- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06020638
Bestemmelse af virkningerne af nasopharyngeal sugning
Bestemmelse af virkningerne af nasopharyngeal sugning med negativt og positivt tryk: randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af nasopharyngeal sugning med negativt og positivt tryk på smerteniveauet, respiratoriske parametre og slimhindeirritation hos spædbørn.
Materialer og metoder: Denne undersøgelse blev udført som en posttest randomiseret kontrolleret eksperimentel forskning. Dataene blev indsamlet på XX Training and Research Hospital mellem januar og november 2020. Mens den positive tryksugningsmetode blev anvendt på forsøgsgruppen, blev den negative tryksugningsmetode anvendt på kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygeplejersker er ansvarlige for sugefunktionen for at rense luftvejene for sekret for effektiv vejrtrækning. Sugning er defineret som fjernelse af sekret fra åndedrætssystemet med en undertryksvakuumanordning. Hos patienter, som ikke er i stand til selvstændigt at udtrække respiratorisk sekret, er sugning afgørende for at opretholde iltbehovet og ventilationen på det ønskede niveau og fjerne disse sekreter.
Spædbarnets åndedræts- og kredsløbssystemer kan blive negativt påvirket som følge af sugeproceduren, og flere komplikationer såsom traumer, blødninger og smerter kan udvikle sig. Sugning er derfor en af de procedurer, der bør anvendes med forsigtighed hos spædbørn. Sugeprocedurer for luftvejene hos spædbørn omfatter oro/nasopharyngeal og endotracheal sugning, og sugningsmetoder omfatter åbne og lukkede systemsugemetoder.
Oro/nasopharyngeal sugning er en metode, der kræver brug af undertryk for at fjerne sekret fra oropharynx, nasopharynx eller begge dele. Når et fremmedlegeme trænger ind i luftrøret fra svælget, når respiratorisk sekret er for meget, eller når sekretet ikke kan fjernes ved normal cilia-bevægelse, spiller hoste en vigtig rolle. Manglende evne til at hoste fører til atelektase, lungebetændelse og respirationssvigt under infektion i luftvejene. Hosterefleksen modnes omkring femårsalderen hos børn. Voksne er i stand til hurtigt at fjerne eksisterende luftvejssekret, men børn med overdreven luftvejssekret før denne alder er ikke i stand til det nemt. Disse sekreter kan fjernes gennem enten nasopharyngeal eller oropharyngeal sugning.
Der er flere risici og komplikationer forbundet med sugeproceduren. De mest almindelige er hypoxi, bradykardi, takykardi, hypotension, hypertension, hjertearytmi, hjertestop, atelektase, bronkospasme, forhøjet intrakranielt tryk, nosokomial infektion, tracheobronchial skade og smerte. Hypoxæmi er den mest udbredte og alvorlige komplikation blandt dem. For at undgå den suginducerede hypoxæmi udvikles forskellige sugemetoder, og nye anordninger anvendes. Sugning, en smertefuld procedure, er blevet rapporteret at have en negativ indvirkning på spædbørns fysiologiske parametre, komfort, søvn, vækst og hospitalsophold. Det primære mål med smertebehandling hos spædbørn er at minimere den smerte, som spædbørn oplever på grund af forskellige medicinske procedurer og give dem mulighed for at klare smerten.
Når litteraturen blev gennemgået, blev det observeret, at patienternes respirationsfrekvens, hjertefrekvens, SpO2 og tidalvolumener blev vurderet som respiratoriske parametre, mens spirometri blev brugt til at vurdere respirationsfunktionen.
Traumer er en anden komplikation ved undertrykssugning. Sugning af luftrørs-, oral- og nasopharyngeal slimhinde forårsaget af undertryk kan resultere i blødninger og sårdannelse. Som et resultat af det øgede vakuumtryk, der genereres under sugning, forskydes slimhindefragmenterne fra kateterhullerne og absorberes.
Formål Denne undersøgelse havde til formål at bestemme virkningerne af nasopharyngeal sugning med negativt og positivt tryk på niveauet af smerte, respiratoriske parametre og slimhindeirritation hos spædbørn.
Forskningshypoteser H0: Der er ingen forskel mellem positivt tryk nasopharyngeal aspiration procedure og negativt tryk nasopharyngeal aspiration procedure.
H1: Smerteniveauet for spædbørn under nasopharyngeal sugning med positivt tryk er lavere end niveauet af smerte, de lider under nasopharyngeal sugning med negativt tryk.
H2: Hos spædbørn er SpO2-niveauet efter nasopharyngeal sugning med positivt tryk højere end SpO2-niveauet efter nasopharyngeal sugning med negativt tryk.
H3: Hos spædbørn er respirationsfrekvensen efter nasopharyngeal sugning med positivt tryk mindre påvirket end respirationsfrekvensen efter nasopharyngeal sugning med negativt tryk.
H4: Hos spædbørn er slimhindeirritationen forårsaget af nasopharyngeal sugning med positivt tryk mindre end slimhindeirritation forårsaget af nasopharyngeal sugning med negativt tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadiköy
-
Istanbul, Kadiköy, Kalkun
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksistens af sekret
Ekskluderingskriterier:
- At være for tidligt
- uden familiens samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Positive Pressure Group)
Nasopharyngeal sugning med positivt tryk metoden blev anvendt i prøvegruppen.
I denne metode vendes spædbarnets hoved til siden, til næseboret på den anden side 1-2 ml fysiologisk saltvand (PS-Mustela varemærke), injiceres med en 2,5-milliliter sprøjte (Can Medikal varemærke), og derefter udøves positivt tryk ved hjælp af enden af ilttilslutningsslangen (CGR Medikal varemærke) fra samme næsebor, med ilt eller lufttilførsel på 5-8 lt/min (liter/minut) (hvis baby har brug for ilt) under anvendelse af en oxygenkilde), og de nasopharyngeale sekreter fjernes fra næseboret, hvori fysiologisk saltvand (PS) ikke er blevet injiceret.
Ilttilslutningsslangen holdes en centimeter væk fra spædbarnets næsebor.
Forskerne udarbejdede en guideline for nasopharyngeal sugning med positivt tryk baseret på litteraturen.
|
VIRKNINGERNE AF POSITIVT TRYK AF NASOFARYNGEAL SUGE
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (negativt trykgruppe)
Nasopharyngeal sugning med negativt tryk metoden blev anvendt i kontrolgruppen i denne undersøgelse.
I denne metode blev næsesekretionerne blødgjort med 1-2 ml fysiologisk saltvand (PS-Mustela-varemærke) lignende forsøgsgruppe, og derefter blev der undertrykssugning udført med et sugesæt med fyrretippet (Bıcakcılar-varemærke).
Sugetrykket blev holdt mellem 60 og 80 mmHg, og intet sug varede i mere end 15 sekunder
|
VIRKNINGERNE AF NEGATIVT TRYK AF NASOFARYNGEAL SUGE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Før sugeproceduren 1. minut efter proceduren 5. minut efter proceduren 15. minut efter proceduren
|
Bestemmelse af smerteniveauet med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (Wong & Baker, 1988) er en tilpasning af "Faces Rating Scale", som er en billedprojektionsteknik til vurdering af børns smerter og bruger 6 illustrationer af ansigter, som et barn med smerte bruger til bedst at beskrive deres nuværende smerteniveau. Ansigt 0 viser et glad ansigt uden smerte. Ansigt 5 viser et grædende ansigt, der "gør så ondt, som du kan forestille dig, selvom du ikke behøver at græde for at have det så dårligt." Svar på 5-punktsskalaen går fra 0 (meget glad, ingen ondt) til 5 (gør så ondt, som du kan forestille dig). |
Før sugeproceduren 1. minut efter proceduren 5. minut efter proceduren 15. minut efter proceduren
|
|
Respiratoriske parametre
Tidsramme: Før sugeproceduren 1. minut efter proceduren 5. minut efter proceduren 15. minut efter proceduren
|
Bestemmelse af virkningen af sug på SpO2-niveau
|
Før sugeproceduren 1. minut efter proceduren 5. minut efter proceduren 15. minut efter proceduren
|
|
Slimhindeirritation
Tidsramme: Før sugeproceduren 1. minut efter proceduren 5. minut efter proceduren 15. minut efter proceduren
|
Bestemmelse af eksistensen af slimhindeirritation (blødning eller fraværende)
|
Før sugeproceduren 1. minut efter proceduren 5. minut efter proceduren 15. minut efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: kokkiz, Fenerbahce University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/0072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .