- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020638
Determinazione degli effetti dell'aspirazione rinofaringea
Determinazione degli effetti dell'aspirazione rinofaringea con pressione negativa e positiva: studio controllato randomizzato
Obiettivo: Lo scopo dello studio è determinare gli effetti dell'aspirazione nasofaringea con pressione negativa e positiva sul livello del dolore, sui parametri respiratori e sull'irritazione della mucosa nei neonati.
Materiali e metodi: questo studio è stato condotto come ricerca sperimentale controllata randomizzata post-test. I dati sono stati raccolti presso il XX Training and Research Hospital tra gennaio e novembre 2020. Mentre al gruppo sperimentale è stato applicato il metodo di aspirazione a pressione positiva, al gruppo di controllo è stato applicato il metodo di aspirazione a pressione negativa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli infermieri sono responsabili della funzione di aspirazione per liberare le vie aeree dalle secrezioni per una respirazione efficace. L'aspirazione è definita come la rimozione delle secrezioni del sistema respiratorio con un dispositivo a vuoto a pressione negativa. Nei pazienti che non sono in grado di estrarre autonomamente le secrezioni respiratorie, l'aspirazione è essenziale per mantenere la richiesta di ossigeno e la ventilazione al livello desiderato e rimuovere tali secrezioni.
I sistemi respiratorio e circolatorio del bambino possono essere influenzati negativamente a seguito della procedura di aspirazione e possono svilupparsi diverse complicazioni come traumi, emorragia e dolore. L’aspirazione è quindi una delle procedure che dovrebbero essere applicate con cautela nei neonati. Le procedure di aspirazione per le vie respiratorie nei neonati comprendono l'aspirazione oro/nasofaringea ed endotracheale, mentre i metodi di aspirazione comprendono metodi di aspirazione con sistema aperto e chiuso.
L'aspirazione oro/nasofaringea è un metodo che richiede l'uso della pressione negativa per rimuovere le secrezioni dall'orofaringe, dal rinofaringe o da entrambi. Quando un corpo estraneo penetra nella trachea dalla faringe, quando le secrezioni respiratorie sono eccessive o quando la secrezione non può essere rimossa dal normale movimento delle ciglia, la tosse gioca un ruolo importante. L'incapacità di tossire porta ad atelettasia, polmonite e insufficienza respiratoria durante l'infezione delle vie respiratorie. Il riflesso della tosse matura intorno ai cinque anni nei bambini. Gli adulti sono in grado di rimuovere rapidamente le secrezioni esistenti delle vie aeree, ma i bambini con eccessive secrezioni delle vie aeree prima di questa età non sono in grado di farlo facilmente. Queste secrezioni possono essere rimosse tramite aspirazione nasofaringea o orofaringea.
Esistono diversi rischi e complicazioni associati alla procedura di aspirazione. I più comuni sono ipossia, bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, atelettasia, broncospasmo, elevata pressione intracranica, infezione nosocomiale, danno tracheobronchiale e dolore. L'ipossiemia è la complicanza più diffusa e grave tra queste. Per evitare l'ipossiemia indotta dall'aspirazione, si stanno sviluppando diversi metodi di aspirazione e si stanno impiegando nuovi dispositivi. È stato segnalato che l'aspirazione, una procedura dolorosa, ha un impatto negativo sui parametri fisiologici, sul comfort, sul sonno, sulla crescita e sulla degenza ospedaliera dei neonati. L’obiettivo principale della gestione del dolore nei neonati è ridurre al minimo il dolore sperimentato dai neonati a causa di varie procedure mediche e consentire loro di affrontarlo.
Quando è stata rivista la letteratura, è stato osservato che la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la SpO2 e i volumi correnti dei pazienti venivano valutati come parametri respiratori, mentre la spirometria veniva utilizzata per valutare la funzione respiratoria.
Il trauma è un'altra complicazione dell'aspirazione a pressione negativa. L'aspirazione della mucosa tracheale, orale e nasofaringea causata dalla pressione negativa può provocare emorragia e ulcerazione. A causa dell'aumento del vuoto generato durante l'aspirazione, i frammenti della mucosa vengono spostati dai fori del catetere e assorbiti.
Obiettivo Questo studio mirava a determinare gli effetti dell'aspirazione nasofaringea con pressione negativa e positiva sul livello di dolore, parametri respiratori e irritazione della mucosa nei neonati.
Ipotesi di ricerca H0: Non esiste alcuna differenza tra la procedura di aspirazione nasofaringea a pressione positiva e la procedura di aspirazione nasofaringea a pressione negativa.
H1: Il livello di dolore avvertito dai neonati durante l'aspirazione nasofaringea con pressione positiva è inferiore al livello di dolore che soffrono durante l'aspirazione nasofaringea con pressione negativa.
H2: Nei neonati, il livello di SpO2 dopo l'aspirazione nasofaringea con pressione positiva è superiore al livello di SpO2 dopo l'aspirazione nasofaringea con pressione negativa.
H3: Nei neonati, la frequenza respiratoria dopo l'aspirazione nasofaringea con pressione positiva è meno influenzata rispetto alla frequenza respiratoria dopo l'aspirazione nasofaringea con pressione negativa.
H4: Nei neonati, l'irritazione della mucosa causata dall'aspirazione nasofaringea con pressione positiva è inferiore all'irritazione della mucosa causata dall'aspirazione nasofaringea con pressione negativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kadiköy
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Istanbul, Kadiköy, Tacchino
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esistenza di secrezione
Criteri di esclusione:
- Essere prematuro
- senza il consenso della famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (Gruppo a pressione positiva)
Nel gruppo campione è stata impiegata l'aspirazione nasofaringea con metodo a pressione positiva.
In questo metodo, la testa del bambino viene girata di lato, nella narice dell'altro lato vengono iniettati 1-2 ml di soluzione fisiologica (marchio PS-Mustela), con una siringa da 2,5 millilitri (marchio Can Medikal), e poi si esercita una pressione positiva con l'ausilio dell'estremità del tubo di collegamento dell'ossigeno (marchio CGR Medikal) dalla stessa narice, con erogazione di ossigeno o aria a 5-8 lt/min (litro/minuto) (se il bambino necessita di ossigeno , utilizzando una fonte di ossigeno) e le secrezioni nasofaringee vengono rimosse dalla narice in cui non è stata iniettata la soluzione fisiologica (PS).
Il tubo di collegamento dell'ossigeno viene tenuto a un centimetro di distanza dalla narice del bambino.
I ricercatori hanno preparato una linea guida per l’aspirazione nasofaringea con pressione positiva basata sulla letteratura.
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GLI EFFETTI DELLA PRESSIONE POSITIVA DI ASPIRAZIONE NASOFARINGEA
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo a pressione negativa)
In questo studio nel gruppo di controllo è stata impiegata l'aspirazione nasofaringea con il metodo della pressione negativa.
In questo metodo, le secrezioni nasali sono state ammorbidite con 1-2 ml di soluzione salina fisiologica (marchio PS-Mustela) come nel gruppo sperimentale, quindi è stata eseguita un'aspirazione a pressione negativa utilizzando un set di aspirazione con punta di pino (marchio Bıcakcılar).
La pressione di aspirazione è stata mantenuta tra 60 e 80 mmHg e l'assenza di aspirazione è durata più di 15 secondi
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GLI EFFETTI DELLA PRESSIONE NEGATIVA DI ASPIRAZIONE NASOFARINGEA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura
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Determinazione del livello di dolore con la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (Wong & Baker, 1988) è un adattamento della "Faces Rating Scale" che è una tecnica di proiezione di immagini per valutare il dolore del bambino e utilizza 6 illustrazioni di volti che un bambino che soffre per descrivere al meglio il proprio dolore. livello attuale di dolore. La faccia 0 raffigura una faccia felice senza dolore. La faccia 5 raffigura una faccia che piange che "fa male quanto puoi immaginare, anche se non devi piangere per sentirti così male". Le risposte sulla scala a 5 punti vanno da 0 (molto felice, nessun dolore) a 5 (fa male quanto puoi immaginare). |
Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura
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Parametri respiratori
Lasso di tempo: Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura
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Determinazione dell'effetto dell'aspirazione sul livello di SpO2
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Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura
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Irritazione delle mucose
Lasso di tempo: Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura
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Determinazione dell'esistenza di irritazione della mucosa (sanguinamento o assenza)
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Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: kokkiz, Fenerbahce University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/0072
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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