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Determinazione degli effetti dell'aspirazione rinofaringea

30 agosto 2023 aggiornato da: Rukiye Kokkiz, Fenerbahce University

Determinazione degli effetti dell'aspirazione rinofaringea con pressione negativa e positiva: studio controllato randomizzato

Obiettivo: Lo scopo dello studio è determinare gli effetti dell'aspirazione nasofaringea con pressione negativa e positiva sul livello del dolore, sui parametri respiratori e sull'irritazione della mucosa nei neonati.

Materiali e metodi: questo studio è stato condotto come ricerca sperimentale controllata randomizzata post-test. I dati sono stati raccolti presso il XX Training and Research Hospital tra gennaio e novembre 2020. Mentre al gruppo sperimentale è stato applicato il metodo di aspirazione a pressione positiva, al gruppo di controllo è stato applicato il metodo di aspirazione a pressione negativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli infermieri sono responsabili della funzione di aspirazione per liberare le vie aeree dalle secrezioni per una respirazione efficace. L'aspirazione è definita come la rimozione delle secrezioni del sistema respiratorio con un dispositivo a vuoto a pressione negativa. Nei pazienti che non sono in grado di estrarre autonomamente le secrezioni respiratorie, l'aspirazione è essenziale per mantenere la richiesta di ossigeno e la ventilazione al livello desiderato e rimuovere tali secrezioni.

I sistemi respiratorio e circolatorio del bambino possono essere influenzati negativamente a seguito della procedura di aspirazione e possono svilupparsi diverse complicazioni come traumi, emorragia e dolore. L’aspirazione è quindi una delle procedure che dovrebbero essere applicate con cautela nei neonati. Le procedure di aspirazione per le vie respiratorie nei neonati comprendono l'aspirazione oro/nasofaringea ed endotracheale, mentre i metodi di aspirazione comprendono metodi di aspirazione con sistema aperto e chiuso.

L'aspirazione oro/nasofaringea è un metodo che richiede l'uso della pressione negativa per rimuovere le secrezioni dall'orofaringe, dal rinofaringe o da entrambi. Quando un corpo estraneo penetra nella trachea dalla faringe, quando le secrezioni respiratorie sono eccessive o quando la secrezione non può essere rimossa dal normale movimento delle ciglia, la tosse gioca un ruolo importante. L'incapacità di tossire porta ad atelettasia, polmonite e insufficienza respiratoria durante l'infezione delle vie respiratorie. Il riflesso della tosse matura intorno ai cinque anni nei bambini. Gli adulti sono in grado di rimuovere rapidamente le secrezioni esistenti delle vie aeree, ma i bambini con eccessive secrezioni delle vie aeree prima di questa età non sono in grado di farlo facilmente. Queste secrezioni possono essere rimosse tramite aspirazione nasofaringea o orofaringea.

Esistono diversi rischi e complicazioni associati alla procedura di aspirazione. I più comuni sono ipossia, bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, atelettasia, broncospasmo, elevata pressione intracranica, infezione nosocomiale, danno tracheobronchiale e dolore. L'ipossiemia è la complicanza più diffusa e grave tra queste. Per evitare l'ipossiemia indotta dall'aspirazione, si stanno sviluppando diversi metodi di aspirazione e si stanno impiegando nuovi dispositivi. È stato segnalato che l'aspirazione, una procedura dolorosa, ha un impatto negativo sui parametri fisiologici, sul comfort, sul sonno, sulla crescita e sulla degenza ospedaliera dei neonati. L’obiettivo principale della gestione del dolore nei neonati è ridurre al minimo il dolore sperimentato dai neonati a causa di varie procedure mediche e consentire loro di affrontarlo.

Quando è stata rivista la letteratura, è stato osservato che la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la SpO2 e i volumi correnti dei pazienti venivano valutati come parametri respiratori, mentre la spirometria veniva utilizzata per valutare la funzione respiratoria.

Il trauma è un'altra complicazione dell'aspirazione a pressione negativa. L'aspirazione della mucosa tracheale, orale e nasofaringea causata dalla pressione negativa può provocare emorragia e ulcerazione. A causa dell'aumento del vuoto generato durante l'aspirazione, i frammenti della mucosa vengono spostati dai fori del catetere e assorbiti.

Obiettivo Questo studio mirava a determinare gli effetti dell'aspirazione nasofaringea con pressione negativa e positiva sul livello di dolore, parametri respiratori e irritazione della mucosa nei neonati.

Ipotesi di ricerca H0: Non esiste alcuna differenza tra la procedura di aspirazione nasofaringea a pressione positiva e la procedura di aspirazione nasofaringea a pressione negativa.

H1: Il livello di dolore avvertito dai neonati durante l'aspirazione nasofaringea con pressione positiva è inferiore al livello di dolore che soffrono durante l'aspirazione nasofaringea con pressione negativa.

H2: Nei neonati, il livello di SpO2 dopo l'aspirazione nasofaringea con pressione positiva è superiore al livello di SpO2 dopo l'aspirazione nasofaringea con pressione negativa.

H3: Nei neonati, la frequenza respiratoria dopo l'aspirazione nasofaringea con pressione positiva è meno influenzata rispetto alla frequenza respiratoria dopo l'aspirazione nasofaringea con pressione negativa.

H4: Nei neonati, l'irritazione della mucosa causata dall'aspirazione nasofaringea con pressione positiva è inferiore all'irritazione della mucosa causata dall'aspirazione nasofaringea con pressione negativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadiköy
      • Istanbul, Kadiköy, Tacchino
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistenza di secrezione

Criteri di esclusione:

  • Essere prematuro
  • senza il consenso della famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (Gruppo a pressione positiva)
Nel gruppo campione è stata impiegata l'aspirazione nasofaringea con metodo a pressione positiva. In questo metodo, la testa del bambino viene girata di lato, nella narice dell'altro lato vengono iniettati 1-2 ml di soluzione fisiologica (marchio PS-Mustela), con una siringa da 2,5 millilitri (marchio Can Medikal), e poi si esercita una pressione positiva con l'ausilio dell'estremità del tubo di collegamento dell'ossigeno (marchio CGR Medikal) dalla stessa narice, con erogazione di ossigeno o aria a 5-8 lt/min (litro/minuto) (se il bambino necessita di ossigeno , utilizzando una fonte di ossigeno) e le secrezioni nasofaringee vengono rimosse dalla narice in cui non è stata iniettata la soluzione fisiologica (PS). Il tubo di collegamento dell'ossigeno viene tenuto a un centimetro di distanza dalla narice del bambino. I ricercatori hanno preparato una linea guida per l’aspirazione nasofaringea con pressione positiva basata sulla letteratura.
GLI EFFETTI DELLA PRESSIONE POSITIVA DI ASPIRAZIONE NASOFARINGEA
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo a pressione negativa)
In questo studio nel gruppo di controllo è stata impiegata l'aspirazione nasofaringea con il metodo della pressione negativa. In questo metodo, le secrezioni nasali sono state ammorbidite con 1-2 ml di soluzione salina fisiologica (marchio PS-Mustela) come nel gruppo sperimentale, quindi è stata eseguita un'aspirazione a pressione negativa utilizzando un set di aspirazione con punta di pino (marchio Bıcakcılar). La pressione di aspirazione è stata mantenuta tra 60 e 80 mmHg e l'assenza di aspirazione è durata più di 15 secondi
GLI EFFETTI DELLA PRESSIONE NEGATIVA DI ASPIRAZIONE NASOFARINGEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura

Determinazione del livello di dolore con la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (Wong & Baker, 1988) è un adattamento della "Faces Rating Scale" che è una tecnica di proiezione di immagini per valutare il dolore del bambino e utilizza 6 illustrazioni di volti che un bambino che soffre per descrivere al meglio il proprio dolore. livello attuale di dolore.

La faccia 0 raffigura una faccia felice senza dolore. La faccia 5 raffigura una faccia che piange che "fa male quanto puoi immaginare, anche se non devi piangere per sentirti così male". Le risposte sulla scala a 5 punti vanno da 0 (molto felice, nessun dolore) a 5 (fa male quanto puoi immaginare).

Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura
Parametri respiratori
Lasso di tempo: Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura
Determinazione dell'effetto dell'aspirazione sul livello di SpO2
Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura
Irritazione delle mucose
Lasso di tempo: Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura
Determinazione dell'esistenza di irritazione della mucosa (sanguinamento o assenza)
Prima della procedura di aspirazione 1° minuto dopo la procedura 5° minuto dopo la procedura 15° minuto dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: kokkiz, Fenerbahce University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/0072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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