- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06020638
Determinación de los efectos de la succión nasofaríngea
Determinación de los efectos de la succión nasofaríngea con presión negativa y positiva: ensayo controlado aleatorio
Objetivo: El objetivo del estudio es determinar los efectos de la succión nasofaríngea con presión positiva y negativa sobre el nivel de dolor, los parámetros respiratorios y la irritación de las mucosas en bebés.
Materiales y métodos: Este estudio se realizó como una investigación experimental controlada, aleatoria y posterior a la prueba. Los datos fueron recolectados en el XX Hospital de Formación e Investigación entre enero y noviembre de 2020. Mientras que el método de succión con presión positiva se aplicó al grupo experimental, el método de succión con presión negativa se aplicó al grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermeras son responsables de la función de succión para limpiar las secreciones de las vías respiratorias y permitir una respiración eficaz. La succión se define como la eliminación de secreciones del sistema respiratorio con un dispositivo de vacío de presión negativa. En pacientes que no pueden extraer las secreciones respiratorias de forma independiente, la succión es fundamental para mantener la demanda de oxígeno y la ventilación en el nivel deseado y eliminar estas secreciones.
Los sistemas respiratorio y circulatorio del bebé pueden verse afectados negativamente como resultado del procedimiento de succión y pueden desarrollarse varias complicaciones, como traumatismos, hemorragia y dolor. Por tanto, la succión es uno de los procedimientos que deben aplicarse con precaución en los bebés. Los procedimientos de succión para el tracto respiratorio en bebés incluyen succión oro/nasofaríngea y endotraqueal y los métodos de succión incluyen métodos de succión de sistema abierto y cerrado.
La succión oro/nasofaríngea es un método que requiere el uso de presión negativa para eliminar las secreciones de la orofaringe, la nasofaringe o ambas. Cuando un cuerpo extraño penetra la tráquea desde la faringe, cuando las secreciones respiratorias son demasiadas o cuando la secreción no puede eliminarse mediante el movimiento normal de los cilios, la tos desempeña un papel importante. La incapacidad para toser provoca atelectasia, neumonía e insuficiencia respiratoria durante la infección del tracto respiratorio. El reflejo de la tos madura en los niños alrededor de los cinco años. Los adultos pueden eliminar rápidamente las secreciones existentes de las vías respiratorias, pero los niños con secreciones excesivas de las vías respiratorias antes de esta edad no pueden hacerlo fácilmente. Estas secreciones se pueden eliminar mediante succión nasofaríngea u orofaríngea.
Existen varios riesgos y complicaciones asociados con el procedimiento de succión. Los más comunes son hipoxia, bradicardia, taquicardia, hipotensión, hipertensión, arritmia cardíaca, paro cardíaco, atelectasia, broncoespasmo, presión intracraneal elevada, infección nosocomial, daño traqueobronquial y dolor. La hipoxemia es la complicación más frecuente y grave entre ellas. Para evitar la hipoxemia inducida por la succión, se están desarrollando diferentes métodos de succión y se están empleando dispositivos novedosos. Se ha informado que la succión, un procedimiento doloroso, afecta negativamente los parámetros fisiológicos, la comodidad, el sueño, el crecimiento y la estancia hospitalaria de los bebés. El objetivo principal del tratamiento del dolor en los bebés es minimizar el dolor que experimentan los bebés debido a diversos procedimientos médicos y permitirles afrontar el dolor.
Cuando se revisó la literatura, se observó que la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la SpO2 y los volúmenes corrientes de los pacientes se evaluaron como parámetros respiratorios, mientras que la espirometría se utilizó para evaluar la función respiratoria.
El trauma es otra complicación de la succión con presión negativa. La succión de la mucosa traqueal, oral y nasofaríngea causada por presión negativa puede provocar hemorragia y ulceración. Como resultado del aumento de la presión de vacío generado durante la succión, los fragmentos de mucosa se desplazan de los orificios del catéter y se absorben.
Objetivo Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de la succión nasofaríngea con presión negativa y positiva sobre el nivel de dolor, los parámetros respiratorios y la irritación de las mucosas en bebés.
Hipótesis de investigación H0: No existe diferencia entre el procedimiento de aspiración nasofaríngea con presión positiva y el procedimiento de aspiración nasofaríngea con presión negativa.
H1: El nivel de dolor que sienten los bebés durante la succión nasofaríngea con presión positiva es menor que el nivel de dolor que sufren durante la succión nasofaríngea con presión negativa.
H2: en los bebés, el nivel de SpO2 después de la succión nasofaríngea con presión positiva es mayor que el nivel de SpO2 después de la succión nasofaríngea con presión negativa.
H3: En los bebés, la frecuencia respiratoria después de la succión nasofaríngea con presión positiva se ve menos afectada que la frecuencia respiratoria después de la succión nasofaríngea con presión negativa.
H4: En los bebés, la irritación de la mucosa causada por la succión nasofaríngea con presión positiva es menor que la irritación de la mucosa causada por la succión nasofaríngea con presión negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kadiköy
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Istanbul, Kadiköy, Pavo
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Existencia de secreción
Criterio de exclusión:
- ser prematuro
- sin consentimiento familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (Grupo de Presión Positiva)
En el grupo de muestra se empleó el método de succión nasofaríngea con presión positiva.
En este método, la cabeza del bebé se gira hacia un lado, hacia la fosa nasal del otro lado se inyectan 1-2 ml de solución salina fisiológica (marca comercial PS-Mustela), con una jeringa de 2,5 mililitros (marca comercial Can Medikal), y luego se ejerce presión positiva con ayuda del extremo de la manguera de conexión de oxígeno (marca CGR Medikal) desde la misma fosa nasal, con suministro de oxígeno o aire a 5-8 lt/min (litro/minuto) (si el bebé requiere oxígeno). , utilizando una fuente de oxígeno) y se eliminan las secreciones nasofaríngeas de la fosa nasal en la que no se ha inyectado solución salina fisiológica (PS).
La manguera de conexión de oxígeno se coloca a un centímetro de la fosa nasal del bebé.
Los investigadores prepararon una guía para la succión nasofaríngea con presión positiva basada en la literatura.
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LOS EFECTOS DE LA PRESIÓN POSITIVA DE SUCCIÓN NASOFARÍNGEA
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Comparador activo: Grupo de control (grupo de presión negativa)
En este estudio se empleó el método de succión nasofaríngea con presión negativa en el grupo de control.
En este método, las secreciones nasales se suavizaron con 1-2 ml de solución salina fisiológica (marca registrada PS-Mustela) como en el grupo experimental, y luego se realizó succión con presión negativa utilizando un equipo de succión con punta de pino (marca registrada Bıcakcılar).
La presión de succión se mantuvo entre 60 y 80 mmHg y ninguna succión duró más de 15 segundos.
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LOS EFECTOS DE LA PRESIÓN NEGATIVA DE SUCCIÓN NASOFARÍNGEA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de succión 1.er minuto después del procedimiento 5.er minuto después del procedimiento 15.er minuto después del procedimiento
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Determinación del nivel de dolor con la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker. La Escala de Calificación del Dolor FACES de Wong-Baker (Wong y Baker, 1988) es una adaptación de la "Escala de Calificación de Caras", que es una técnica de proyección de imágenes para evaluar el dolor infantil y utiliza 6 ilustraciones de rostros que un niño con dolor usa para describir mejor su nivel actual de dolor. La cara 0 representa una cara feliz sin dolor. La cara 5 muestra una cara llorando que "duele tanto como puedas imaginar, aunque no es necesario estar llorando para sentirte tan mal". Las respuestas en la escala de 5 puntos van desde 0 (muy feliz, sin dolor) a 5 (duele tanto como puedas imaginar). |
Antes del procedimiento de succión 1.er minuto después del procedimiento 5.er minuto después del procedimiento 15.er minuto después del procedimiento
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Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de succión 1.er minuto después del procedimiento 5.er minuto después del procedimiento 15.er minuto después del procedimiento
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Determinación del efecto de la succión sobre el nivel de SpO2
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Antes del procedimiento de succión 1.er minuto después del procedimiento 5.er minuto después del procedimiento 15.er minuto después del procedimiento
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Irritación de las mucosas
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de succión 1.er minuto después del procedimiento 5.er minuto después del procedimiento 15.er minuto después del procedimiento
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Determinar la existencia de irritación de las mucosas (sangrado o ausente)
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Antes del procedimiento de succión 1.er minuto después del procedimiento 5.er minuto después del procedimiento 15.er minuto después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: kokkiz, Fenerbahce University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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