnan ensisijainen tavoite on minimoida vauvojen erilaisten lääketieteellisten toimenpiteiden aiheuttama kipu ja antaa heille mahdollisuus selviytyä kivusta.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaittiin, että hengitysparametreina arvioitiin potilaiden hengitystiheys, syke, SpO2 ja hengityksen tilavuus, kun taas hengitystoiminnan arvioinnissa käytettiin spirometriaa.
Trauma on toinen alipaineimun komplikaatio. Alipaineen aiheuttama henkitorven, suun ja nenänielun limakalvojen imeminen voi aiheuttaa verenvuotoa ja haavaumia. Imun aikana syntyneen kohonneen tyhjiöpaineen seurauksena limakalvofragmentit siirtyvät pois katetrin rei'istä ja imeytyvät.
Tavoite Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään nenänielun ja negatiivisen ja positiivisen paineen vaikutukset kivun tasoon, hengitysparametreihin ja limakalvojen ärsytykseen imeväisillä.
Tutkimushypoteesit H0: Ylipaineisen nenänielun ja negatiivisen paineen nenänielun aspiraatiotoimenpiteen välillä ei ole eroa.
H1: Vauvojen kivun taso nenänielun imussa positiivisella paineella on pienempi kuin kipu, jota he kärsivät nenänielun imussa negatiivisella paineella.
H2: Imeväisillä SpO2-taso nenänielun imun jälkeen positiivisella paineella on korkeampi kuin SpO2-taso nenänielun imun jälkeen negatiivisella paineella.
H3: Vauvojen hengitystiheyteen nenänielun imun jälkeen ylipaineella on vähemmän vaikutusta kuin hengitystiheyteen nenänielun imun jälkeen negatiivisella paineella.
H4: Imeväisillä nenänielun ylipaineimulla aiheuttama limakalvon ärsytys on pienempi kuin alipaineisen nenänielun imun aiheuttama limakalvon ärsytys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kadiköy
-
Istanbul, Kadiköy, Turkki
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eritteen olemassaolo
Poissulkemiskriteerit:
- Olla ennenaikaista
- ilman perheen suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (Positive Pressure Group)
Näyteryhmässä käytettiin nenänielun imua positiivisella paineella.
Tässä menetelmässä vauvan pää käännetään sivulle, sieraimeen toiselle puolelle 1-2 ml fysiologista suolaliuosta (PS-Mustela-tavaramerkki), ruiskutetaan 2,5 millilitran ruiskulla (tavaramerkki Can Medikal), ja sitten positiivinen paine kohdistetaan happiliitosletkun (CGR Medikal tavaramerkki) pään avulla samasta sieraimesta hapen tai ilman syöttönopeudella 5-8 lt/min (litra/min) (jos vauva tarvitsee happea) , käyttämällä happilähdettä) ja nenänielun eritteet poistetaan sieraimesta, johon ei ole ruiskutettu fysiologista suolaliuosta (PS).
Happiliitäntäletkua pidetään yhden sentin etäisyydellä lapsen sieraimesta.
Tutkijat laativat kirjallisuuden pohjalta ohjeen nenänielun imulle positiivisella paineella.
|
NASOFRYNGEAL IMU POSITIIVIN PAINEEN VAIKUTUKSET
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Negatiivinen paineryhmä)
Tässä tutkimuksessa kontrolliryhmässä käytettiin nenänielun imua alipaineella.
Tässä menetelmässä nenäeritteitä pehmennettiin 1-2 ml:lla fysiologista suolaliuosta (PS-Mustela-tavaramerkki) kuten koeryhmä, jonka jälkeen suoritettiin alipaineimu männynkärkisellä imusarjalla (tavaramerkki Bıcakcılar).
Imupaine pidettiin välillä 60-80 mmHg, eikä imu kestänyt yli 15 sekuntia
|
NASOFRYNGEAL IMU NEGATIIVIN PAINEEN VAIKUTUKSET
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Ennen imutoimenpidettä 1 minuutti toimenpiteen jälkeen 5 minuutti toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kiputason määrittäminen Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikolla. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (Wong & Baker, 1988) on muunnelma "Faces Rating Scale" -asteikosta, joka on kuvan projisointitekniikka lasten kivun arvioimiseen ja jossa käytetään kuutta kuvaa kasvoista, joita kivusta kärsivä lapsi kuvaa parhaiten omaa oloaan. nykyinen kivun taso. Kasvot 0 kuvaa iloisia kasvoja ilman kipua. Face 5 kuvaa itkeviä kasvoja, jotka "satuttavat niin paljon kuin voit kuvitella, vaikka sinun ei tarvitse itkeä tunteakseen olonsa näin pahalta". Vastaukset 5 pisteen asteikolla vaihtelevat 0:sta (erittäin onnellinen, ei loukkaantunut) 5:een (satui niin paljon kuin voit kuvitella). |
Ennen imutoimenpidettä 1 minuutti toimenpiteen jälkeen 5 minuutti toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengitysparametrit
Aikaikkuna: Ennen imutoimenpidettä 1 minuutti toimenpiteen jälkeen 5 minuutti toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Imun vaikutuksen määrittäminen SpO2-tasoon
|
Ennen imutoimenpidettä 1 minuutti toimenpiteen jälkeen 5 minuutti toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Limakalvojen ärsytys
Aikaikkuna: Ennen imutoimenpidettä 1 minuutti toimenpiteen jälkeen 5 minuutti toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Limakalvon ärsytyksen (verenvuoto tai puuttuminen) olemassaolon määrittäminen
|
Ennen imutoimenpidettä 1 minuutti toimenpiteen jälkeen 5 minuutti toimenpiteen jälkeen 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: kokkiz, Fenerbahce University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/0072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .